纯化水性能确认

验证文件

纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

起 草 / 日 期： 审 核 / 日 期： 审阅会签/日期： （验证领导小组）

批 准： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

目 录

第 2 页 共 48 页

纯化水系统确认方

验证文件

纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

起 草 / 日 期： 审 核 / 日 期： 审阅会签/日期： （验证领导小组）

批 准： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

目 录

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纯化水系统确认方

验证文件

纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

起 草 / 日 期： 审 核 / 日 期： 审阅会签/日期： （验证领导小组）

批 准： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

目 录

第 2 页 共 48 页

纯化水系统确认方

验证文件

纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

起 草 / 日 期： 审 核 / 日 期： 审阅会签/日期： （验证领导小组）

批 准： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

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纯化水系统确认方

纯化水制备系统确认报告 GMP文件

纯 化 水 制 备 系 统 确 认 文 件

验证文件名称：纯化水制备系统确认报告

验证文件编码：TZ/YZ 02-GX-02-036-01

验 证 方 式：首验证

制 订 日 期：

颁 发 部 门：质量部

北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司

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纯化水制备系统确认报告 GMP文件

确认报告起草、审查与批准

确认报告起草

起草部门

确认报告审核 审核部门

确认报告批准

批准人 职务 日期 审核人 职务 日期 起草人 职务 日期

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纯化水制备系统确认报告 GMP文件

目 录

一、验证过程简述??????????????????4 二、验证人员的培训情况??????????????

·文件分发范围/Distribution： 发放：江文书、QA、NTTC项目组；

目 录

0 目的…………………………………………………………………………………3页 1 范围…………………………………………………………………………………3页 2 确认类别……………………………………………………………………………3页 3 职责…………………………………………………………………………………3页 4 设计依据……………………………………………………………………………4页 5 参考文件……………………………………………………………………………4页 6 系统描述……………………………………………………………………………5页 7 设计说明……………………………………………………………………………6页 9 DQ实施…………………………………………………………………………….7页 8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4

文件编号：VP-2017-002 纯化水系统安装确认方案

版 本 号：1 页 码：1/13

题 目 文件编号 型 号 设备编号 安装地点

版本历史记录

版本 1 纯化水系统安装确认方案 VP-2017-002 AQRO2-500 XX-CHS-01 机房水处理 变更 新建 签名 日期

文件编号：VP-2017-002 纯化水系统安装确认方案

版 本 号：1 页 码：2/13 批准执行签名

下面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。

签名表

所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。此表可根据草签或签名追踪到其人,填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

文件编号：VP-2017-002 纯化水系统安装确认方案

版 本 号：1 页 码：3/13 目录

1. 目的 ..................................................................................................................................

原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 公司代码 YZGK YZGK-FA-ZS-PQ-2013-A 性能确认PQ 文件编号

制水系统验证性能确认PQ

系统名称 系统编号 工程 纯化水及超纯水系统 原子高科 本验证方案由下述人员起草：

方案起草 三达水（北京） 原子高科 任 务 设备性能的检测验证 设备性能的验收与验证 签 名 日 期

本验证方案由下述人员审核：

职 责 文件审核 文件审核 文件批准 部门/公司 设备部/原子高科 质量部/原子高科 原子高科

签 名 日 期

1

公司代码 YZGK YZGK-FA-ZS-PQ-2013-A 原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 性能确认PQ

文件编号 目 录

1、验证目的 2、验证范围

3、纯化水检验项目及检验标准 4、纯化水系统水质监测 5、性能确认

5.1 纯化水水质第一阶段测试 5.2 巴氏消毒效果及周期确认 5.3 紫外灯消毒效果确认 5.4 纯化水系统后续性能确认 5.5 纯化水系统性能确认评价

6、纯化水的日常运行监测 7、偏差分析 8、验证结论 9、再验证

2

公司代码 YZGK YZGK-F

原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 公司代码 YZGK YZGK-FA-ZS-PQ-2013-A 性能确认PQ 文件编号

制水系统验证性能确认PQ

系统名称 系统编号 工程 纯化水及超纯水系统 原子高科 本验证方案由下述人员起草：

方案起草 三达水（北京） 原子高科 任 务 设备性能的检测验证 设备性能的验收与验证 签 名 日 期

本验证方案由下述人员审核：

职 责 文件审核 文件审核 文件批准 部门/公司 设备部/原子高科 质量部/原子高科 原子高科

签 名 日 期

1

公司代码 YZGK YZGK-FA-ZS-PQ-2013-A 原子高科股份有限公司 制水系统验证方案 性能确认PQ

文件编号 目 录

1、验证目的 2、验证范围

3、纯化水检验项目及检验标准 4、纯化水系统水质监测 5、性能确认

5.1 纯化水水质第一阶段测试 5.2 巴氏消毒效果及周期确认 5.3 紫外灯消毒效果确认 5.4 纯化水系统后续性能确认 5.5 纯化水系统性能确认评价

6、纯化水的日常运行监测 7、偏差分析 8、验证结论 9、再验证

2

公司代码 YZGK YZGK-F

供应商

项目名称 Project Name:

位置 Location 文件编号 Documents No.

版本号 Edition No. 副本编号 Copy No.

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

Purity water system

·文件审批/Authorised：

/

部门 职位 姓名 签名 日期

项目组 设备工程师

拟稿

ProjectTeam Equipment Engineer

Prepared

项目组 仪表工程师

by

ProjectTeam Instrument Engineer 项目组 项目经理

审核

ProjectTeam Project Manager

Reviewed

QA工程师

by QA

QA Engineer

批准

质量副总经理

Approved / QU Leader

by ·文件分发范围/Distribution： 发放：设备部、QA、生产部； ·文件修订历史/Revision History： 版本号

条款

修订前内容

修订后内容

修订原因

供应商

页码 Page

文件编号 Documents No.