洁净厂房如何按洁净度分级

连铸圆坯的质量控制

连铸圆坯的冶金质量及控制

现代无缝钢管采用了先进的炼钢工艺和炉外精炼手段，以及连铸时采用了保护浇注，电磁搅拌等技术，因此成材率达到98%以上，而且外表面无裂纹、结疤、夹渣、凹陷、气泡以及其他深度大于1.5mm的机械划伤和压痕等缺陷；管坯内部的裂纹、气孔、偏析和夹杂以及凝固组织的状态也都能符合轧管的要求。因此圆坯已经成为现代无缝钢管热轧连轧生产线用管坯的首选。

1：管坯中洁净度（非金属夹杂物）对钢管质量的影响

国际钢铁协会对洁净钢的定义如下：当钢中的非金属夹杂物直接或间接地影响产品的生产性能或使用性能时，该钢就不能称为洁净钢；而如果非金属夹杂物的数量、尺寸或分布对产品的性能都没有影响，那么这种钢就可以被认为是洁净钢。

夹杂物对钢材性能的不利作用目前较为普遍接受的一种看法是：夹杂物与金属基体之间是不相联结的。钢在热加工变形时，在夹杂物/钢基体界面两侧塑性变形不协调，导致夹物与金属基体分开。再有，夹杂物与金属基体各自的线膨胀系数不同，在对钢进行冷、热加工时，各自收缩或膨胀的量不同，在金属基体与夹杂物界面上就会产生内应力，当此内应力过大时会撕裂金属基体与夹杂物之间的联结，造成钢材裂纹甚至开裂。

钢材的缺陷通常是由大颗粒夹杂（例

2 0

本钢技术

2 0 1 3年第 5期

高洁净度轴承钢开发与试制刘红神

(本钢技术中心，辽宁本溪 1 1 7 0 0 0 )摘要：为了提高本钢轴承钢洁净度，提高竞争力，对轴承钢 G C r l 5进行试制。通过设定合理的转炉终点碳含量和控制出钢下渣量，可以为冶炼高洁净度轴承钢奠定良好基础。同时，在精炼 L F部分充分的造还原渣和保持足够的软吹氩时间可以更好的进行脱氧，在连铸部分实施保护浇铸，防止钢液二次氧化。通过对重点工艺参数的控制和管理，研制出氧含量为 6 x 1 0 - 洁净度较高的轴承钢。 关键词：氧含量；高洁净度；轴承钢中圈分类号：T F 7 6 2 文献标识码：B

Hi g h- pur e Be a r i n g S t e e l Re s e a r c h a n d De v e l o pm e nt a nd Pi l O t Pr o duc t i o nLI U Ho n g y i

( T e c h n o l o g y C e n t e r,B X S T E E L,B e n x i L i a o n i n g 1 1 7 0 0 0 )Ab s t r a c t: T o

五、洁净厂房主要施工程序

（一） 洁净厂房的施工安装内容主要有：建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等；洁净厂房的施工安装应根据具体工程特点，使用功能，还应安排好相关生产工艺设备的安装和二次配管配线的安装。

（二） 洁净厂房的施工安装程序中，应根据具体工程情况、复杂程度等因素，必要时应进行二次洁净室装饰设计或二次配管配线设计等。

（三）洁净厂房的施工安装需各专业、多工种密切配合，按具体工程实际情况，制定施工安装程序和计划进度，循环渐进地完成洁净厂房的施工建造。下图是洁净厂房的主要施工程序图示。

主体结构完 成、围护结构完成 外门、外窗安装完成 屋面防水工现场清理 安装各管线支吊架 a ○ 安装风管 支吊架 b ○a ○ 安装各类 管线 管线试压 安装电气桥架吊杆 安装顶棚 吊杆 c ○b ○漏风检 安装风管 清扫 d ○查大型、特殊要求生产设d ○ c ○安装电气 桥架 测量、划线 龙骨安装 电气配管配备就位 门、窗 安装 灯具、过滤箱等安装

d ○顶板、墙板安装 地面装修 接缝密 撕膜、清洁 封打胶 初验收 清洁 净化空调*系统试车 洁

文件编号：NA-PH-URS-001-0

洁净厂房/设施用户需求方案

（URS）

有限公司

用户需求方案目录

1、概述 2、目的 3、范围

4、人员与职责 5、法规和指南

6、术语 7、URS要求

第1页，共17页

用户需求方案审批与批准

起 草 部 门 生产部 生 产 部 设备科 审 核 QA QC 批 准

姓 名 签 名 日 期 质量部部长

第2页，共17页

1、概述：

本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。 本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和

