医疗器械质量管理体系

一、企业组织结构图

二、各部门、各类人员的岗位职责

总经理

1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。

2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。

3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。

4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。

5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。

6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。

7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施

8、批准合格的供应商。

9、一切对股东负责。

管理者代表

1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求

意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。

3、

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP） 2007年4月 什么是“良好制造规范”之意 多数国家的法规要求 GCP（临床试验）等

：

对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规

要求：cGMP（current GMP） 法规对医疗器械质量管理体系的要求

美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又

称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。 日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

欧盟 三个医疗器

械指令均对质量体系做出要求 □MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令 □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令

中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量

管理体系： □ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。 □未来：医疗器械

idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路

医疗器械质量管理

体系文件

公司名称：甘肃驰善医疗器械有限公司

目 录

RS-YLQXZZ001 质量管理职责 ...................................... 4 RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 ................................ 8 RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 ..................... 11 RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 ............................. RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 ............................. RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 ............................. RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 ......................... RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 ......................... RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 .........................

医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训 2019/10/17

GMP的诞生原因 ?人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 ?人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ?本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 ?30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

2019/10/17

GMP的诞生原因 ?60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。

?GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。

2019/10/17

GMP的概念和理解 ?GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ； ?对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求

一寸光阴不可轻

医疗器械质量管理

体系文件

公司名称：甘肃驰善医疗器械有限公司

目录

1

一寸光阴不可轻

RS-YLQXZZ001 质量管理职责 (4)

RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (8)

RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (11)

RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (13)

RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (15)

RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (17)

RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (19)

RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (23)

RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (25)

RS-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (27)

RS-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (29)

RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (31)

RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (33)

RS-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (36)

RS-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (40)

RS-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (42)

RS-YLQXZD-01

黑龙江明辉医疗器械有限公司

1 第 页

医疗器械质量管理

体系文件

(2017年版)

公司名称：

***有限公司

黑龙江明辉医疗器械有限公司

2 第 页 目 录

MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)

MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)

MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)

MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)

MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)

MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)

MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)

MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)

MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)

MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)

MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)

MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)

MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)

MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)

MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)

MH-YLQXZD-015卫生和人

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系解读

之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.07.27 首次编制 XXXX A0

3

目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ............................................................................

2016 年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

企业公章：

填报时间： 年 月 日

企业名称 生产地址 企业类型 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□ 生产许可证编号 有效期截止至 企业负责人 联系电话 质量负责人 联系电话 企业成立日期 生产车间面积 职工人数 全年产值/销售额 年度生产许可证变更情况 年度新增注册产品情况 年度监督抽验及结果 年度接受监督检查次数及处罚 情况 年度不良事件及产品召回情况 第三方质量管理体系认证情况 产品名称 生产情况 委托生产产品名称 注册证号 注册证号 生产数量 受托企业名称及产品生产数量 质量体系体系运行情况 一、内部审核情况 1、管理职责； 2、资源管理: 3、文件和记录: 4、设计和开发: 5、采购: 6、生产管理: 7、监视和测量: 8、销售和服务: 9、不合格品控制: 10、顾客投诉和不良事件监测: 11、分析和改进:

＿＿＿年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

企业公章：填报时间：年月日

企业名称

生产地址

企业类型无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他■生产许可证编号有效期截止至——

企业负责人联系电话

质量负责人联系电话

企业成立日期生产车间面积

职工人数全年产值/销售额

年度生产许可证变更情况

年度新增注册产品情况

年度监督抽验及结果

年度接受监督检查次数及处罚

情况

年度不良事件及产品召回情况

第三方质量管理体系认证情况

产品名称注册证号生产数量

生

产

情

况

委托生产产品名称注册证号受托企业名称及产品生产数量- - -

质量体系体系运行情况

一、内部审核情况

2015年10月13日进行一次内部审核

按医疗器械生产管理规范植入性要求

对公司涉及与质量相关部门和人员进行共有2项不合格

经过采取措施不合格得到纠正

结论：体系运行符合国家药监局质量管理规范

管理评审情况

2015年10月20日进行一次管理评审

由总经理吴亚军主持生产采购部，质量技术部，综合办公室及生产主要操作人员参加

各部门按要求进行汇报：

公司开始全面回复生产有2批生产活动。产品合格率达到98.9%

质量目标基本得到实现

培训进行了3次对法规的培训达到效果

各项检测仪器，洁净车间外检完成

内部审核有2项不合格已经得到纠正

评审结论

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序

10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 13. 质量跟踪工作程序

一、目的：

通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责：

①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；

②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质