在对药品零售连锁企业开办许可检查中

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序

一、申办范围

烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料

1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；

3、企业名称预先核准通知书；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;

5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；

6、拟建仓库平面图；

7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序

资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。

企业可输入申办序号和访问密码查询业

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序

一、申办范围

烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料

1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；

3、企业名称预先核准通知书；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;

5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；

6、拟建仓库平面图；

7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序

资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。

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烟台市药品零售（连锁）企业开办程序

一、申办范围

烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料

1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；

3、企业名称预先核准通知书；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;

5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；

6、拟建仓库平面图；

7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序

资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。

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第三章 县 （含）以 上 零 售 药 店

第一节 机构与人员

第一条 应设置专门的质量管理机构或质量管理员，具体负责企业质量管理工作。

第二条 投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第三条 质量管理负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或取得驻店药师资格，应有一年以上(含)药品经营质量管理工作经验。

第四条 药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：

1、执业药师；

2、从业药师；

3、药师以上(含药师和中药师)的技术职称；

4、驻店药师。

第五条 从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或者驻店药师。企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

第六条 从事药品验收以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第七条 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

第八条 在质量管理、药品

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附件1

编号：

药品零售连锁企业筹建申请表

拟办企业名称

申 请 人 须 知 1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、 申请人应对其提交的文件、证件、资料的真实性承担责任。 3、 申请人提交的文件、证件、资料应当是原件和复印件。 4、 内容填写应准确、完整，不得涂改。 5、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸，标明页码并装订成册。。 6、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 7、 本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。 8、 本表可直接到温州市药品监督管理局政务网站下载， 网址：www.wzda.gov.cn。 申请时间： 年 月 日

温州市药品监督管理局制

AAAAAA

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药品零售连锁企业筹建提交的材料

序号 1 材 料 名 称 药品零售连锁企业筹建申请表。 页码 审核结果 2 拟任法定代表人

江苏省药品零售连锁企业准入标准

第一章 总 则

第一条 为鼓励我省药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）发展，提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平，提升药学服务水平，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合我省实际，制定本标准。

第二条 连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

第三条 连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

第四条 省内连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

各省辖市（省直管县）食品药品监管局负责连锁企业《药品经营许可证》管理工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责连锁企业的日常监管。

第二章 机构与人员

第五条 连锁企业应符合以下设置要求：

— 1 —

（一）拟办企业应为独立法人企业。 （二）具有10家以上（含10家）门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。法定代表人或企业负责人应

重庆市药品零售连锁企业 经营许可和认证检查验收标准(暂行)

重庆市食品药品监督管理局

2014年2月

说 明

一、为规范药品零售连锁企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》。

二、药品零售连锁企业的经营许可和认证，应按照《重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》（含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《药品经营企业计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》）进行全面检查。合理缺项的不作为检查项目。

三、《重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证现场检查验收标准(暂行)》中相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。药品零售连锁企业对零售连锁门店的管理情况，应抽查5家门店（有加盟药店的，其中必须抽查1家以上加盟药店）进行检查评定，主要检查“五统一”的执行情况（《验收标准》第3条）。

四、《重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》检查项目共

筹建药品零售企业申请指南

根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定，现将申请筹建药店的有关条件说明如下：

一、市区范围内申请筹建药品零售企业

1、 药店营业场所有效经营面积不少于100m2. 2、 药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资

格。

3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具

备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。

4、 市区范围说明：南至大丰市麦芽厂，北至大丰市酒

厂，东至江苏正大天晴丰海制药有限公司，西至大丰市常新路

二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业

1、 药店营业场所有效经营面积不少于40m2.

2、 药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职

称。

3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具

备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。

三、行政村范围内申请筹建药品零售企业

根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、

变更等事权划分的通知》（盐食药监市便字[2005]29号）的规定，必须满足下列条件：

1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历 2、村级药店质量负责人

筹建药品零售企业申请指南

根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定，现将申请筹建药店的有关条件说明如下：

一、市区范围内申请筹建药品零售企业

1、 药店营业场所有效经营面积不少于100m2. 2、 药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资

格。

3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具

备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。

4、 市区范围说明：南至大丰市麦芽厂，北至大丰市酒

厂，东至江苏正大天晴丰海制药有限公司，西至大丰市常新路

二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业

1、 药店营业场所有效经营面积不少于40m2.

2、 药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职

称。

3、 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具

备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。

三、行政村范围内申请筹建药品零售企业

根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、

变更等事权划分的通知》（盐食药监市便字[2005]29号）的规定，必须满足下列条件：

1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历 2、村级药店质量负责人

药品零售企业GSP认证现场检查操作方法

指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。

结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。 限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0

(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。 不通过：(1)严重缺陷大于等1； (2)主要缺陷大于10%；

(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%； (4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。

缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。 一、总则(两项)

**00401 药品经营企业应当依法经营。

检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。 **00402