洁净厂房消毒效果

验证方案

编码：

目 录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒

6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定

1 概述

为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的

按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围

适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期

高中物理教学艺术

洁净厂房设计规范.txt
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洁净厂房设计规范
第一章 总则 第 1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合 理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第 1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控 制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超 过 24 米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第 1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要 求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第 1．0．4 条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 第 1．0．5 条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有 关要求。
第二章 空气洁净度等级 第 2．0．1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级。 空气洁净度等级 表 2.0.1
每立方米(每升)空气中 ≥0.5 微米尘粒数 ≤35×100(3.5) ≤3

洁净医药厂房消防设计探讨

中国消防在线 | 时间： 2008-12-30 | 文章来源： 浙江金华 | 作者： 浙江金华柴海永

ＧＭＰ 是药品生产质量管理规范的英文缩写。最近，国家药品监督管理局明确宣布，药品生产企业不通过ＧＭＰ认证，不能再生产粉针剂和大输液这两种剂型，其他药品将分类确定强制通过ＧＭＰ认证时限，达不到ＧＭＰ认证的企业，将坚决不能生产。ＧＭＰ的必要条件是指具备一定洁净程度的洁净厂房。浙江是医药大省，随着ＧＭＰ论证浪潮的掀起，洁净厂房的建设迅速增多，洁净医药厂房的消防设计成为消防审核中的热点。

目前，洁净医药厂房消防设计执行的是我国于１９８４年制订的ＧＢＪ７３－８４《洁净厂房设计规范》（以下简称《洁规》），该规范制订时间较早，国家正在修改制订新的规范。笔者根据洁净医药厂房审核、验收实践，认为洁净医药厂房消防设计中应注意以下方面：

一、火灾危险性的确定

１．一般应定为丙类。洁净医药厂房的生产工艺较为复杂，在《洁规》附录三《洁净厂房生产的火灾危险性分类举例》中未举例确定，而要求按《建筑设计防火规范》的有关规定确定。洁净医药厂房一般生产医药成品，常见制作工艺可分为粉碎、混合、搅拌、沉淀、制粒、包衣等工序，主要原料、产品为难燃物，无化学反

根据笔者在厂房洁净空调系统的施工经历,就洁净空调系统施工中的一些关键工序作了归纳,以供参考。主要是风管制安阶段与系统调试阶段。

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探索 .接术

浅谈厂房洁净空调系统的施工◎汕头市潮阳建筑工程总公司赵绪平

【摘

要】根据笔者在』房泛。

近年来,

洁净空调的使用在各生产领域已越来越广

施工用机具应清洁干净，施工过程中所用的手动工具如剪刀、手锤等必须用酒精或无腐蚀洗涤剂擦洗干净后方

不少洁净空调系统通过精心设计、认真施工。获得了,

洁净空调系统的施工成功

经历，就洁净空调系统施工中的一些关键工序作了归纳，以供参考。主要是风管制安阶段与系统调试阶段。

但也有洁净空调系统在施工完成后因达不到洁净度要求而降级使用,

可带入现场使用。风管制作使用到的切割机、电焊机等应在加工场所以外使用 (些工具产生的铁屑，焊渣等会对这风管造成污染),其余电动工具如非必要均应在加工场地

净空调系统的技术要求高,

甚报改一空。的说洁至废作般调总来，、

施工质量要求较普通空调系统为

如施工过程中不能把好其中关键工序的质量关。往往以外使用。 会对系统曰后的使用效果造成不良的影响 ( )施]人员的准备三：笔者对洁净空调施工中的些关键工序作出归纳。以供参考施工前技术负责人应就施工

GMP规格

GMP对洁净厂房的要求

GMP的厂房设施原则：

1）、空间面积适应生产需要，布局合理。

2）、能有效控制差错和污染。

3）、便于维护和清洁。

一，企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。

生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区）。

总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。

二，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。

辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。”

三，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。

厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房）

厂房内应按工序合理分隔操作间原则：

1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔；

2）、同一操作间内不得同时

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统