灭菌注射用水是蒸馏水吗

灭菌注射用水检验规程

1目的

规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。 2适用范围

适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。 3职责

质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状

本品为无色的澄清液体；无臭。 4.2 pH值 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）； b饱和氯化钾溶液； c pH计。 4.2.2检验方法：

取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。 4.3氯化物、硫酸盐与钙盐 4.3.1仪器和试剂 a硝酸：分析纯； b硝酸银试液： c氯化钡试液： d草酸铵试液： 4.3.2检验方法：

取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，

第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 4.4二氧化碳 4.4.1仪器和试剂 a具塞量筒 b氢氧化钙试液： 4.4.2检验方法：

取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 4.5易氧化物 4.5.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）： b稀硫酸：

c高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）： 4.5.2检验方法

方案名称：注射用水系统验证方案 编号：Q/HFJ(00)-102-2002

贵州****制药有限公司

编号：Q/HFJ(00)-YZ-102-2002

注 射 验 起 草 人：沈开文

会 签 人：

注射剂分厂： 动力设备部： 质量检验部： 质量保证部： 批 准 人：

用 水 证 方

系 统

案

日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月共 页 第日

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方案名称：注射用水系统验证方案 编号：Q/HFJ(00)-102-2002

目 录

1． 概述 2． 目的 3． 范围

4． 责任分工

5． 主要的设备、设施和仪器 6． 文件

7． 工艺流程及流程图 8． 系统主要技术参数 9． 验证前确认 10．

注射用水输出管道及贮罐清洁验证方案

分发单位

质量部[ ] 工程部[ ]

生产技术部[ ] 档案室[ ]

主题内容

本方案规定了注射用水输出管道及贮罐清洁的验证方案。

1 适用范围

本方案适用于注射用水输出管道及贮罐的清洁验证。

2 责任人

项目负责人（粉针车间制水岗位负责人）：收集验证资料、数据，并对其准确性负责。

验证协调员：负责验证协调工作，出具验证结果报告并审核验证工作严格按方案进行。

工程部负责人：①负责对工艺设备上的仪表定期或修理后进行校准。

②验证前完成所有重大修理和改造工作。

③负责提供注射用水系统管网图及技术支持。

QC负责人：①负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。

②负责内毒素的准备与认定。

生产部负责人：负责验证方案的审核及保证实施。

QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施。

副总经理：负责验证方案的批准。

3 内容

3.1 概述

我公司冻干粉针车间注射用水系统是由武汉医药设计院设计，吉林华通制药设备有限公司调试，产量为0.5T/H。其结构及流程为：纯化水蒸馏水机注射用水使用点，得到合格的注射用水。注射用水易受输出管道及贮罐的污染。为了保证注射用水质量，一方面使注射用水在管网中循环使水质稳定（注射用水65℃循环）；另一方面依据《注射用水

百度文库- 让每个人平等地提升自我

1

多效蒸馏水机操作规程手动操作规程

检查、水、电、汽、压缩空气、是否有无泄漏现象

1.开机

（1）打开总蒸汽阀门

（2）打开多效蒸馏水机的总电源

（3）打开角座阀门

（4）蒸馏阀门的压力为0.2mpa

（5）预热3分钟后，再开水开流量计，开始流量不要大，慢慢的增加。

（6）工艺流程进料水---预热器---蒸发器—冷凝器---储罐

预热器由1、2、3、4效组成，跃然器由4组，冷凝器由2个组成

（7）1效和预热器1组排放口都开为45度，排出蒸汽冷凝水

（8）4效下面排放口，排整齐没有蒸发掉的水，浓缩水，正常运行开为45度。

（9）预热一段时间后，冷凝器上面的排放口，排一下空气，就可以排好立即关闭。

（10）1效和预热器1之间的排放口；排预热器的水到1效里没被蒸发掉的部分水

（11）2效和预热器2之间的排放口；排1效到2效里没有被蒸发掉的部分水。

（12）调节进料水的流量，加大蒸汽的压力（0.3mpa）

（13）当水的温度电导率达不到标准时，应当排放掉，合格后在送入储罐里。

（14）当多效蒸馏水机上的产水，温度偏高时，应增加进料水的流量，或减小蒸汽的压力，温度过高都被蒸发掉水量变小。

2、停机

（1）关水的流量计，防止热水倒流

（2）水泵

（3）角座阀（气

目的：建立一个LD2000-5型号多效蒸馏水机的标准操作程序，规范操作。 范围：适用于二车间II的水处理C组的LD2000-5型号的多效蒸馏水机。 职责：四车间水处理C组操作人员负责实施，四车间主任、QA负责检查。 程序：

1.开机程序

1.1放掉蒸汽管路中的冷凝水，打开蒸汽阀预热十五分钟。开启蒸馏水机各个塔的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。 1.2开机条件

1.2.1蒸汽压力：0.3Mpa～0.5Mpa 1.2.2压缩空气压力：>0.4Mpa

1.2.3冷却水水箱：水满且电阻率>0.5 。 1.3开机操作

1.3.1电脑直接进入MCGS工控软件，显示屏显示开机桌面窗口，用鼠标在封面窗口任意处按一下就进入主控窗口画面，按菜单栏上的“主控窗口”，选择一号机（蒸馏水机）、二号机（蒸馏水机）。 1.3.2将蒸汽压力稳定在0.3 Mpa-0.4Mpa之间。

