灭菌和无菌口罩的区别

第三章 灭菌与无菌制剂

一、名词解释 1. 灭菌制剂和无菌制剂 2. 注射剂和输液 3. 等渗和等张 4. 热原和反渗透 5. 原水、纯化水和注射用水 6. 滴眼剂和洗眼剂 7. 海绵剂和冻干制剂 8. 灭菌法 9. 无菌 10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法 13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流 二、思考题

1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？ 2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 3. 使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？ 4. 试述净化空气过滤机理及影响因素。

5 何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？ 6. 注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？ 7. 蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？

8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？ 9. 常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？

10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？ 11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓

第三章 灭菌与无菌制剂

一、名词解释 1. 灭菌制剂和无菌制剂 2. 注射剂和输液 3. 等渗和等张 4. 热原和反渗透 5. 原水、纯化水和注射用水 6. 滴眼剂和洗眼剂 7. 海绵剂和冻干制剂 8. 灭菌法 9. 无菌 10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法 13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流 二、思考题

1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？ 2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 3. 使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？ 4. 试述净化空气过滤机理及影响因素。

5 何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？ 6. 注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？ 7. 蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？

8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？ 9. 常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？

10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？ 11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓

消毒与灭菌概念的区别

个人总结：

灭菌的定义，用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 消毒的定义，用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

灭菌的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热原、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。

消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理，可直接使用的一次性使用医疗用品。

摘自《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》

结论：灭菌的医疗用品可进入人体，而消毒的医疗用品只可用于人体表面。这是很大的区别。

同样摘自 《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 4.4灭菌与消毒效果评价标准 4.4.1灭菌效果评价标准：

4.4.1.1环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）为指示菌，灭活指数

6

达到10。

4.4.1.2电离辐射灭菌：以短小杆菌芽孢E601（ATCC27142）为指示菌，灭活指

一、概念和名词解释（此题自己掌握，不用做）

1.湿热灭菌法 2.热原 3.冷冻干燥制品 4.灭菌制剂 5.无菌制剂 6.无菌分装产品 二、判断题

1.过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。 （ ） 2.注射剂中热原可用强酸加以破坏。（ ） 3.可以用活性炭吸附法除去热原。（ ） 4.F值为在一定温度（T），给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度（T0）给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。（ ）

5.凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。（ ） 6.0.9%的氯化钠等渗但不等张。（ ） 7.二氧化碳的驱氧能力比氮气强。（ ）

8.洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流二种，其中乱流常用于100级洁净区。（ ） 三、填空题

1.影响湿热灭菌的主要因素有： 、 、 和 等。 2.制备纯化水的方法有： 、 、

1.灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。如临床的大多数注射剂、眼药水等。 2.无菌制剂：系指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何或的微生物的一类药物制剂。主要用于热稳定性差的药物，蛋白质、核酸和多肽类等生物大分子药物。 相关技术和理论 一、水处理技术

饮用水：天然水经净化处理后所得的水，经常是制药用水的原水。

纯化水：将饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。 注射用水：将纯化水经蒸馏法或反渗透法制得的水。通常用二次蒸馏的水，也叫做重蒸馏水。需80℃以上保温或者70℃以上保温循环。贮存时间应＜12小时为宜，主要用于注射剂、输液、眼用制剂的配制及其容器的清洗。配制的注射剂必须灭菌之后才能用于临床（我们冻干产品是经过两次的0.22μm的滤膜过滤除菌） 二、液体的过滤技术

利用过滤介质截留液体中混悬的固体颗粒而达到固液体分离的操作。 过滤器与过滤装置

1.钛棒过滤器 以太粉末为原料烧结而成，滤速快，适用于大生产中的粗滤。质轻、耐高温、高压、强酸、强碱、耐腐蚀，滤芯可反复再生使用。

2.微孔滤膜过滤器 以微孔滤膜作为过滤介质的过滤装置成为微孔滤膜过滤器。微孔滤膜是用

牛奶的杀菌方法:

（1）低温长时间杀菌法，又叫巴氏杀菌(LTLT)：即让牛奶在60℃下保持半小时左右，从而达到巴氏杀菌的目的。这种方法破坏营养成分比较严重，这种方法在液态奶生产当中已经基本不用了。

（2）高温短时间巴氏杀菌法(HTST)：用于液态奶的高温短时间杀菌工艺，是把牛奶加热到72℃～75℃，或者是82℃～85℃，之后保持15秒～20秒，然后再进行冷却。这是目前乳品企业普遍采用的一种杀菌方法，这种方法相对较好，牛奶中的营养成分损失的相对较少，细菌杀得也比较彻底，牛奶的风味保存的也相对较好。

