医疗器械故障应急预案

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我司医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》等 三、适用范围

本预案适用于我司对各类医疗设备及耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一） 医疗器械故障及耗材物质应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：

1. 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、

监督和落实；

2. 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作；

3. 研究分析医疗不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开

日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4. 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险

医疗器械

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《中南大学湘雅三医院突发公共事件应急预案（修订稿）》、《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。 三、适用范围

本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一）医疗器械故障及耗材物资应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责： 1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我司医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》等 三、适用范围

本预案适用于我司对各类医疗设备及耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一） 医疗器械故障及耗材物质应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：

1. 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、

监督和落实；

2. 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作；

3. 研究分析医疗不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开

日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4. 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险

医疗器械

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大

限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构。

成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。 1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表 （二）工作职责 1、领导小组职责

⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。 ⑶药剂部负责配

大型医疗设备故障应急预案

一、目的

本预案主要针对超声科大型医疗设备突发故障时及时调 整工作流程，完成相应的医学检查，保证正常的诊疗秩序， 杜绝差错，提高服务质量。

二、总则

当出现大型医疗设备突发故障时，首先应由相应岗位上 机医师和技术人员进行简单处置，内容包括：（1）暂停检查；

（2）将患者转移至非工作区域；（3）进行包括重新启动在内 的简单故障排除方法。 同时应通知：（1）科主任；（2）当班 医师；（3）相关技术组；（4）院办公室。

如简单处置后，设备能够正常运转，则恢复检查流程； 如设备无法正常运转，则进入突发故障处置流程。

三、故障处置流程

本流程包括：1、设备报修和故障排除环节；2、患者 分流环节；3、岗位调整和人员安排环节。

1.设备报修和故障排除

由当天岗位上机医师和技术人员上报技术组长，由后 者向相应的设备供应商报修，同时由后者进行设备故障和 维修记录。本记录包括：（1）报修设备名称；（2）故障内

容：时间、有无诱因、故障状况、报修时间、报修人；（3） 设备维修状况、更换零配件、修复时间、工程师、有无报 修期限、科室验收人。

2.患者分流

在发生设备故障后，由当天该设备上机医师、技术人 员和相关医务人员组成现场处置小组。共同完成患者分流 和相应解释工

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责 (一)领导机构

1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

组长：X X 组员：X X X X X X X X X

领导小组工作办公室设在药剂科，XX担任办公室主任，XX担任办公室副主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会。委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成。

专家委员会成员名单：

X X X X X X X X X X X X

（二）工作职责 1、领导小组职责

⑴ 具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵ 医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《