医疗器械培训考核试题与答案

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训考试试卷 企业负责人篇

一、填空题（每空2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。

3.从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。

4.患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训考试试卷 企业负责人篇

一、填空题（每空2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。

3.从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。

4.患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩:

一、填空题:(每题3分，共15题)

1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。

12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发

给。

13、

岗前培训考核试题 一、填空题（每小题2分，总计20分）

1、世纪康尔公司创始人徐建新先生于（ ）年毅然决然进入医疗器械经营行业，于（ ）年（ ）月（ ）日正式成立北京世纪康尔医疗器械有限公司。 2、“康尔”两个字中“康”是形容词的使动用法，意思是“使……健康”，“尔”是第二人称代词“你/您”，那么“康尔”的寓意是（ ）；康尔以（ ）为榜样，深入学习其立足于优质服务，并在创新服务中求发展。 3、“自强不息，服务百姓”是康尔人的口号，其中“自强不息”最早出自（《 》），意思是天道运行刚劲雄健，君子应自觉奋发向上，永不松懈。梁启超为（ ）大学的学子们做了《君子论》，此后“自强不息，厚德载物”成为该大学的校训。

4、企，止于人，企业的核心竞争力是（ ）的竞争。员工的发展是建立在（ ）发展所带来的弹性空间为限的；企业发展是每一位（ ）发展所推动的。 5、企，在外形上近似于简笔画的（ ），一个遮风挡雨的地方（宀），一群安乐无争的小猪（豕），企业就是一个家，每个

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医疗器械监督管理条例考核试题答案姓名：岗位；分数：

一名词解释：（每题5分，共5分）

1．医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

二、填空题：（每空1.5分，共60分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。

2 。国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

3. 国家对医疗器械实行分类管理。

4、医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

5、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

6、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。7、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前个月内，申请重新注册。

8、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

9、生产医疗器械，应当符合医疗器

医疗器械岗前培训试题

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、

材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用。那么关于医疗器械的岗前培训题有哪些内容呢 ?跟一起来看看吧 !

1、MRI 人成像矩阵是指：

A 、视野的范围

B 、频率编码和相位编码方向上的像素数

A 、椎间盘突出

B 、骨质增生

C 、后纵韧带增厚钙化

D 、黄韧带增厚

E 、前纵韧带增厚钙化 术前DSA 检查对了解肿块大小、范围、血供有重要意义 D 、肿瘤在

T1WI 上为中等信号，T2WI 上为高信号E 、增强后病变无明显强化 4、患者女，两年前因乳腺癌行右乳癌根治性手术，

CT 检查如图1所示，最可能的 诊断是

A 、周围性肺癌

C 、

采集图像时的激励次数 D 、

完成序列采集的层数 E 、

接收线圈的开启次数 2、

下列关于后天性椎管狭窄的常因，错误的是 3、

关于鼻咽纤维血管瘤的描述，不正确的是 A 、

CT 、 MRI 首选检查方法 B 、

C 、

M R 冠状面扫描有助于显示病变颅内蔓延情况

B 、转移瘤

D 、十二指肠乳头

D 、肝癌

E 、黄疸性肝炎 7

医疗器械从业人员上岗培训测试题

药店名称 姓名 分数

一、选择题（每题5分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C）类。

A.1类 B.2类 C.3类

3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。 A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。 5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。 A.3年； B.4年； C.5年

6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。

A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码

7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器

杭州普望生物技术有限公司

医疗器械法规培训考试题

姓名: 岗位: 得分:

一、 名词解释（每题5分，共计10分）

1、 医疗器械：

是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要

的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

2、 医疗器械新产品：

国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品

种。

二、填空题（每题2分，共计70分）

1、 国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。

2、国家对医疗器械实行 分类 管理。

3、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 计量法 的规定。

4、医疗器械新产品的临床试用，应当经 国务院药品监督管理部门 批准后

XXXX医疗器械员工培训档案

姓名 性别 本公司 经 历 培 训 记 录 培训机构 培训日期 培训内容 学 时 考核者 考核方式 取得证书 考核成绩 部门 职位 文化程度 进司时间 合同管理制度 1 范围 本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励； 本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。 2 规范性引用 《中华人民共和国合同法》 《龙腾公司合同管理办法》 3 定义、符号、缩略语 无 4 职责 4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。 4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。 4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、

XXXX医疗器械员工培训档案

姓名 性别 本公司 经 历 培 训 记 录 培训机构 培训日期 培训内容 学 时 考核者 考核方式 取得证书 考核成绩 部门 职位 文化程度 进司时间 合同管理制度 1 范围 本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励； 本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。 2 规范性引用 《中华人民共和国合同法》 《龙腾公司合同管理办法》 3 定义、符号、缩略语 无 4 职责 4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。 4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。 4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、