（3）超高温瞬时灭菌(UHT)：这是目前最先进的杀菌方法，是指将原料奶在连续流动的状态下通过热交换器迅速加热到135℃～140℃，保持3秒～4秒，从而达到商业无菌的杀菌方法。因为加热的时间较短，

牛奶的风味、性状和营养价值均没有受到明显的破坏，目前蒙牛、伊利等大的牛奶加工场采用的就是这种方法。

1、 一种是巴氏消毒奶，即鲜牛奶先冷却，然后把鲜牛奶加热到65℃，经过30分钟；或者加热到72℃～

76℃，持续15分钟。巴氏消毒奶是一种“低温杀菌牛奶”，其优点是牛奶中的营养成分基本没有发生变化，缺点是仅仅杀灭了牛奶中的病毒，而不是杀灭所有的微生物。因此这种牛奶

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别

2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师

在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。

图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不

需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手

一、单项选择题

1．注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（ ） A.配液 B.过滤 C.灌封 D.灭菌 2 .（ ）常用于注射液的最后精滤

A.砂滤棒 B.垂熔玻璃棒 C.微孔滤膜 D.布氏漏斗 3. NaCl 等渗当量系指与 1g （ ）具有相等渗透压的 NaCl 的量。

A．药物 B.葡萄糖 C.氯化钾 D.注射用水 4. 安瓿宜用（ ）方法灭菌。

A．紫外灭菌 B.干热灭菌 C.滤过除菌 D.辐射灭菌 5.（ ）为我国法定制备注射用水的方法。

A.离子交换树脂法 B.电渗析法 C.重蒸馏法 D.凝胶过滤法 6.（ ）注射剂不许加入抑菌剂。 A.静脉 B.脊椎 C.均是 D.均不是 7.注射剂最常用的抑菌剂为（ ）。

A.尼泊金类 B.三氯叔丁醇 C.碘仿 D.醋酸苯汞 8.滴眼液中用到 MC 其作用是（ ）。

A．调节等渗 B.抑菌 C.调节粘度 D.医疗作用 9. NaCl 作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（ ）。

A .x=0.9%

一、单项选择题

1．注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（ ） A.配液 B.过滤 C.灌封 D.灭菌 2 .（ ）常用于注射液的最后精滤

A.砂滤棒 B.垂熔玻璃棒 C.微孔滤膜 D.布氏漏斗 3. NaCl 等渗当量系指与 1g （ ）具有相等渗透压的 NaCl 的量。

A．药物 B.葡萄糖 C.氯化钾 D.注射用水 4. 安瓿宜用（ ）方法灭菌。

A．紫外灭菌 B.干热灭菌 C.滤过除菌 D.辐射灭菌 5.（ ）为我国法定制备注射用水的方法。

A.离子交换树脂法 B.电渗析法 C.重蒸馏法 D.凝胶过滤法 6.（ ）注射剂不许加入抑菌剂。 A.静脉 B.脊椎 C.均是 D.均不是 7.注射剂最常用的抑菌剂为（ ）。

A.尼泊金类 B.三氯叔丁醇 C.碘仿 D.醋酸苯汞 8.滴眼液中用到 MC 其作用是（ ）。

A．调节等渗 B.抑菌 C.调节粘度 D.医疗作用 9. NaCl 作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（ ）。

A .x=0.9%

冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点

冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点

防止微生物、热原或细菌内毒素、微粒污染

厂房 设备 生产工艺 无菌检查 物料和中间产品

人员

各个阶段（包括灭菌前的各阶段）都必须采取预防措施，以尽可能降低污染 一、厂房 厂房布局和建造 洁净度级别的标准 关键操作区的空气流向 洁净区的压差 洁净区的清洁和消毒 环境监控（包括动态监控）

HVAC系统的维护和监控 二、设备 适用于产品的生产、清洁、消毒或灭菌 尽可能采用密闭系统 合理布置和安装 关键参数控制和记录仪表的校准 设备的确认、维护和维修 设备的清洁、消毒或灭菌 共用设备应有防止交叉污染的措施 设备应在确认的范围内使用 三、工艺用水

水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力 注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长

水源、水处理设施及水的化学和生物学污染状况应定期监测，必要时还应监测细菌内毒素。监测结果以及所采取纠偏措施的记录应予归档 四、生产工艺

1、配制工序 操作区的设置和洁净度级别 配制设备的选型 配料处方

称量操作

称量记录

防止污染和交叉污染的措施

2、过滤工序 过滤器的安装位置 过滤器的相关信息 过