临床试验怀孕算SAE

对于研究期间发生怀孕事件如何处理，大家尚没有规范统一的认识 1. 怀孕事件属不属于不良事件？

在CFDA没有明确指导意见之前（目前中国法规仍无明确规定），只能按照研究方案规定来处理（注：目前越来越多企业将怀孕划分为重要不良事件进行记录和上报） 2. 发生怀孕事件后如何处理？

A. 事先预防

新药进入临床研究前，都有相应的国内外动物药理、毒理研究报道，作为研究监查和管理人员，学习临床前相关研究资料是科学严谨方面的基本要求。大家应该有针对性的查阅有无动物致畸或致突变报道。根据研究报道在研究之前就在方案中做明确说明。

如果有致畸或者致突变报道，那么临床研究前必须让所有研究单位严加强调受试者避孕的必要性!减少怀孕事件的发生率。而且一旦发生怀孕事件，必须第一时间中止妊娠!

如果没有相关报道和研究显示可能对孕妇和胎儿产生可能影响，那么也应该规定一旦发生怀孕事件如何处理。为后来操作提供处理预案。 B. 针对性处理

对于女性受试者，发生怀孕事件后，首先应该通知研究者中止该受试者临床试验，依据方案规定24小时内做出报告。其中规定必须中止妊娠的应在第一时间通知受试者并与其协商中止妊娠事宜。如果没有必须中止妊娠的科学支持，那么需要严密跟踪到小孩出生。并填写相关

对于研究期间发生怀孕事件如何处理，大家尚没有规范统一的认识 1. 怀孕事件属不属于不良事件？

在CFDA没有明确指导意见之前（目前中国法规仍无明确规定），只能按照研究方案规定来处理（注：目前越来越多企业将怀孕划分为重要不良事件进行记录和上报） 2. 发生怀孕事件后如何处理？

A. 事先预防

新药进入临床研究前，都有相应的国内外动物药理、毒理研究报道，作为研究监查和管理人员，学习临床前相关研究资料是科学严谨方面的基本要求。大家应该有针对性的查阅有无动物致畸或致突变报道。根据研究报道在研究之前就在方案中做明确说明。

如果有致畸或者致突变报道，那么临床研究前必须让所有研究单位严加强调受试者避孕的必要性!减少怀孕事件的发生率。而且一旦发生怀孕事件，必须第一时间中止妊娠!

如果没有相关报道和研究显示可能对孕妇和胎儿产生可能影响，那么也应该规定一旦发生怀孕事件如何处理。为后来操作提供处理预案。 B. 针对性处理

对于女性受试者，发生怀孕事件后，首先应该通知研究者中止该受试者临床试验，依据方案规定24小时内做出报告。其中规定必须中止妊娠的应在第一时间通知受试者并与其协商中止妊娠事宜。如果没有必须中止妊娠的科学支持，那么需要严密跟踪到小孩出生。并填写相关

临床试验设计

临床试验设计仍属试验设计的范畴，除必须遵循一般试验设计的基本原则外，由于设计的受试对象为人体，还需考虑其特殊的一面。例如，怎样在临床试验中正确采用盲法纠正偏倚；如何在临床试验中避免给病人带来不必要的痛苦等伦理道德问题；如何采用多中心试验在较短的时间内采集到所需受试对象；如何对临床试验的结果做出正确的评价等等。下面分别就上述一些问题进行简单的介绍。 1. 盲法 盲法是纠正偏倚的一种重要措施，它的优点在于能够避免受试对象和研究者的心理或精神因素影响，使疗效和副反应的评价，尤其是一些主观指标的测量更为可观。临床试验根据设盲的程度分为三盲、双盲、单盲和非盲（open-label）。除开放性试验或某些不宜设盲的试验如外科手术、引起生活方式改变等干预试验外，如条件许可，均应采用盲法试验，尤其是在试验的主要变量易受主观因素干扰时。如果双盲试验不可行，应考虑单盲试验。采用单盲或非盲试验均应制定控制试验便宜的相应措施，使已知的便宜来源达到最小。例如，主要变量应尽可能客观，应采用信封随机法入选受试对象，参与疗效与安全性批判的研究者在试验过程中尽量处于盲态。应在试验方案中说明采用不同设盲方法的理由，以及通过其他方法使偏倚达到最小的措施。盲法常和安慰

第九章

一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？

答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？

答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？

答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法？

答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。

2.ITT分析（意

临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述： 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物，同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以放到本页，作为教材，并注上你的大名。

先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。

但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种

临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述： 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物，同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以放到本页，作为教材，并注上你的大名。

先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。

但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种

第九章

一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？

答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？

答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？

答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法？

答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。

2.ITT分析（意

临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述： 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物，同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

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先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。

但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种

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新药研发临床前研究周期及案例数量

临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：

I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。

Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。

Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人

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I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。

Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。

Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人