医疗器械质量管理年度自查报告

医疗器械质量管理工作自查报告

为保障人民群众使用医疗器械有效性， 我们针对上级文件精神， 特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查， 现将具体情况汇报如下： 一、 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、 各科室主任为成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院建立、 完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械不合格处理制度、 一次性医疗用品管理制度、 医疗器械不良事件监督管理制度、 医疗器械储存、 养护、使用、 维修制度等， 以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、 为保证购进医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合格医疗器械进入， 本院特制订医疗器械购进管理制度。 对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了 严格的规定。

三、 为保证入库医疗器械的合法及质量， 认真执行医疗器械入库制度， 确保医疗器械的安全使用。 四、 做好日常保管工作

五、 为保证在库储存医疗器械的质量， 我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、 加强不合格医疗器械的管理， 防止不合格医疗器械 进入临床， 我院特制订不良事件报告制度。

医疗器械质量管理工作自查报告

为保障人民群众使用医疗器械有效性， 我们针对上级文件精神， 特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查， 现将具体情况汇报如下： 一、 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、 各科室主任为成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院建立、 完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械不合格处理制度、 一次性医疗用品管理制度、 医疗器械不良事件监督管理制度、 医疗器械储存、 养护、使用、 维修制度等， 以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、 为保证购进医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合格医疗器械进入， 本院特制订医疗器械购进管理制度。 对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了 严格的规定。

三、 为保证入库医疗器械的合法及质量， 认真执行医疗器械入库制度， 确保医疗器械的安全使用。 四、 做好日常保管工作

五、 为保证在库储存医疗器械的质量， 我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、 加强不合格医疗器械的管理， 防止不合格医疗器械 进入临床， 我院特制订不良事件报告制度。

医疗器械质量管理工作自查报告

为保障人民群众使用医疗器械有效性， 我们针对上级文件精神， 特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查， 现将具体情况汇报如下： 一、 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、 各科室主任为成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院建立、 完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械不合格处理制度、 一次性医疗用品管理制度、 医疗器械不良事件监督管理制度、 医疗器械储存、 养护、使用、 维修制度等， 以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、 为保证购进医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合格医疗器械进入， 本院特制订医疗器械购进管理制度。 对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了 严格的规定。

三、 为保证入库医疗器械的合法及质量， 认真执行医疗器械入库制度， 确保医疗器械的安全使用。 四、 做好日常保管工作

五、 为保证在库储存医疗器械的质量， 我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、 加强不合格医疗器械的管理， 防止不合格医疗器械 进入临床， 我院特制订不良事件报告制度。

2016 年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

企业公章：

填报时间： 年 月 日

企业名称 生产地址 企业类型 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□ 生产许可证编号 有效期截止至 企业负责人 联系电话 质量负责人 联系电话 企业成立日期 生产车间面积 职工人数 全年产值/销售额 年度生产许可证变更情况 年度新增注册产品情况 年度监督抽验及结果 年度接受监督检查次数及处罚 情况 年度不良事件及产品召回情况 第三方质量管理体系认证情况 产品名称 生产情况 委托生产产品名称 注册证号 注册证号 生产数量 受托企业名称及产品生产数量 质量体系体系运行情况 一、内部审核情况 1、管理职责； 2、资源管理: 3、文件和记录: 4、设计和开发: 5、采购: 6、生产管理: 7、监视和测量: 8、销售和服务: 9、不合格品控制: 10、顾客投诉和不良事件监测: 11、分析和改进:

xxxxx公司医疗器械质量管理自查报告

xxxx市场监督管理局：

xxxxx公司主要从事中成药,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品（除疫苗），医疗器械的销售经营。企业成立于年月日，企业性质为有限责任公司（法人独资），注册地址为xxxxxxxx，注册资金万元整，公司于年月日取得《医疗器械经营许可证》，法定代表人：，许可证号：，年月日公司向市场监管局申请换发《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更法定代表人为，备案编号：

xxxxx公司营业场所面积平方米，通风条件良好，温湿度适宜，有必要的安全、消防设施。公司开业至今从未变更过经营场所地址，没有擅自设立库房，经营范围均严格按照许可证和备案凭证允许的经营范围经营。xxxxx公司没有出现过停业情况，所经营产品均来自合格的生产企业，公司从未发生过质量事故、没有受到过行政处罚。

xxxxx公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求制定了《xxxxx 公司医疗器械管理体系制度》，保证公司医疗器械经营活动符合国家法律法规。公司设有质量负责人，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部

第1篇：医院医疗器械自查报告

医院医疗器械自查报告范文

医疗器械自查报告范文(一)

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员

实施GSP情况的自查报告

--省食品医疗器械监督管理局认证审查中心：

我公司于 年 月成立，属股份制医疗器械批发企业。于--- 年 月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下： 一、 管理机构、职责及管理制度

福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。 二、人员的条件和培训

质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、

＿＿＿年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

企业公章：填报时间：年月日

企业名称

生产地址

企业类型无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他■生产许可证编号有效期截止至——

企业负责人联系电话

质量负责人联系电话

企业成立日期生产车间面积

职工人数全年产值/销售额

年度生产许可证变更情况

年度新增注册产品情况

年度监督抽验及结果

年度接受监督检查次数及处罚

情况

年度不良事件及产品召回情况

第三方质量管理体系认证情况

产品名称注册证号生产数量

生

产

情

况

委托生产产品名称注册证号受托企业名称及产品生产数量- - -

质量体系体系运行情况

一、内部审核情况

2015年10月13日进行一次内部审核

按医疗器械生产管理规范植入性要求

对公司涉及与质量相关部门和人员进行共有2项不合格

经过采取措施不合格得到纠正

结论：体系运行符合国家药监局质量管理规范

管理评审情况

2015年10月20日进行一次管理评审

由总经理吴亚军主持生产采购部，质量技术部，综合办公室及生产主要操作人员参加

各部门按要求进行汇报：

公司开始全面回复生产有2批生产活动。产品合格率达到98.9%

质量目标基本得到实现

培训进行了3次对法规的培训达到效果

各项检测仪器，洁净车间外检完成

内部审核有2项不合格已经得到纠正

评审结论

鲁甸县妇幼保健院医疗

器械使用管理自查报告

按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科

第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告（试行版）

一、企业基本信息

二、自查结论

填表人（签章）： 日期：

填表说明：

1. 企业基本信息中，电话可多填；销售方向包括零售、批发区域、主营医院；经营状况包括正常经营，停业等。

2. 诚信评级分守信、失信、严重失信，自2015起，上年度未提交自查报告的企业都会列入“失信”级，严重失信企业会在市局网站公布。本年度填表企业除受到过行政处罚（不包括责令改正）之外，都可评定为“守信”。

3. 本年度自查记录内容为试行版，正式实行时可能会有变动。 4. 报表方式：

（1） 电子版以企业全称命名发送至邮箱ccsylqx@。

（2） 纸质版只报一、二项，企业基本信息和自查结论，每页加盖企业公章，送至绿园分局。 地址：长春市绿园区延寿街7号311室 邮编：130062（邮寄请勿使用快递公司） 电话：81208118 联系人：王庆伟

序号 1 2 3

项目

条款号 07 08 09

内

容

评定

企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供