医药洁净厂房设计标准

洁净医药厂房消防设计探讨

中国消防在线 | 时间： 2008-12-30 | 文章来源： 浙江金华 | 作者： 浙江金华柴海永

ＧＭＰ 是药品生产质量管理规范的英文缩写。最近，国家药品监督管理局明确宣布，药品生产企业不通过ＧＭＰ认证，不能再生产粉针剂和大输液这两种剂型，其他药品将分类确定强制通过ＧＭＰ认证时限，达不到ＧＭＰ认证的企业，将坚决不能生产。ＧＭＰ的必要条件是指具备一定洁净程度的洁净厂房。浙江是医药大省，随着ＧＭＰ论证浪潮的掀起，洁净厂房的建设迅速增多，洁净医药厂房的消防设计成为消防审核中的热点。

目前，洁净医药厂房消防设计执行的是我国于１９８４年制订的ＧＢＪ７３－８４《洁净厂房设计规范》（以下简称《洁规》），该规范制订时间较早，国家正在修改制订新的规范。笔者根据洁净医药厂房审核、验收实践，认为洁净医药厂房消防设计中应注意以下方面：

一、火灾危险性的确定

１．一般应定为丙类。洁净医药厂房的生产工艺较为复杂，在《洁规》附录三《洁净厂房生产的火灾危险性分类举例》中未举例确定，而要求按《建筑设计防火规范》的有关规定确定。洁净医药厂房一般生产医药成品，常见制作工艺可分为粉碎、混合、搅拌、沉淀、制粒、包衣等工序，主要原料、产品为难燃物，无化学反

介绍了医药工业洁净厂房的特点,分析了其火灾危险性及存在的问题,提出了在消防设计上应注意的事项等

医药工业洁净厂房的消防设计要点

摘 要：介绍了医药工业洁净厂房的特点，分析了其火灾危险性及存在的问题，提出了在消防设计上应注意的事项，探讨

目前，我国正在推行药品GMP(药品生产管理规范)认证，此项认证对厂房洁净度的要求应达标。而医药工业生产工艺复杂，生产过程中使用多种化学危险物品，火灾危险性较大，有的药品价格昂贵，一旦发生火灾，损失严重。医药洁净厂房的设计依据是GB50073—2001《洁净厂房设计规范》，并参照执行国家医药管理局发布的《医药工业洁净厂房设计规范》，笔者就此类厂房的火灾危险性、消防设计及审核应注意的问题做一探讨。医药工业洁净厂房的火灾危险性大

(1)医药工业洁净厂房经常使用各种易燃易爆化学危险物品，且本身化学反应也有燃烧爆炸危险，如使用环氧乙烷、酒精、煤气活性镍、钯炭等极易引起燃烧的物品，制剂工艺灭菌工序中的火焰法和环氧乙烷法的火灾危险性都较大。

(2)建筑或装修材料采用易燃材料。由于洁净厂房需要特殊，加之很多新型复合材料的使用，而建设单位缺乏消防知识，有些选用了有机复合材料，或彩钢板加泡沫，增加了火灾荷载，这些材料燃烧后，又会产生大量的有

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洁净厂房设计规范
第一章 总则 第 1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合 理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第 1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控 制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超 过 24 米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第 1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要 求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第 1．0．4 条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 第 1．0．5 条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有 关要求。
第二章 空气洁净度等级 第 2．0．1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级。 空气洁净度等级 表 2.0.1
每立方米(每升)空气中 ≥0.5 微米尘粒数 ≤35×100(3.5) ≤3

.查阅文献，确定设计方案，并翻译2000以上外文单词的相关文献资料； 2.进行复合肥工段物料和热量衡算，设备的选型； 3.根据HG20519.8－92标准编写设备一览表； 4.根据HG/T 20688－2000标准绘制物料流程图； 5.根据HG20559－93绘制工艺管道及仪表流程图； 6.根据HG20519－92及HG20549－98 绘制布置图；

