2015版第二部中国药典在线查询

二部药典附录

Ⅰ A 片剂???????????????????????????2～4 Ⅰ B 注射剂??????????????????????????5～7 Ⅰ C 酊剂???????????????????????????8 Ⅰ D 栓剂???????????????????????????9 Ⅰ E 胶囊???????????????????????????10～11 Ⅰ F 软膏剂 乳膏剂 糊剂???????????????????12～13 Ⅰ G 眼用???????????????????????????14～16 Ⅰ H 丸剂???????????????????????????17～18 Ⅰ J 植入剂（增订）??????????????????????19 Ⅰ K 糖浆剂??????????????????????????20 Ⅰ L 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂??????????????????21～26 Ⅰ M 膜剂???????????????????????????27 Ⅰ N 颗粒剂??????????????????????????28～29 Ⅰ O 口服溶液剂 口服混悬剂

2015年版中国药典培训试题

姓名： 岗位： 成绩：

一、 填空（每空1分，共11分）

1. 2015年版《中国药典》共分为 三 部，其中中药材及成方制剂在第 部。

2. 《中国药典》，由 组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则

及其他有关的共性问题的统一规定。 4. 紫外光区的波长范围是 。

5. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量

的 分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 的精确度要求；“量取”系指可用 或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ％。

6. 试验中的 ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所

得的结果。

2015年版中国药典培训试题

姓名： 岗位： 成绩：

一、 填空（每空1分，共11分）

1. 2015年版《中国药典》共分为 三 部，其中中药材及成方制剂在第 部。

2. 《中国药典》，由 组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则

及其他有关的共性问题的统一规定。 4. 紫外光区的波长范围是 。

5. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量

的 分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 的精确度要求；“量取”系指可用 或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ％。

6. 试验中的 ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所

得的结果。

《中国药典》三部2015版

凡例

总则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》三部。

二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

生物制品通则是对各论生产和质量管理规

依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书

1.标准菌的来源

标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（China Medical culture collection ,CMCC）提供的冷冻干燥菌种（0代）或由上级药检部门已接种好的菌种斜面（3代）。黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签CMCC（B）代表细菌（bacteria）,CMCC(F)代表真菌（fungi）每种菌具有固定的代号。 2.标准菌的验收

从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。新购入的0代原始菌种储存于－20℃，有效期为三年。从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面（3代）应检查菌种管是否完好。储存于2～ 8 ℃，有效期为3个月。 3. 标准菌的复苏、复壮及标准储

《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 中国医药科技出版社 2011年最新出版

原价：1980元 优惠价：1380元

如需2010版药典 可同时购买

详细分册：

《临床用药须知——化学药和生物制品卷》750.00 《临床用药须知——中药成方制剂卷》650.00 《临床用药须知——中药材与饮片卷》580.00 《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版编纂工作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会授权，将由中国医药科技出版社于2011年1月独家出版发行。

本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约1300页，共介绍了656种药物，其中包括正药547种，附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；

②中药成方制剂卷，约1200页，收载品种约2855个。针

《中国药典》2015年版目录(三部)：生物制品通则(总论、Ⅰ预防类、Ⅱ治疗类、Ⅲ体内诊断类、Ⅳ体外诊断类、)(四部)：药用辅料、通则和指导原则(制剂通则等、检查检测方法等、试剂与标准物质、指导原则等)(

附件

《中国药典》2015年版目录

三部

生物制品通则

1生物制品生产检定用菌毒种管理规程

2生物制品国家标准物质制备和标定规程

3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程

4生物制品分批规程

5生物制品分装和冻干规程

6生物制品包装规程

7生物制品贮藏和运输规程

8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程

9血液制品生产用人血浆

10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程

总论

1人用疫苗总论

2人用重组DNA蛋白制品总论

3人用重组单克隆抗体制品总论

4微生态活菌制品总论

Ⅰ预防类

1伤寒疫苗

2伤寒甲型副伤寒联合疫苗

3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

4伤寒Vi多糖疫苗

5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗

7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

10b型流感嗜血杆菌结合疫苗

11吸附白喉疫苗

12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)

13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗

15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)

0904可见异物检查法

可见异物系指存在于注射剂、 眼用液体制剂和无菌原料药中， 在规定条件下目视可以观 测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50 口。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP ）的条件下生产，产品

在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检 查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。 一般常用灯检法，也可采用光散射法。 灯检法不

适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深

（一般深于各标准比色液 7号）的品种 可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

实验室检测时应避免引人可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液

时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等） 中时，均应

在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

第一法（灯检法）

灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。 A. 带有遮光板的日光灯光源（光照度可在

1000?4000IX 范围内调节）;

B. 不反光的黑色背景；

C. 不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）

； D. 反光的白色背景

第二部分 锻压

一．教学进程

表1 锻压实习安排（机械热类3天类型）

单元 第一天 上午 1.概论 2.自由锻造工艺 3.自由锻造管子勾操作 4.自由锻造管子勾操作 第一天 5.空气锤设备、原理、特点操下午 作规程及示范操作 6. 空气锤操作训练 第二天 7. 螺钉自由锻工艺 上午 8. 螺钉自由锻操作 内容 进行方式 讲解 讲解示范 学生操作 学生操作 讲解示范 学生操作 讲解示范 学生操作 讲解示范 学生操作 讲解示范 时间 20′ 40′ 组织实习的几点要求 1.讲解示范在现场进行，有些基本知识可分散在示范操作过程中150′ 或最后每阶段小结中进行讲解； 110′ 40′ 60′ 40′ 2.空气锤示范可结合羊角榔头示范操作中进行； 3. 安全技术操作规程可分散在170′ 全过程中讲解； 40′ 第二天 9.羊角榔头自由锻工艺 下午 第三天 上午 10.羊角榔头自由锻操作 12.模锻生产简介（胎模锻及模锻示范操作） 13.冷冲压示范操作 14.看录像 第三天 15.自由锻造工艺分析课 下午 16.锻压模现场课 17.工种阶段考核 170′ 4.示范操作为使学生看清，应分100′ 为二组进行； 100′ 5.看录像及工艺分析

《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 丸剂 0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂(第一次公示) 0112 喷雾剂 0113 气雾剂(第一次公示) 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 糖浆剂 0117 搽剂 0118 涂剂 0119 涂膜剂 0120 酊剂 0121 贴剂 0122 贴膏剂 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂 0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187