中国药典相关知识培训试题

2015年版中国药典培训试题

姓名： 岗位： 成绩：

一、 填空（每空1分，共11分）

1. 2015年版《中国药典》共分为 三 部，其中中药材及成方制剂在第 部。

2. 《中国药典》，由 组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则

及其他有关的共性问题的统一规定。 4. 紫外光区的波长范围是 。

5. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量

的 分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 的精确度要求；“量取”系指可用 或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ％。

6. 试验中的 ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所

得的结果。

2015年版中国药典培训试题

姓名： 岗位： 成绩：

一、 填空（每空1分，共11分）

1. 2015年版《中国药典》共分为 三 部，其中中药材及成方制剂在第 部。

2. 《中国药典》，由 组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则

及其他有关的共性问题的统一规定。 4. 紫外光区的波长范围是 。

5. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量

的 分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 的精确度要求；“量取”系指可用 或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ％。

6. 试验中的 ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所

得的结果。

2010年版药典培训考核试题 一、 填空题

1、《中国药典》附录主要收载 、 、 。

2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束 的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查 。

4、新版药典全面禁用 作溶剂。工艺有使用有机溶剂的均检查 。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为 。

6、新版药典从 正式实施，其同品种的其他标准同时 。

7、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。 8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按 使用。 9、生物活性是以药物的 为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物 的一种方法。

10、HPLC法流动相宜

《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 中国医药科技出版社 2011年最新出版

原价：1980元 优惠价：1380元

如需2010版药典 可同时购买

详细分册：

《临床用药须知——化学药和生物制品卷》750.00 《临床用药须知——中药成方制剂卷》650.00 《临床用药须知——中药材与饮片卷》580.00 《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版编纂工作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会授权，将由中国医药科技出版社于2011年1月独家出版发行。

本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约1300页，共介绍了656种药物，其中包括正药547种，附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；

②中药成方制剂卷，约1200页，收载品种约2855个。针

2020版中国药典培训试题

部门：姓名：得分：

一、填空题（每题 2.6 分，共 40 分）

1、辅射灭菌时，应采用剂量计对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，剂量计放置的位置应经验证确定，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。

2、稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

3、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1 批原料药物或1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。

4、原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

5、影响因素试验包括高温，高湿及强光照射试验。

6、环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），培养温度为30℃～35℃，时间为3～5 天，必要时可加入适宜的中和剂。

7、环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测时，当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖

药典制剂通则-片剂试题

（每空4分，共100分）

1、 系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。

2、化学药原料药物系指 、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分（即原料药）；

3、制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，

而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的 和稳定性等。

4、除另有规定外，生物制品应于 ℃避光贮存和运输。 5、片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的 制剂。

6、含片中的原料药物一般是 的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

7、分散片中的原料药物应是 的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度（通则0931）和 检查。

8、泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生 而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

9、分为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂 ；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂

美国药典会议官方制订 通则： <621> 色谱法

<621>色谱法

介绍

色谱分离技术是通过样品组分在固定相和流动相两相中的分布差异进行分离的技术。其中固定相可以是固体、有固相支持的液体或凝胶。 固定相可以填充于柱、分散成层、分布为膜或者应用于其他技术中。流动相可以为气态、液态或超临界流体。分离可以基于吸附性、质量分布（分配）或离子交换，也可以基于分子物理化学性质的差异，如大小、质量和体积。本章节包括了基本步骤、定义和对一般参数的计算并描述了对于系统适应性的基本要求。在USP中应用于定量和定性分析的色谱方法类型有柱色谱法、气象色谱法、纸色谱法、薄层色谱法（包括高效薄层色谱）和加压液相色谱法（一般称作高压或高效液相色谱）。

基本步骤

本部分描述了使用某种色谱方法的基本步骤。除另有各论规定外，以下色谱分离方法的步骤将会被遵循。

纸色谱法

固定相：固定相为一张适当质地和厚度的纸。色谱图的形成过程可以是上行的，这样溶剂被毛细管作用力支撑着沿着纸向上，这个过程也可以是下行的，在此情况下溶剂流动也受到重力的影响。与溶剂流动有关的纸张纹理定向应该在一系列色谱图中保持恒定。（纤维方向通常由制造商在色谱纸的包装上标出。）

仪器：纸色谱法的必备仪器包括装有添加溶

《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 丸剂 0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂(第一次公示) 0112 喷雾剂 0113 气雾剂(第一次公示) 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 糖浆剂 0117 搽剂 0118 涂剂 0119 涂膜剂 0120 酊剂 0121 贴剂 0122 贴膏剂 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂 0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187

醋酸钠

醋酸钠

C usu a nn a

Sodium Acetate

C2H3N a02? 3H20136.08

[6131-90-4]本品常用结晶碳酸钠和醋酸反应后，滤过、蒸发、冷却、结晶、常温干燥而制成。按干燥品计算，含醋酸钠(CzH3Na02)不得少于 99.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末，微带醋酸味。

本品在水中易溶。

【鉴别】（1)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(通则 0402)。

(2)本品的水溶液显钠盐和醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。

【检査】碱度取本品适量，加水溶解并稀释成每lml 中含无水醋酸钠30mg的溶液，依法测定（通则0631), pH 值应为7. 5?9. 2。

氯化物取本品适量（相当于无水醋酸钠0.2g),依法检査（通则0801),与标准氣化钠溶液7. O m l制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%)。

硫酸盐取本品适量（相当于无水醋酸钠10g)，依法检查（通则0802)，与标准硫酸钾溶液5. Oml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.005%)。

水中不溶物取本品适量（相当于无水醋酸钠20g)，加水150ml，煮沸后置水浴上加热1小时，倒人经105°C干燥至恒重的3号垂熔坩埚，滤过，并用水洗涤滤

七、计算题

1． 精密量取呋喃苯胺酸注射液(标示量20mg/2ml)2 ml置100 ml容量瓶中，用0.1mol/lNaOH稀释

至刻度，摇匀取出5.0 ml置另一容量瓶中，用0.1mol/lNaOH稀释至刻度，摇匀，在271nm测A=0.586。已知E1cm=594 L=1cm，计算标示量的百分含量？ 解：(1)计算公式

(2)计算过程

1%八、问答题

1． 为什么利多卡因盐的水溶液比较稳定，不易水解？

答：酰氨基邻位存在两个甲基，由于空间位阻影响，较难水解。 2． 对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？

答：利用对氨基酚在碱性条件下可与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配位化合物，而对乙酰氨基无

此反应。

3． 盐酸普鲁卡因注射液为什么会变黄？

答：酯键易水解产生对氨基苯甲酸虽时间延长或高温加热，可进一步脱羧转化为苯胺，苯胺

可被氧化为有色物，使溶液变黄。

4． 亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有哪些？中国药典采用的是哪种？

答：亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有：

电位法、永停滴定法、外指示剂法和内指示剂法。

中国药典采用的是永停滴定法。 5． 苯乙胺类药物中酮体检查的原理是什么？

答：UV吸收不同。酮体在31