医疗器械经营质量管理制度文件目录

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太原采生药房有限公司医疗器械经营质量管理制度

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资料分享 第1页

1、医疗器械经营质量管理制度目录

1. 质量管理机构（质量管理人员）职责

2. 质量管理规定

3. 采购、收货、验收管理制度

4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度

5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度

6. 销售和售后服务管理制度

7. 不合格医疗器械管理制度

8. 医疗器械退、换货管理制度

9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10. 医疗器械召回管理制度

11. 设施设备维护及验证和校准管理制度 12. 卫生和人员健康状况管理制度 13. 质量管理培训及考核管理制度

14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15. 购货者资格审查管理制度 16. 医疗器械追踪溯管理制度

17. 质量管理制度执行情况考核管理制度 18. 质量管理自查制度

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医疗器械经营质量管理制度汇编

质量管理制度目录

一、各级人员岗位职责

1、分管经理岗位职责................................................2 2、质量管理部工作职责 3 3、质量管理部部长岗位职责 4 4、质量管理员岗位职责 5 5、质量验收员岗位职责 6 6、质量养护员岗位职责 8 7、出库复核人员岗位职责 9 8、营业员岗位职责 ..10 二、医疗器械质量管理制度文件

1、医疗器械购进管理制度 11 2、医疗器械销售管理制度 12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 13 4、医疗器械效期产品管理制度 17 5、医疗器械不合格品

三类医疗器械经营质量管理制度目录

上海三类医疗器械公司质量管理制度

三类医疗器械经营质量管理制度目录

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责 (2)

2、质量管理制度及操作规程的规定 (6)

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度 (13)

4、医疗器械采购、收货、验收管理制度 (15)

5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度 (17)

6、医疗器械销售和售后服务管理制度 (19)

7、不合格医疗器械管理制度 (22)

8、医疗器械退、换货管理制度 (24)

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (26)

10、设施设备维护及验证和校准管理制度 (28)

11、卫生与人员健康状况管理制度 (31)

12、质量管理培训及考核管理制度 (32)

13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度 (34)

14、医疗器械计算机信息系统管理制度 (36)

15、医疗器械运输质量管理制度 (39)

16、医疗器械追踪溯源管理制度 (41)

17、医疗器械产品召回管理制度 (43)

18、质量管理制度执行情况考核及自查制度 (45)

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三类医疗器械经营

三类医疗器械经营质量管理制度目录

上海三类医疗器械公司质量管理制度

三类医疗器械经营质量管理制度目录

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责 (2)

2、质量管理制度及操作规程的规定 (6)

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度 (13)

4、医疗器械采购、收货、验收管理制度 (15)

5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度 (17)

6、医疗器械销售和售后服务管理制度 (19)

7、不合格医疗器械管理制度 (22)

8、医疗器械退、换货管理制度 (24)

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (26)

10、设施设备维护及验证和校准管理制度 (28)

11、卫生与人员健康状况管理制度 (31)

12、质量管理培训及考核管理制度 (32)

13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度 (34)

14、医疗器械计算机信息系统管理制度 (36)

15、医疗器械运输质量管理制度 (39)

16、医疗器械追踪溯源管理制度 (41)

17、医疗器械产品召回管理制度 (43)

18、质量管理制度执行情况考核及自查制度 (45)

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三类医疗器械经营

X'XXX药业连锁有限公司XX店

医疗器械质量管理制度

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医疗器械质量管理制度目录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

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文件名称 各级质量责任制度--- -------------------------003 医疗器械质量管理制度 -------------004 供货方及产品合法性审核管理制度------------------005 医疗器械采购管理制度-----------------------------008 医疗器械收货管理制度-----------------------------009 医疗器械验收管理制度------------------------- ---010 医疗器械入库储存管理制度---------------------011 医疗器械养护管理制度--------------------------012 购货单位及采购人员资质审核管理制度-------------013 医疗器械销售及售后服务管理制度---------------015

　　医疗器械质量管理制度

　　一、首营企业、首营品种的质量审核制度

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　二、质量验收的管理制度

　　1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　　2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、

X'XXX药业连锁有限公司XX店

医疗器械质量管理制度

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医疗器械质量管理制度目录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

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文件名称 各级质量责任制度--- -------------------------003 医疗器械质量管理制度 -------------004 供货方及产品合法性审核管理制度------------------005 医疗器械采购管理制度-----------------------------008 医疗器械收货管理制度-----------------------------009 医疗器械验收管理制度------------------------- ---010 医疗器械入库储存管理制度---------------------011 医疗器械养护管理制度--------------------------012 购货单位及采购人员资质审核管理制度-------------013 医疗器械销售及售后服务管理制度---------------015

医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目

录

一、质量管理制度

1、质量管理人员的职责 2、质量管理制度

3、供货者资格及首营品种审核管理制度 4、采购管理制度 5、收货管理制度 6、验收管理制度

7、贮存、养护的管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、售后服务管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退、换货管理制度

12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度 13、医疗器械召回管理制度

14、设施设备维护及验证和校准管理制度 15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 16、质量管理培训及考核管理制度 17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 18、购货者资格审核管理制度 19、医疗器械追踪溯源管理制度 20、质量管理制度执行情况考核管理 21、质量管理自查管理制度 22、购进验收记录管理规定 23、销售记录的管理规定 24、质量管理记录管理制度

二、工作程序

25、质量文件管理程序 26、购进工作程序 27、收货工作程序 28、验收工作程序

29、供货者资格审核工作程序 30、储存、养护工作程序 31、销售管理工作程序 32、售后服务工作程序 33、销后退回处理工作程序

34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序 3

医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目

录

一、质量管理制度

1、质量管理人员的职责 2、质量管理制度

3、供货者资格及首营品种审核管理制度 4、采购管理制度 5、收货管理制度 6、验收管理制度

7、贮存、养护的管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、售后服务管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退、换货管理制度

12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度 13、医疗器械召回管理制度

14、设施设备维护及验证和校准管理制度 15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 16、质量管理培训及考核管理制度 17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 18、购货者资格审核管理制度 19、医疗器械追踪溯源管理制度 20、质量管理制度执行情况考核管理 21、质量管理自查管理制度 22、购进验收记录管理规定 23、销售记录的管理规定 24、质量管理记录管理制度

二、工作程序

25、质量文件管理程序 26、购进工作程序 27、收货工作程序 28、验收工作程序

29、供货者资格审核工作程序 30、储存、养护工作程序 31、销售管理工作程序 32、售后服务工作程序 33、销后退回处理工作程序

34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序 3

青岛**医院

医疗器械 质量管理制度

目录

医疗器械临床准入与评价管理制度 ...................................................... 1 医疗器械采购制度 ................................................................................. 1 医疗器械安装验收制度 ......................................................................... 3 医疗器械储存管理制度 ......................................................................... 5 医疗器械出库复核制度 ......................................................................... 6 效期医疗器械管理制度 .................................................................