纯化水验证方案案例

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文件编码：YZ-XT-2013002

纯化水系统验证报告

起 草： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

颁发部门：质量部

分发部门：质量部、生产部、工程部

********制药厂有限公司 第 2 页 共 69 页

目录

1引言 ..................................................................................................................................................

纯化水系统验证报告

受控状态： 文件编号： 版 本 号：

编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日

发布日期: 年 月 日

生效日期: 年 月 日

验证报告批准书

验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人： 日 期： 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告

目录

1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责

5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3

纯化水系统验证报告

受控状态： 文件编号： 版 本 号：

编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日

发布日期: 年 月 日

生效日期: 年 月 日

验证报告批准书

验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人： 日 期： 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告

目录

1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责

5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3

二级反渗透纯化水验证方案

目 录

一. 概 述?????????????????????????1 二. 纯化水系统简介 ????????????????????? 1 三. 验证目的?????????????????????????3 四. 职责及要求????????????????????????3 4.1验证小组职责 ??????????????????????3 4.2验证小组成员名单?????????????????????4 4.3验证方案的培训??????????????????????4 4.4验证进度安排???????????????????????4 五. 验证内容?????????????????????????4

5.1安装确认 ?????????????????????????4 5.2运行确认 ?????????????????????????12 5.3性能确认 ?????????????????????????21

六. 纯化水系统的验证周期 ??????????????????22 七. 结果、评价及最终批准 ??????????????????22

二级反渗透纯化水验证方案

一．概述

本公

简述了目前的纯化水与注射水检测(验证)标准以及不同点

2012纯化水与注射水检测（验证）标准

一、纯化水与注射用水的定义

1.纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制 。

2.注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

3.灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

二、医药纯化水与注射用水标准

医药纯化水标准

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。（GB2010版药典二部411页）

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃

2010版药典标准

1.性

*******有限公司验证文件

纯化水微生物限度检查法验证方案

题目：纯化水微生物限度检查法验证方案 起草： 日期： 颁发部门： 生效日期： 质量部

编号：VDP-JY-010-01-1 共 页 审核： 批准： 日期： 日期： 分发部门：工程设备部、质量部 第 页 1

纯化水微生物限度检查法验证方案

起草、审核、批准： 起草人： 起草日期： 颁发部门： 质量部

验证组织：

验证小组名称： 纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组 组 长 组 员 1 质量部经理 QC主管 负责组织、实施 负责验证方案的起草 负责检测数据的复核 负责出具检验报告 2 QA主管 负责验证方案的确认 负责方法评价 3 微生物限度检验员 负责测试操作和操作原始记录 审核人： 审核日期： 分发部门： 质量部 批准人： 批准日期： 1

目录

1. 验证目的 2. 验证人员职责 3. 参照标准 4. 验证项目内容 5. 评价合格标准 6. 验证试验材料 7. 验证实施计划 8. 菌液制备 9. 供试液制备 10.计数方法验证 11.控制菌检查方法验证 12.验证结论和评价

纯化水微生物限度检查法验证方案

1. 验证目的：

纯化水微生物限度

2013年刚通过新版GMP认证

工程部验证 文件编号：VA-EG-020-04

纯化水系统+EDI

验证方案

贵州药业有限公司

2013年9月

2013年刚通过新版GMP认证

目录

1 概述 ................................................................................ 1

2 验证目的 ............................................................................ 2

3 范围 ................................................................................ 2

4 职责分工 ............................................................................ 2

4.1 验证小组 ........................................................................ 2

4.2 工程部 ....

目 录

1.概述............................................................................................................................................. 2 2.验证项目及认可标准 ............................................................................................................... 4 3.验证依据 .................................................................................................................................... 5 4.安装确认 ....................................................................................................

·文件分发范围/Distribution： 发放：江文书、QA、NTTC项目组；

目 录

0 目的…………………………………………………………………………………3页 1 范围…………………………………………………………………………………3页 2 确认类别……………………………………………………………………………3页 3 职责…………………………………………………………………………………3页 4 设计依据……………………………………………………………………………4页 5 参考文件……………………………………………………………………………4页 6 系统描述……………………………………………………………………………5页 7 设计说明……………………………………………………………………………6页 9 DQ实施…………………………………………………………………………….7页 8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4

纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究-试题及答案

一、填空题

1、验证按照验证对象可以分为产品 验证、工艺 验证、生产设备 验证、厂房设施 验证和分析方法验证。

2、，巴氏消毒是利用病原体不是很耐热 的特点，用适当的温度和保温时间 处理，将其全部杀灭。

3、安装确认就是图纸与现场的高度统一 。

4、纯化水制备系统安装到位后， 就要对系统中的设备进行调试 。 5、纯化水制备系统安装确认要在对系统进行酸洗钝化 之后才算结束。 6、运行确认（OQ)是指根据草拟的标准操作规程 对安装好的设备的每一部分及整体性进行空载试验 ，确保设备的性能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。

7、系统验证是基于URS(用户需求标准) 开始的，是对纯化水制备系统的工艺流程、所有材质以及连接方式、零部件等的要求文件，它是验证开始的基础，是高质量地完成验证工作的基础。 二、判断

1、系统的设计上巴氏消毒只进行到一级反渗透的前一道工序。（√）

2、每当一个设备运行测试合格后就要对从原水箱开始到该设备结束的所有部件设备进行清洗。（√）

3、运行确认中，设备操作控制程序是自动操作程序确认。（×）设备操作控制程序，可以是自动或者足半自动操作程序确认。

4、运行确认时，无需对纯化