1.3.3纯化水（温度在40℃以内）流量确认在2T/H—2.5T/H。

1.3.4当进入冷却塔的蒸馏水温度达到80℃时，冷却水泵自动开启，维持冷却水泵压力在0.2Mpa以上。

标准操作规程 DL-SOP-FOP-11

目的：建立一个LD2000-5型号多效蒸馏水机的标准操作程序，规范操作。 范围：适用于二车间II的水处理C组的LD2000-5型号的多效蒸馏水机。 职责：四车间水处理C组操作人员负责实施，四车间主任、QA负责检查。 程序：

1.开机程序

1.1放掉蒸汽管路中的冷凝水，打开蒸汽阀预热十五分钟。开启蒸馏水机各个塔的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。 1.2开机条件

1.2.1蒸汽压力：0.3Mpa～0.5Mpa 1.2.2压缩空气压力：>0.4Mpa

1.2.3冷却水水箱：水满且电阻率>0.5 。 1.3开机操作

1.3.1电脑直接进入MCGS工控软件，显示屏显示开机桌面窗口，用鼠标在封面窗口任意处按一下就进入主控窗口画面，按菜单栏上的“主控窗口”，选择一号机（蒸馏水机）、二号机（蒸馏水机）。 1.3.2将蒸汽压力稳定在0.3 Mpa-0.4Mpa之间。

1.3.3纯化水（温度在40℃以内）流量确认在2T/H—2.5T/H。

1.3.4当进入冷却塔的蒸馏水温度达到80℃时，冷却水泵自动开启，维持冷却水泵压力在0.2Mpa以上。

标准操作规程 DL-SOP-FOP-11

不同温度下的粘度

不同温度下煤油的粘度

不同温度下的粘度

不同温度下蒸馏水的粘度 T(℃) -10 -5 0 1 2 3 4 5 8.5 10 10.5 11 11.5 12 12.5 13 13.5 14 14.5 H(mpa.s) 2.60 2.12 1.789 1.731 1.673 1.619 1.567 1.516 1.404 1.306 1.290 1.273 1.257 1.240 1.224 1.207 1.191 1.174 1.158 T(℃) 15 15.5 16 16.5 17 17.5 18 18.5 19 19.5 20 20.5 21 21.5 22 22.5 23 23.5 24 H(mpa.s) 1.141 1.129 1.116 1.102 1.088 1.074 1.060 1.046 1.031 1.017 1.002 0.992 0.981 0.971 0.960 0.940 0.938 0.927 0.916 T(℃) 24.5 25 25.5 26 26.5 27 27.5 28 28.5 29 29.5 30 35 40 45 50 55 60 65 H(mpa.s) 0.905 0.894 0.88

关于过热水和纯蒸汽在注射用水系统中的灭菌对比

徐小明

摘要 现在很多的制药企业在注射用水循环和分配系统中，为保证其无菌的状态，除在硬件加大投入，以保证其符合GMP要求，又通过软件规定清洗、灭菌周期。灭菌一般采用纯蒸汽和过热水这两种方法。下面e 根据公司两套灭菌系统的多年使用，谈谈这两种系统的优缺点。 关键词 GMP 纯蒸汽灭菌 过热水灭菌

GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。注射用水作为大容量注射剂、小容量注射剂的原料，特别是无菌制剂，有很高的要求。

在我国的GMP中，对注射用水的储存、分配有很详细的规定：注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

为了保证注射用水的无菌要求，避免存在细菌繁殖的温床，首先要在硬件上达到一定的要求，如储罐和循环管道采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；水罐上安装0.22μm疏水性的除菌过滤器(呼吸器)并可加热、消毒；能经受121℃高温的消毒；排

GMP文件中的设备SOP文件

1 目的

杜绝人为操作事故的发生，确保设备按预期使用。 2 适用范围

LD300-5A型多效蒸馏水机。 3 职责

3.1 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2 维修人员按本规程维修和保养。 3.3 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 4.1 使用

4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。检查有无漏汽。 4.1.2 试运行

4.1.2.1 开机前打开冷凝水排放阀、排空阀、浓缩阀的阀把开启45°，其余阀门应处于关闭状态。

4.1.2.2 将蒸汽管路内的沉积物及冷凝水排净后，打开电源开关,启动纯水泵最后打开主蒸汽阀，压力表压力控制在0.3-0.35MPa之间。

4.1.2.3 观察水泵压力表，表值应在0.4-0.6MPa，然后缓缓打开料水控制阀。

4.1.2.4 根据性能参数表调定流量，然后观察水位视镜水位保持在视镜1/2处下方稳定不动，当蒸馏水出口处温度在95-98℃，冷却水出口处温度在80-90℃，机器进入正常运行。 4.1.3 正常运行

开机—每天开机前检查一下工作条件，蒸汽、纯化水、冷却水条件具备时开机。操作过程与4.1.2 试运行过程相同。 4.1.4 停机

停机时先关闭蒸汽阀，再关纯水泵、最后关闭电源开关

RY 热压蒸馏水机运行状态状态 元件 电磁阀 超压排阀 压汽机排泄阀 换热器清洗阀 换热器排泄阀 回流罐排泄阀 进水总阀 进水旁路阀 不 格 泄 合 水排 阀 电动调节阀 状态指示 允 压 启 许 汽机 动 压汽机运转 ■ ■ ■ ■ ▲ ▲ ▲ ▲ ■ ▲ ■ ▲ ■ ▲ ■ ▲ ■ ▲ ■ ▲ ■ ▲ ■ ▲ ■ ● ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ■ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ● ■ ■ ● ■ ■ ■ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ■ ■ ● ▲ ■ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