药品注册现场核查到上市

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

国食药监注[2008]255号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注

《药品注册现场核查管理规定》

（国食药监注[2008]255号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二00八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样

药品注册现场核查管理和要求

目 录

1、药品注册现场核查管理和要求

2、药品注册研制现场核查要点及判定原则 药学研究核查资料 3、药品注册研制现场核查要点 临床前药理毒理研究部分

4、SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施 5、新药Ⅰ期临床试验现场核查及关注的事项 6、新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及案例分析 7、药品注册生产现场检查 8、药品抽样一般原则和要求

药品注册现场核查管理和要求

依法起草： 1、《中华人民共和国药品管理法》

研制新药，必须如实报送有关资料和样品（第29条） 2、《中华人民共和国药品管理法》实施条例

药监部门审查研制情况及条件、申报资料、样品检验（第29条） 3、《药品注册管理办法》

16个条款涉及现场核查内容

指导思想

围绕现场核查核心任务，设定核查工作目标

1、确认真实性；实地确证药品研制、生产情况以及原始记录的真实性

2、确认申报资料的“三性”：真实性、准确性、完整性

3、确证工艺符合性；实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合

分 类

第一种分类： 原因

1、有因核查

药品审评过程中发现

药品注册现场核查管理和要求

目 录

1、药品注册现场核查管理和要求

2、药品注册研制现场核查要点及判定原则 药学研究核查资料 3、药品注册研制现场核查要点 临床前药理毒理研究部分

4、SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施 5、新药Ⅰ期临床试验现场核查及关注的事项 6、新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及案例分析 7、药品注册生产现场检查 8、药品抽样一般原则和要求

药品注册现场核查管理和要求

依法起草： 1、《中华人民共和国药品管理法》

研制新药，必须如实报送有关资料和样品（第29条） 2、《中华人民共和国药品管理法》实施条例

药监部门审查研制情况及条件、申报资料、样品检验（第29条） 3、《药品注册管理办法》

16个条款涉及现场核查内容

指导思想

围绕现场核查核心任务，设定核查工作目标

1、确认真实性；实地确证药品研制、生产情况以及原始记录的真实性

2、确认申报资料的“三性”：真实性、准确性、完整性

3、确证工艺符合性；实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合

分 类

第一种分类： 原因

1、有因核查

药品审评过程中发现

食品经营许可现场核查表

适用于餐饮服务经营者（

特大型餐饮（＞3000㎡）、

大型餐饮（＞500㎡，≦3000㎡）、

中央厨房、

集

中型餐饮（＞150㎡，≦500㎡）、体用餐配送单位）、

单位食堂（

小型餐饮（＞50㎡，≦150㎡）、学校食堂、

托幼机构食堂）、

就餐人数50人以上的

其他类单位食堂、

经营项目：热食类食品制售 糕点类食品制售(自制饮品制售(

冷食类食品制售 含裱花蛋糕

生食类食品制售

不含裱花蛋糕)

鲜奶吧 )

编核查项目号 的重要性 * 普通类 自酿酒

核查内容 现场和评价方法 选择地势干燥、有给排水条件和电力供应的地区,不得设在易受到污1．选址 染的区域.距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源1 25米以上；加工用水水质符合《生活饮用水卫生标准》。 地面应无毒、平整、不渗水、无异味、易于清洗、防滑，并有良好的排水系统；排水沟出口有网眼孔径小于6mm的金属隔栅或网罩； 2 中央厨房墙角、柱脚、侧面、底面的结合处应有一定的弧度。 墙壁应当采用无毒、无异味、不易积垢、易清洗的浅色、不渗水材3 2.建筑 料覆涂，食品处理区有1.5米以上的墙裙，专间铺设到顶。 材料 与结 天花板应采用无毒、无异味、光洁、不吸水、耐腐蚀、耐温的浅色构

药品注册法规

附件4：

药品补充申请注册事项及申报资料要求

一、注册事项

（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。

3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。

6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。

9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。

13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

15.改变进口药品的产地。

16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。

（二）省级食品药品监督管理部门批准国家

及附件

江苏济川制药有限公司

二零零七年七月十二日

最新《药品注册管理办法》

目录

第一章 总则………………………………………………………………1

第二章 基本要求…………………………………………………………2

第三章 药物的临床试验…………………………………………………4

第四章 新药申请与审批…………………………………………………6

第一节 新药临床试验……………………………………………7

第二节 新药生产…………………………………………………7

第三节 新药临测期………………………………………………9

第五章 仿制药的申报与审批……………………………………………9

第六章 进口药品的申报与审批…………………………………………11

第一节 进口药品的注册…………………………………………11

第二节 进口药品分包装的注册…………………………………12

第七章 非处方药的申报…………………………………………………13

第八章 补充申请的申报与审批…………………………………………14

第九章 药品再注册……………………………………………………15

第十章 药品注册检验…………………………………………………16

第十一章

交通行政许可现场核查笔录

年 月 日 时 分 地点 询问人 记录人

被询问人 身份证号码 所在单位 职务

地址 邮编 电话 我们是 处执法人员，执法证号码是 ， 。 现就你（单位）申请 许可事项进行核查，请如实回答。

问：请介绍一下你单位名称及地址，拟申请许可事项。

答：

交通行政许可现场核查笔录

年 月 日 时 分 地点 询问人 记录人

被询问人 身份证号码 所在单位 职务

地址 邮编 电话 我们是 处执法人员，执法证号码是 ， 。 现就你（单位）申请 许可事项进行核查，请如实回答。

问：请介绍一下你单位名称及地址，拟申请许可事项。

答：

体外诊断试剂研制情况现场核查要求

第一条

体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受注册申请品种的研制，生产情况及条件进行实地确认，以及对品种研制，生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。

第二条 注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的

要求提交相应的资料，说明所完成的试验项目，涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地，委托研究或检测的项目及承担机构等情况。

第三条 现场核查内容。

（一） 管理制度及执行情况：是否建立与研制质量管理有关的制度及其执行情况。 （二） 研制人员：研制的主要实验人员及其分工，所承担的试验研究项目，研究时间，

试验报告等与申报资料、现场记录是否一致。

（三） 研制设备、仪器、能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行

核查。

（四） 试制与研究记录：试验研制方案及其变更，试验研制记录的时间，试验操作者

的签名是否与申报资料一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据，时间是否与申报材料是否一致，对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要求，供稳定性研究和注册检验等所用样品的试剂，临床试验用品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致，临床试验的试验数据与申报资料是