变更控制规程

变更控制管理规程

目的

建立变更控制管理规程，使变更工作有序进行，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保产品适用于预定的用途。

范围

适用于包括产品生产、质量控制过程中的所有变更。 责任

质量保证部负责规程的制定，质量保证部部长负责审核，质量副总负责批准。

各部门负责本部门相关变更的发起、变更计划的起草，变更计划的实施。

质量保证部组织各相关部门召开质量分析会议，对变更的内容进行风险评估、审核。

质量受权人负责变更的批准。 内容

1变更的定义

指即将准备上市或已获准上市的药品的生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。

2变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程序分为三类：

I类：为次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。

II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

III类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和可控性没有产生负面影响

起草部门： 质量保证部 题目： 变更控制管理规程 部门审核： 日期： QA审核： 日期： 编号：SMP-08-质保-018 版本号：1 页码：1/9 批准： 日期： 起草人： 日期： 生效日期： 颁发部门：质量保证部 分发部门：质量控制部、生产部、技术部、采购部、固体制剂车间、精烘包车间、动力设备车间、储运部、研究所

目 的：规范变更控制管理，制定本规程。

范 围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。

职 责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术

指导原则（一）》。

文件内容：

1. 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。 2. 变更程序：

2.1 变更申请的审批。 2.2 变更的审批。 3. 变更的分类：

3.1 较小变更：对产品质量影响较小变更。 3.1.1 变更原料药生产工艺：

3.1.1.1 变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。 3.1

监视与测量装置控制规程

1 目的

监视和测量装置直接影响产品或过程监视和测量结果的准确性，必须予以控制以保持其测量能力与测量要求的一致性，为此特制定本规程。

2 适用范围

本规定适用于为实现监视和测量过程所需的测量工具、设备的控制。

3 职责

33..11 质量科为本规定的归口管理部门；负责测量工具、设备的管理与送检，建立监视与测量装置台帐；

3.2采购科负责监视、测量装置的采购；

3.3仓库负责测量装置的收发、保管；

3.4技术科、质量科与使用部门负责提出监视、测量装置的需求计划并最终选定；

3.5各使用部门负责对自身所使用的测量工具、设备进行维护保养。

4 工作程序

4.1 监视和测量装置的配备

4.1.1技术科根据新产品检验精度、工艺加工精度的需要正确选择测量设备，向质量科下发计量器具需求清单；

4.1.2各使用部门根据本部门实际需求，填写 “测量设备需求单”，经部门经理审批后交质量科审核；

4.1.3 质量科根据计量器具需求清单及设备申购单；考虑周转情况，优先考虑内部调配，对无法调拨的测量装置，编制“测量设备申购单”报公司副总经理、总经理批准，最后由采购科负责实施采购。

4.2 测量设备的验收入库

4.2.1 采购科依据测量设备申购计划进行采购，对于订购到货的测量设

成都电力机械厂 铆焊车间作业文件 第三版 1. 范围

热处理质量控制规程 第2次修改版 QW/CDJ 铆焊 10-12 代替：QW/铆焊 10-02 本规程规定了我厂热处理工件的生产过程，适用于我厂所有需热处理的工件。由铆焊一车间编制，热处理班具体执行。 2. 引用文件

GB/T 16924-2008 钢件的淬火与回火

GB/T 9452-2003 热处理炉有效加热区测定方法 GB/T 2828-2003 抽样标准

GB/T 15735-2004 热处理生产过程安全卫生要求 DL/T 819-2002 火力发电厂焊接热处理技术规程 3. 职责

3.1技术人员的职责

a．熟悉相关规程，熟练掌握、严格执行本规程，组织热处理人员业务学习。 b．负责编制热处理施工方案、作业指导书等技术文件。 c．指导并监督热处理工的工作。 d．收集、汇总、整理热处理资料 3.2热处理工的职责

a．执行本规程，按规程规定、作业书、工艺卡进行施工。 b．记录热处理操作过程。 c．在热处理后进行自检。 4. 基本要求 4.1热处理人员要求

热处理人员必须经过专门的培训，具有丰富的热处理技能，熟悉热处理设备的操作。 4.2 设备要求 4.

成都电力机械厂 铆焊车间作业文件 第三版 1. 范围

热处理质量控制规程 第2次修改版 QW/CDJ 铆焊 10-12 代替：QW/铆焊 10-02 本规程规定了我厂热处理工件的生产过程，适用于我厂所有需热处理的工件。由铆焊一车间编制，热处理班具体执行。 2. 引用文件

GB/T 16924-2008 钢件的淬火与回火

GB/T 9452-2003 热处理炉有效加热区测定方法 GB/T 2828-2003 抽样标准

GB/T 15735-2004 热处理生产过程安全卫生要求 DL/T 819-2002 火力发电厂焊接热处理技术规程 3. 职责

3.1技术人员的职责

a．熟悉相关规程，熟练掌握、严格执行本规程，组织热处理人员业务学习。 b．负责编制热处理施工方案、作业指导书等技术文件。 c．指导并监督热处理工的工作。 d．收集、汇总、整理热处理资料 3.2热处理工的职责

a．执行本规程，按规程规定、作业书、工艺卡进行施工。 b．记录热处理操作过程。 c．在热处理后进行自检。 4. 基本要求 4.1热处理人员要求

热处理人员必须经过专门的培训，具有丰富的热处理技能，熟悉热处理设备的操作。 4.2 设备要求 4.

