Gsp公司

公司实施GSP情况综述供参考

***药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为***先生。公司办公地点位于************，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。

本公司主要经营品种*******品种。2013年全年销售总额为： *** 万元。

上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。 ******公司总体描述：

一、 机构设置

本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。总经理办公室主持公司运作，组织实施董

同分医药有限公司 风险评估方案

起草人 起草日期 一、评估目的

全面排查公司风险点，制定有效预防措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现安全事件的风险。 二、评估时间

2014年6月19日 三、评估依据

1．《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》；

2．《安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点》；

3．公司《风险管理制度》； 4．本公司《风险评价办法》。 四、评估组织及分工

质量负责人负责计划和方案的审核，风险评估报告的审批； 质量管理部组织风险排查、评估工作的实施； 公司各部门负责本部门的质量风险点。 五、评估范围及内容

本公司药品经营各环节的质量风险。 六、评估程序

1．质管部召集公司各部门召开风险排查会议，对各部门各个环节可能存在的质量问题进行统计，列出本部门各环节的风险点；

2．各部门列出的质量风险点，交由质管部进行汇总，形成本公司的风险点列表；

3．质管部召开评估会议，对列出的企业风险点进行评估，按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析，确定风险级别；

4．根据风险级别，对各风险环节制定风险控制措施；

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审批人 审批日期

5．质管部根据评估记录写出风险排查评估报

公司实施GSP情况综述供参考

***药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为***先生。公司办公地点位于************，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。

本公司主要经营品种*******品种。2013年全年销售总额为： *** 万元。

上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。 ******公司总体描述：

一、 机构设置

本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。总经理办公室主持公司运作，组织实施董

北京润安达医药有限公司

GSP文件管理系统

程 序 文 件（GSP实施作业指导书）

编号XXX-GSP-04

北京润安达医药有限公司

1

北京润安达医药有限公司 程 序 文 件 编制： 审核： 批准： 文件发放号： 地址： 邮编： 电话： 传真：

1

北京润安达医药有限公司

目 录

一、质量管理体系内部审核程序????????????????????????1 二、有关环节人力资源配置标准????????????????????????4 三、有关环节设施、设备配置标准???????????????????????6 四、进货控制程序??????????????????????????????8 五、药品供货企业法定资格审核准则??????????????????????15 六、供方销售员合法资格验证办法???????????????????????16 七、购进药品合法性审核准则?????????????????????????17 八、购进药品质量可靠性评价办法?????????

对医药公司实施GSP情况的全面总结。

XXXX医药有限公司

实施GSP情况的自查报告

XXX食品药品监督管理局：

XXXX医药有限公司，成立于XXXX年XX月XX日的小型药品批发企业。 公司类型:有限责任公司

注册资本：XXX万元人民币

注册地址：XXXX市XXX区XXX街XXX号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

经营方式：批发。

业务范围覆盖本市各区县、XX和XX部分市县的药品经营和使用单位。 XXXX年药品销售额XXXXX万元。

本公司各类用房建筑面积XXXXM2，其中营业用房XXXXM2；仓库XXXXM2 （含冷库XXXM3，阴凉库XXXXM2，常温库XXXXM2），药品养护室XXXM2，办公和其他用房XXXXM2。

所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

自XXXX年XX月取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来，本公司始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的

对医药公司实施GSP情况的全面总结。

经营行

质量方针目标展开图

质量方针： 填表日期： 年 月 日 质量目标 分项目标内容及目标值 主要保证措施 完成进度要求 责任部门及责任人 督查人 经理审批签字： 年 月 日

质量方针目标检查表

质量方针： 填表日期： 年 月 日 企业质 序号 分项目标内容及目标值 量目标 标准分 目标实施状况 检查方法 存在问题 得分 责任部门或责任人 检查人签字 总经理： 主管副总经理： 质管部负责人： 记录人：

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新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1.5 分共45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手

段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和，

_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施

电子监管，新修订药品GS

GSP内审自查表

序号 项目 细则规定内容 检查结果、风险评估、检查要点 风险控制、整改要求

审核员 一、总则 药品经营企业应依法经营。 1．《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》、《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》齐全有效。 2. 经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符； 1 **00401 3.不得有超方式经营； 4.不得有超范围经营行为； 5.不得有出租出借经营许可证的行为。 1证照是否齐全有效 是□ 否□ 2经营场所与库房地址与《药品经营许可证》标注是否相符 是□ 否□ 3是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法行为 是□ 否□ 检查结果： 风险评估： 风险控制； 整改要求 检查结果： 风险评估： 风险控制； 整改要求 药品经营企业应

内审流程

企业一般按年度进行定期评审。当企业的经营结构、组织机构、经营内容发生重大变化时，根据需要及时组织内部评审。评审过程如下：

第一步：制定并批准内审计划阶段

1、确定内审时间、工作方案、审查范围

2、确定内审标准：以《药品经营质量管理规范》为依据，对照检查项目条款内容制定内审标准及内部评审表。

3、确定内审成员：由企业管理部门负责牵头，组成由相关管理人员和业务部门人员参加的内内审小组。

4、下达内审通知。

第二步：内审实施阶段

1、召开首次会议：

介绍内审的计划、目的、依据、标准、范围、人员等。

2、进行内审审核：

内审小组按照分工、依据标准进行现场审核。如实准确记录、评价发现的问题和存在的缺陷。

3、完成评审结果：

内审小组汇总、分析并正确报告现场审核缺陷项目。

4、召开末次会议：

提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门负责人进行签字确认。

第三步：提出纠正措施：

受审核部门根据存在的缺制定切实、有效的整改措施及预防措施，并在规定的时间内整改到位。

第四步、整改的确认

内审小组根据整改的时限要求，监督整改措施的落实、完成情况、检查整改结果并确定符合内审标准要求。

第五步：完成内审报告：

对内审的全过程进行总结、行程完整的内审报告。包括：计划、组织、实施、

新版《药品经营质量管理规范》培训考试试卷

姓名 岗位 分数

一、 填空题：

1、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则。

2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规范相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统等。

3、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

4、运输药品应当使用 式货物运输工具。

5、企业对首营企业应当审核营业执照及其 证明复印件。

6、车载冷藏箱或保温箱在 前应当达到相应的温度要求。

7、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全，可靠的方式储存并 备份。

8、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向 查询，未得到确认之前不得入库。

9、验收人员应当在验收记录上签署 和验收日期。

10、记录凭证应当保存 年。

二、判断题：

1、质量管理部门应组织对被委托运输方运输条件和质量保障能力的审核。（ ）

2、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（ ）

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名