进口药品管理最新规定

松潘县人民医院

易混淆药品、高浓度电解质、高危药品的

贮存管理规定

为了加强我院药品管理，确保安全使用，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特制订如下相关管理规定。

一、易混淆药品的贮存规定

一、 易混淆药品的概念

易混淆药品，是指具有相同药品名称但不同剂型（多剂型）；具有相同药品名称但不同剂量（一品多规）；外观或包装相似、读音相似（看似、听似）；以及由其他因素可能导致混淆的药品。

二、易混淆药品的标识管理

对于易混淆的药品，各药品使用单位（药库、药房、病区）统一要求在药品标签或存放药品的区域，使用统一标识以示警示和区别。药房、库房设专区存放；病区实行专柜加锁存放。

三、易混淆药品的存放管理 对于易混淆药品，除了按照本品储存要求和各药品使用部门药品存放相关管理规定存放外，要求彼此易混淆的药品不能并列存放，或重叠堆码混放。

四、易混淆的药品管理的检查

药剂科质量控制管理小组定期对各药品使用单位进行检查，记入《科室质量控制表》，发现易混淆药品没有按照如上规定管理的，指出其错误要求改正，定期复查。

二、 高浓度电解质、高危药品贮存规定

高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 1

病区则必须做到专柜加锁，不得与其他药品混合存

进口药品抽样规定

一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。

二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。 三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。 六、抽样方法 （一）原料药

1．药品包装为10公斤以上的

10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以

幼儿自带药品管理规定

为加强幼儿自带药品的管理，保证幼儿用药全与身体健康，我园特制定幼儿自带药品管理规定。规定如下： 一、携带与登记

（一）幼儿在出现感冒、流鼻涕、咳嗽等轻微身体不适的情况后，经正规医院诊断确诊幼儿无传染性疾病、无高烧的情况，且可以参加幼儿园正常的一日活动时，家长可为患儿携带符合国家药品监督部门认定的口服药品来园。

（二）家长必须严格遵守幼儿园药品登记制度。

（三）药品登记中应注意事项：家长必须到幼儿园办公室《幼儿在园服药登记表》上登记，并签好《幼儿用药委托书》且签署家长姓名后交给当班老师（注:委托书上必须认真填写幼儿姓名、所药品名称、服用时间、服用剂量、服用方法及服药注意事项方可交给当班老师）。

（四）家长未签字或服用方法不清楚的，幼儿园有权拒绝给幼儿服用。 二、自带药品的存放管理

（一）家长认真进行药品登记后应亲自将携带药品交到当班教师手中，不得委托他人及幼儿带药。

（二）当班教师接收药品时要认真检查药品有效期，并与家长双方共同对

《幼儿用药委托书》上的服药信息是否清楚，确定无误后，再根据幼儿姓名将药物放入规定的地点。

（三）交接班时，当班老师要做好药品服用的文字记录并签字；必须在《幼儿用药委托书》上签字确认，然后交给园长存

我院麻醉药品、精神药品管理规定及职责

根据中华人民共和国国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）和卫生部制订的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（2005年11月14日公布执行）的有关规定，进一步完善我院麻醉药品的管理。

一、麻醉药品、精神药品采购、保管管理

1、根据临床需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理的库存。

2、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人验收，验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应设专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3、麻醉药品、精神药品时必须进行严格的质量检查。片剂无发霉、变色、裂片现象；针剂澄明度合格；标签印刷清楚，字迹清晰。所有药品必须严格检查有效期，且有效期在1年以上，确保质量无误后方可入库及领用。

4、严格麻醉药品、第一类精神药品的管理，实行专人管理、专用账本、专柜双人双锁；药库严格凭门诊药房和住院药房的领用单出库，出库时认真核对药品名称、规格、剂型、

药品进口管理办法49道

当选题39道

1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案

3 进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

4 进口单位持《进口药品通关单》向（ ），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关

5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署

6 （ ）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门

D口岸海关

上海大定金属制品有限公司 文件类型 管理规定类（三级文件） 文件编号 SSSS-QS-44-2012 文件版本 A 文件版次 1

1. 目的

为规范相似品的界定、标识、包装顾客特殊要求等的落实管理，预防相似产品发生混装，标识错误等情形，特制订本规定。 2. 适用范围

适用于本公司所有相似品。 3. 定义

相似品是指不同品番，形状相近，容易产生混装，品番写错的产品。 包括：

A．左右对称的产品；

B．形状一致，材料不同的产品；

C．相同产品采用不同表面处理后的产品； D. 相同产品不同机加工的产品；

E．由现有机种，稍加改变，派生出来的新产品等。 4. 职责

4.1 技术部：相似品信息的纳入，整理，传达

4.2 生产部：相似品信息的现场体现及标记，标识 4.3 品管部：相似品的验证及控制

4.4 生产管理：相似品的转运、防护、区域划分，并传达给外协厂商

5. 内容

5.1 技术部负责相似品的界定，将相似品的顾客特殊要求差异（无论是来

自包装要求的、标识 要求的等差异） 进行汇总，并形成《相似品一览表》 ，分发给相关部门。如遇肉眼无法区分的相似品，需要在产品上刻符号的，则由技术部门和客户沟通后，在产品上增加区分符号。 5.2 品管部根据