合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-007-00

题 目 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门 审 核 人 审核日期 颁发日期 变更控制操作规程（2） 批 准 人 批准日期 生效日期 目 的：建立II类变更控制操作规程，规范II类变更操作程序。

使用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、

设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《变更控制管理规程》

责 任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请

部门负责变更申请及实施。

文件内容：

1．II类变更：涉及产品的变更，其包括：

①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更；

②已经经过验证或确认、额外的

附热轧板带产品的工艺制度制定实例

某热轧生产线，产品规格1.8*1200mm带卷，材质STE255

1 轧制方法

综合轧制法，由2架粗轧机组和7架四辊不可逆式轧机组成的连轧机组共同完成轧制过程。

2 安排轧制规程

2.1粗轧机组的轧制规程

粗轧机组的形式：由2 架粗轧机组。第一架为二辊可逆式轧机，板坯在此机架上轧制3道次，为控制宽展R1 前设有立辊E1；第二架为四辊可逆式轧机，板坯在此机架上轧制3 道次，为控制宽展R2前设有立辊E2。粗轧机组设备主要有粗轧机辊道，侧导板，高压水除鳞装置，立辊轧机，中间辊道、废品推出机等组成。。生产线布置如图1.

图2.1粗轧机生产线布置图 2.1.1原料的确定

根据现场实际选择坯料：210?1250?4800mm连铸板坯。材料的特性见下表。

表2.1 STE255成品的化学成分及力学性能

化学成分 / %

牌号

C

Si

Mn

P

S

力学性能 屈服/Mpa 抗拉强

伸长率 (不小于)

(不小于) 度Mpa

STE255

≤0.18 ≤0.40 0.5-1.3 ≤0.035

≤0.03

255

360-480

25

表2.2 根据经验确定各粗轧

工作行为规范系列

全氢罩式退火炉安全控制

规程

（标准、完整、实用、可修改）

第2页/共12页编号：FS-QG-34070

全氢罩式退火炉安全控制规程Safety control regulations for full hydrogen hood annealing furnace 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。

1概述

强对流全氢罩式退火炉(以下简称全氢罩式炉)是在原低氢罩式炉的基础上于70年代发展起来的，具有低能耗、高效率、退火产品品质优良等众多特点。国外在1984年开始大量应用于宽带钢卷的退火，至今已有近千座全氢罩式炉在世界各地建成。在奥地利的奥钢联、德国的克勒克纳冷轧厂和蒂森冷轧厂、美国的l-TV钢厂和USX钢厂等钢铁企业中，都可以见到正在工作的全氢罩式炉。

直到80年代末、90年代初，全氢罩式炉这项先进的生产工艺才随着国外生产工艺、控制技术的成熟逐步引进到国内，并迅速得到推广。国内已有鞍钢、武钢、本钢、上海益昌冷轧薄板厂、海南鹏达冷轧薄板厂等单位先后引进、建成了全氢罩式炉，生产、使用情况良好。近年建设或改造的冷

轧薄板厂正在大量采用全氢罩式炉，原有的低氢罩式炉正面临被全氢罩式

ICSXXXXXX

XXXX 备案号XXXXX

中华人民共和国水利行业标准

SL XXX-XXXX

替代DL5021-93

SL水利水电工程初步设计报告

编制规程

Code for Compiling perminnilary design report of

water resources and hydropower project

(送审稿)

2007 - - 发布 2007 - - 实施

中华人民共和国水利部 发布

前 言

为规范水利水电工程初步设计报告编制，提高水利水电工程初步设计工作质量，根据水利部水利技术标准制定与修订计划，按照《水利技术标准编写规定》（SL1-2002），对原电力工业部和水利部联合批准发布的《水利水电工程初步设计报告编制规程》（DL5021-93）进行了修订。

DL5021-93重点规定了水库、水力发电等初步设计报告编制内容，本次修订主要对编制初步设计报告时各专业的编制内容和深度进行了调整。修订后的《水利水电工程初步设计报告编制规程》（以下简称本规程）共包括17章、109节和2个附录。主

作业规程、安全技术措施编制规定

1、字体：宋体 2、字号：小四号 3、段落间距：1.5倍 4、A4纸打印 5、外设塑料封皮

6、封皮要求（规程、措施） 7、正文格式（规程、措施） 8、表格文字采用五号宋体 9、封面文字都加粗 10、安全技术措施条款 编制目的 一、概况 二、技术要求 三、危害辨识 四、领导组 五、安全技术措施 六、避灾路线 七、学习签字表 11、安全技术措施条款

目 录

第一章巷道地质基本情况………………………………………1 第二章巷道布置及基本特征……………………………………1 第三章施工方法…………………………………………………3 第四章掘进施工作业……………………………………………3 第五章钻眼爆破作业……………………………………………7 第六章永久支护施工方法………………………………………9 第七章顶板支护质量监测………………………………………13 第八章通风作业…………………………………………………16 第九章瓦斯监测监控系统………………………………………18 第十章供风、供水、供电、排水系统…………………………19 第十一章施工组织管理…………………………………………20 第十二章主要技术经济指标…………………