超滤验证方案

长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统（设备编号： ）验证方案 编 码：XXXXXXXXX 页 号：1/17 版 本 号：01 修 订 号：00 机密等级：秘密

疫苗七室超滤系统（设备编号： ）

验证方案

长春长生生物科技股份有限公司

2012年 月

This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统（设备编号： ）验证方案 编 码：XXXXXXXXX 页 号：2/17 版 本 号：01 修 订 号：00 机密等级：秘密 方案批准

方案审核/批准签字 提出人 顾秀兰 审核人 薛勇 主任 组长 职务 签字 日期 周妍 经理

长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统（设备编号： ）验证方案 编 码：XXXXXXXXX 页 号：1/17 版 本 号：01 修 订 号：00 机密等级：秘密

疫苗七室超滤系统（设备编号： ）

验证方案

长春长生生物科技股份有限公司

2012年 月

This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统（设备编号： ）验证方案 编 码：XXXXXXXXX 页 号：2/17 版 本 号：01 修 订 号：00 机密等级：秘密 方案批准

方案审核/批准签字 提出人 顾秀兰 审核人 薛勇 主任 组长 职务 签字 日期 周妍 经理

超滤装置化学清洗及手动清洗方法

1． 酸洗 配制酸洗液：用除盐水和草酸配制浓度为2%的清洗溶液，清洗液加

温30℃ ，以增加清洗效果。 2． 操作程序：

a． 组件排水 开启超滤装置的正排阀、反排阀，待组件中的积水排尽后再

关闭上述二阀门，并开启超滤装置的清洗进口阀、清洗出口阀； b． 循环清洗1 开启清洗泵、清洗装置出水阀，调节清洗泵回流阀，清洗

装置出口压力控制在＜2.0Bar，循环清洗时间为45－60min； c． 组件浸泡 循环清洗后关闭清洗泵，组件浸泡60—120min；

d． 浸泡期间组件气擦洗 具体方法：关闭超滤装置的清洗进口阀、清洗出

口阀，及依次开启正排阀、进气阀，气擦洗30－40s，然后关闭进气阀（为增加清洗效果，上述气擦洗步骤可重复操作多次），气擦洗结束后，开启反排阀，以排尽组件内的积水，然后关闭超滤装置的正排阀、开启清洗进口阀、清洗出口阀及清洗泵，再循环清洗5min左右后关闭清洗泵，继续组件浸泡；

e． 循环清洗2 浸泡结束，关闭超滤装置的正排阀、开启清洗进口阀、清洗

出口阀及清洗泵，再循环清洗30min左右，然后开启超滤装置的正排阀、关闭清洗出口阀，待清洗水箱的清洗液到达低液位时关闭清洗泵。 f． 组件气擦洗

攀煤联合焦化除盐水系统

超滤、反渗透

清 洗 方 案

编制： 审核： 批准：

陕西天智实业有限公司

一、序言

水处理系统进水中存在各种形式可导致反渗透和超滤膜表面污染的物质，如水合金属氧化物、含钙沉淀物、有机物及微生物(藻类等)。污垢（fouling）就是指覆盖在膜表面上的各种沉积物，包括水中的结垢物。

膜系统预处理的目的在于尽量减少膜表面的上述污染，通过安装合适的预处理系统，选择恰当的操作条件，如产水流量，运行压力与产水回收率等，就能达到这一目标。

下列因素有可能引起膜系统污垢：

? 预处理系统不完善 ? 预处理运行不正常 ? 预处理投药系统失灵

? 系统停机后冲洗不及时或不充分 ? 操作控制不当

? 膜面长时间累积沉淀物（钡和硅垢等） ? 进水组份或其它条件改变 ? 进水受生物污染

发生膜表面的污垢将加速系统性能的下降，如减少产水流量，降低脱盐率。污垢的另一个负面现象是进水和浓水间的压差增加。

由于陶氏FILMTEC?膜及膜元件具有全球膜工业界能承受最宽的pH 和温度条件，只要措施得力及时，就可以很有效地进行系统清洗，最大限度地恢复膜系统的性能。但若拖延太久才进行清洗，则很

生产线清洁验证方案

片剂生产线清洁 验证方案（2010年）

编号：SVP-QJ-001-01

制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日

第 1 页 共 17 页

生产线清洁验证方案

人员会签表

一、概述

固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。

口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。

片剂生

武汉某某净水设备有限公司

3T/H超滤净水设备设计方案及报价

项目名称： 3T/H超滤净水设备 设备用途： 生活饮用水 产水指标： 国家生活饮用水标准 产水水量： 3m3/H 系统工艺： 预处理+超滤

公司信息 地址 电话 设计信息 科目 设计 审核 签名 日期 2016.8.22

联系人 罗先生

目录

一、 公司简介.............................................................................................................. 3 二、 工程概况.............................................................................................................. 3

2.1、项目概述.................................

长庆药业有限公司

题目: 文件编号： 氮气系统验证方案

第 1 页 ，共 17页

氮气系统验证方案

年 月

长庆药业有限公司

题目: 文件编号： 氮气系统验证方案

第 2 页 ，共 17页 验证方案的起草与审批

验证小组成员 部门 设备部 设备部 生产管理部 生产管理部 QC部 QC部 QA部 QA部 设备部 人员 职 责 负责承担具体验证项目的实施工作。 协助具体验证项目的实施工作。 负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 负责验证项目实施过程中的取样工作。 负责验证项目实施的现场监督。 负责设备操作和岗位作业及记录。 方案起草 部门 方案审核 审核 验证委员会进行审阅会签 方案批准 批准人 方案实施日期：

批准日期 签名 日期 起草人 日期 长庆药业有限公司

题目: 文件编号： 氮气系统验证方案

第 3 页 ，共 17页 目 录

1. 验证目的 ..............................................................

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

有限公司

注塑验证确认方案

编制：

审核：

批准： 日期： 2013 年 08月 01 日

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

目 录

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97

曲克芦丁片生产工艺验证方案

编号：VP-GY-PJ-0115-01

药业有限公司

目 录

1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35

目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。

范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。

责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

手消毒效果验证方案

起 草 审核 批准

职务 姓名 日期 1 概述

验证方案：手消毒效果验证方案 方案号：VP001-00

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2 目的

本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3 范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4 参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5 人员及职责

岗位 验证小组组长 人员 部门