净化空调系统包括哪些

净化空调系统年度回顾报告

回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日

数据分析员： 日期： ；

生产部审核： 日期： ；

工程部审核： 日期： ；

质量部审核： 日期： ；

质量授权人批准： 日期： 。

目录

1.系统概况 2.目的 3.质量标准

4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议

1.系统概况 1.1 系统简介

生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：

系统编号 净化区域 JK1 粉碎 洁净级别 送风量 D级 换气次数 温湿度 18℃～26℃；45%～65% 18916 m3/h 18次/小时 JK2 小丸干燥 D级 16093m3/h 18次/小时 18℃～26℃；45%～65

弱电系统解决方案

一、楼宇自控系统

楼宇自控系统采用集散控制系统，本系统使管理者在中央控制室内就可实现对整座大楼内机电设备的监控和相应的各种现代化管理。楼宇自控系统中央管理工作站作为大楼的机电设备运行信息的交汇与处理中心，对汇集的各类信息进行分析、归类、处理和判断，采用最优化的控制手段，对各设备进行分布式监控和管理，使各子系统和设备始终处于有条不紊、协调一致的高效、有序的状态下运行。

系统作用：分散控制，集中管理，节能，降耗的作用。

监控范围：对空调系统、新风机组、制冷机组、冷却塔、风机盘管、照明回路、变配电、电梯等系统进行信号采集和监测、控制，实现设备管理系统自动化。

达到效果：有效节省电能、大量节省人力、延长设备使用寿命、有效加强管理、保障设备与人身的安全。

总体来讲，一座大楼中的各种设备（如冷水机组、空调机组、电梯等）都是消耗产品，设备每天要消耗电能，要花钱维护保养，总有一天会报废，业主的投资是无法收回的，惟有楼宇自控系统能给业主节约资金，也就是能回收资金的设备。 二、综合布线系统

综合布线系统的设计范围包括电话系统和计算机系统两部分。系统提供高速和高宽带的传输能力，能满足楼内信息传输的需要，尤其是数据系统的高速数据传输的要求，并且能够

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确认方案 文件编号 版 本 号 页 码 VP-16021501 1 P 1 / 6 标 题 Title

空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 权责Responsibilities 编 制 Prepared by 批 准 Approved by 姓名 Name 周德标 部门/职务 Dep./Title QC 签名 Signature 日期 Date 刘传杰 QA经理 团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名） 角色 Role 组长 组员 组员 组员 组员 更改履历Updated Records： 版本 姓名 Name 刘传杰 陈文华 李小燕 周德标 刘龙娇 部门/职务 Dep./Title QA经理 生产部经理 设备技术部 QC 文控 签名 Signature 日期 Date 修改日期 修改内容 1 / 6

浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

净化空调系统的安装、运行、

性能验证

验证项目：净化空调系统 起 草 人： 负 责 人：

2015年04月22日 制

一．目的

针对***公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。

二．概述

本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、

臭氧杀菌的功能性特点。空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。

空气净化过程为：

新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外（回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环）。

净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风

浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确认方案 文件编号 版 本 号 页 码 VP-16021501 1 P 1 / 6 标 题 Title

空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 权责Responsibilities 编 制 Prepared by 批 准 Approved by 姓名 Name 周德标 部门/职务 Dep./Title QC 签名 Signature 日期 Date 刘传杰 QA经理 团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名） 角色 Role 组长 组员 组员 组员 组员 更改履历Updated Records： 版本 姓名 Name 刘传杰 陈文华 李小燕 周德标 刘龙娇 部门/职务 Dep./Title QA经理 生产部经理 设备技术部 QC 文控 签名 Signature 日期 Date 修改日期 修改内容 1 / 6

浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确

空调系统设计确认（DQ）

验证方案

文件编号 职 责 起 草 审 核 部 门 设备动力部 设备动力部 生产管理部 质量管理部 职 位 主管 经理 经理 经理 签 字 日 期 批 准 质量副总

空调系统设计确认方案

目 录

【介绍】 ......................................................................................................................................................... 3 【目的】 ......................................................................................................................................................... 3 【范围】 ..........................................................................

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

文件编号：

修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日

使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目录

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ......

安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 执行日期 颁发部门 2016.09.01 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 颁发日期 2016.08.20 目 录

1.小容量车间生产厂房与设施验证小组成员及职责 .............................. 2 1.1验证小组成员及验证方案会签表 ........................................... 2 2.概述 .................................................................... 2 3.再验证目的 .............................................................. 4 4.再验证范围 .............................................................. 4 5.再验证依据 .............................................................. 4 6.再验证前准备 .