1 流程图图面的一般性规定

1.1 PID、FID用1#图绘制；UID用2#图绘制。

1.2 流程图中汉字宽度比例因子为0.75，英文及数字宽度因子为1，字高规定如下： 设备旁设备位号 4mm

图纸上下设备位号及设备名称 5mm 文字说明 4mm

阀门标示、仪表位号 2.5mm

管线编号、连接图纸编号、特殊件编号、管口编号等 3mm

1.3 流程图中的设备画法参照《化工工艺设计施工图内容和深度统一规定》（HG20519-92），大小视流程图图面而定。

1.4 流程图的其它规定参照各项目的首页图绘制。 1.5 流程图中管件画法规定 1.5.1 阀门

普通阀门大小为5mm×3mm，其中球阀、旋塞阀中的圆直径为2mm；蝶阀中的圆直径为1mm；止回阀中的圆直径为0.5mm；针

五、洁净厂房主要施工程序

（一） 洁净厂房的施工安装内容主要有：建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等；洁净厂房的施工安装应根据具体工程特点，使用功能，还应安排好相关生产工艺设备的安装和二次配管配线的安装。

（二） 洁净厂房的施工安装程序中，应根据具体工程情况、复杂程度等因素，必要时应进行二次洁净室装饰设计或二次配管配线设计等。

（三）洁净厂房的施工安装需各专业、多工种密切配合，按具体工程实际情况，制定施工安装程序和计划进度，循环渐进地完成洁净厂房的施工建造。下图是洁净厂房的主要施工程序图示。

主体结构完 成、围护结构完成 外门、外窗安装完成 屋面防水工现场清理 安装各管线支吊架 a ○ 安装风管 支吊架 b ○a ○ 安装各类 管线 管线试压 安装电气桥架吊杆 安装顶棚 吊杆 c ○b ○漏风检 安装风管 清扫 d ○查大型、特殊要求生产设d ○ c ○安装电气 桥架 测量、划线 龙骨安装 电气配管配备就位 门、窗 安装 灯具、过滤箱等安装

d ○顶板、墙板安装 地面装修 接缝密 撕膜、清洁 封打胶 初验收 清洁 净化空调*系统试车 洁

文件编号：NA-PH-URS-001-0

洁净厂房/设施用户需求方案

（URS）

有限公司

用户需求方案目录

1、概述 2、目的 3、范围

4、人员与职责 5、法规和指南

6、术语 7、URS要求

第1页，共17页

用户需求方案审批与批准

起 草 部 门 生产部 生 产 部 设备科 审 核 QA QC 批 准

姓 名 签 名 日 期 质量部部长

第2页，共17页

1、概述：

本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。 本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和

冷冲压模具设计标准

第五册

整形翻边模

X X 汽 车 模 具

厂 前 言

随着冲压模具技术的不断发展，新工艺、新技术的不断出现，我们原来使用的冲压模具设计标准已不能适应新的要求。为此，我们组织编印了《冷冲压模具设计标准》，作为企业内部标准，供广大技术人员使用。

本标准是在消化吸收国外模具行业标准的基础上，结合我们实际情况而制订的。本标准共分七册：第一册《制图规定》、第二册《开卷落料模》、第三册《拉延模》、第四册《修边冲孔模》、第五册《翻边整形模》、第六册《斜楔模》、第七册《连续模》。

在

由于时间和水平原因，本标准难免存在一些问题，欢迎大家及时指正。

编 者 二00一年十一月一日

冷冲压模具设计标准 整形翻边模 目录 5 序 号 5——1 5——2 5——3 5——4 5——5 5——6 整 形 翻 边 模 目 录 凸模 1 凸模与底板的分块 2 凸模形状 3 凸模工作表面 4 凸模紧固方法 凹模 1 凹模与底板的分块 2 凹模与顶

[键入文字]