文件编号 版本 A0 页次 1/2 文件名称 类似部品管理规定 Rev. History 修 订 履 历 Rev. 版本 核 准 审 核 制 订 发行章 Major Revised 主要更改内容 Revised By 修改人 Date 日期 文件编号 版本 A0 页次 2/2 文件名称 类似部品管理规定 1.目的： 为了区分类似部品，防止混淆，不致于误用，错用部品，特制定此管理规定。。 2. 范围 适用于本公司所有类似部品 3. 定义 3.1类似部品：指外观（颜色、材质）、形状、尺寸相近或相似，难以区分的部品。 4. 职责权限 4.1 工程组：作成类似部品一览表，并在相应的作业指导书上明确注明。 4.2品质一部：根据产品图纸及冲压车间提供的类似品拍摄图片，制作类似品图片，并对类似品进行检查。 4.3装配一部：在类似品现场张贴类似品图片，标识类似部品识别票，并将类似品分开放置。 4.4仓库

住院患者使用自备药品管理规定

一、住院患者自备药品的使用

（一）住院患者自备药品指在住院期间患者使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药剂科供应的药品。

（二）医院原则上也不允许患者自备使用，仅在病情确需，经科主任同意、医务部批准的某些特殊情况下，方可遵照医嘱使用。

（三）住院患者使用的自备药物，必须是本院无此药或同类药物，并且为患者病情所需。

（四）特殊情况下住院患者使用自备药品，按以下程序处理： 1、患者填写“住院患者自备药物使用责任书（附件）”，并签名。 2、医师确保患者自备药品来源安全可靠、性质稳定并且是在有效期内，方可在医嘱单上开具医嘱。开医嘱时，在该药品名旁注明“患者自备”，并写明用法和用量。

3、自备药物由患者自行保管，按药品说明书规定的储存条件储存，否则不予使用。若需由病房护士保管住院患者自备药品时，则应在“住院患者自备药品使用责任书”中详细记录自备药品的名称、规格、数量、效期等。

4、自备药品配制和使用前，由护士按常规要求进行查对；使用自备药物时，由责任护士负责给药，并做好记录。

（五）医务人员不得保管与使用标志不清晰的、过期的、变质的药品。 （六）医务人员不得给患者使用无医嘱的任何药品。

（七）住院患者自备药品使用责任书应

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样品管理规定

一、 目的

为了加强和规范公司对样品的签板和存档.领用的管理，使样品保持其有效性、统一性和特殊性，特制定此规定。 二、 适用范围

适用于本公司各相关部门部等对样品的存档和领用。 三、 职责

1、品质部负责样品的日常管理及发放工厂审批签板工作； 2、工程部负责新样品的制作打样工作.所需数据的真实、准确性； 3、销售部负责对客户确认最终样品的数据以实物及时签板给品质. 四、样品的保存

公司的实物样品存放于公司样品室，由品质部统一收集、管理和处置。

五、公司样品的基本构成

公司的样品有内部标准样品和对外客户样品之分。 1】内部标准样品

1）内部标准样品作为公司产品的标准以实物存档和文字存档相结合的形式存在，它的内容涵盖了三大原材料的规格，生产过程数据（工程部提供）以及后处理加工等以备为日后生产提供准确可靠的标准。

2）内部标准样品的存档方式

电子存档内容包括产品执行标准、原材料的规格、生产过程中的技术数据、产品的后处理以及产品进行各种检验数据的记录。 2】对外客户样品

1）对外展示样品主要是以实物样式呈现在顾客面前，为客户要求产品

临床医学院

九江学院附属医院

抢救药品管理

Qiangjiu yaopin guanli

我们的宗旨：防微杜渐，预防为主，

全心全意为人民的健康服务。

部门： _________________ 时间：起2013年11月1日 止﹎﹎年﹎月﹎日 ?： _______________

抢救药品管理

1、抢救药品备用管理

（1）药学部每月对各药房药库备用抢救药品的管理与使用进行一次检查。

（2）抢救药品管理纳入药学质量考核内容。

（3）各药房备用抢救药品管理由部门负责人负责，并指定专人管理，定期检查，包括药品质量、数量、效期等，填写《抢救药品自查表》（每月一次）

（4）备用急救药品根据不同药房的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理。

（6）有专人负责管理备用药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。

（7）各药房备用急救药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。

3、药品基数

（1）各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，指定药品目录及基数。

（2）备用急救药品目录，一式二份，分别留药学部、药房备案。 （3）备用抢救药品的品种及基数不宜过多，应相对固定。