一 . 视图及模板标准

1. 投影标准：第三角法

2. 图面视图标准：

注： 1）右视图有必时才绘出

2）仰视图可不绘出，但要在主视图下应注明板厚及相关技术要求。 3．模具大小的定义。

模具的大小根据其长度来定义。

模具长度（mm） ＜400 400---800 800---1,200 ＞1,200 4. 模板厚度的设计标准。

模板厚度根据具体情况确定,为了节约资源,所在模板采用最小化原则,此板厚标准是基于此原则由经验丰富的设计师根据标准件及模具结构制定。所以尽可能采用标准板厚。

1）.连续模模板厚度标准：

- 1 -

模具大小 小型 中小型 中型 大型 仰视图 主视图 右视图 [键入文字]

模 板 1．上模座 2．固定板垫板 3．固定板 4．卸料板垫板 5．卸料板 6．凹模板 7．凹模板垫板 8．下模座 2）.落料模模板厚度标准

模 板 1.上模座 2.上模凹模固定板垫板 3.上模凹模固定板 4.凹模板 5.上模卸料板 6.下模卸料板 7.冲头 8.冲头固定板 9.下模座

3).弯曲模模板厚度标准

模板 1.上模座 2.冲头固定板 3.弯曲冲头 - 2 -

中小型弯曲模 30,

洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程

1.目的：建立一个洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程，指导清洁操作。

2.范围：适用于公司内各洁净级别厂房的清洁操作。 3.职责：洁净区工作人员对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1清洁剂：注射用水、纯化水、洗洁净 4.2消毒剂：

（1）0.1%新洁尔灭、0.5~1?消毒液、3~5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁），使用的消毒液品种需每半月更换一次。

（2）甲醛溶液、乳酸。

4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布、胶棉拖把、水桶。 清洁工具应专区专用，不得混用。

4.4清洁原则：先上后下、先内后外、先高级别后低级别。 4.5C级（局部A级）区的清洁、消毒： 4.5.1清洁周期： ①每一生产阶段结束后；

②房间（区域）虽已清洁合格，但超过48h，准备再次使用前； ③房间（区域）内发生了可能影响洁净度的变化时。

4.5.2将上次生产的所有遗留物或不属本区域的物品、器具移出本区域；将需拆卸清洗的管道等物品移至器具清洗室；将室内物品定置归位。

4.5.3从本级别的洁具存放间内取出清洁工具，将本区域台面专用抹布在注射用水中浸润后，拧干，依次擦拭本区域内各操作间内工作台（包括台面、边缘及桌

叉车孔设计标准

1、目的

通过叉车能便于检具整体移动。 2、范围

本标准适用于为检具叉车孔设计的依据和基本要求。 3、术语

叉车孔：在检具底座上开的两个槽孔，并使用叉车插入槽孔，对检具进行搬运的孔，被称为叉车孔。 4、内容

4.1 叉车的基本数据

4.1.1 2T-3T叉车叉脚尺寸：

叉脚长度为：1000-1800mm 叉脚宽度为：120mm

叉脚活动的水平距离A：1070mm 叉脚水平调节距离：240mm-1070mm

叉脚厚度从最小部分到最大部分值为：10-40mm

4.1.2 5T叉车叉脚尺寸:

叉脚长度为：1200mm-2400mm 叉脚宽度为：150mm

叉脚活动的水平距离D：1700mm 叉脚水平调节距离：300-1700mm

叉脚厚度从最小部分到最大部分值为：15-60mm

4.2 检具底座：双层平台式底座（即采用槽钢加钢板结构），底座上层钢板最终

厚度≥10-30mm，底座应施予适当热处理以消除焊接内应力，底座的构造应具有充分的强度，在正常使用下不得产生任何弯曲变形。

1.长+宽（600～1200mm），底座上层钢板最终厚度10-15mm； 2.长+宽（1200～1800mm），底座上层钢板最终厚度20-25mm； 3