偏差处理管理规程试卷及答案

文件编号：Z-SMP-QM00028

制 药

起草部门： 质量保证部 部门/职务 签 名 日 期 版本号：00 分发部门： 题目： 偏差处理管理规程 起草人 部 门 颁发部门： 审核人 部门负责人 审核人 质量保证部 生效日期： 第 1 页 共 9 页 审核人 生产负责人 批准人 质量受权人

目 的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差 的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

范 围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差 责 任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪

调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析

管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源

内 容： 1 术语或定义

1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程

哈药集团黑龙江同泰药业有限公司

标题 制定人 制定日期 生效日期 修替代文件标题 订 依据 情 况 摘要

偏差处理规程 编号 审核人 审核日期 颁发部门 SMP-10QA037-00 第 1页共9 页 批准人 批准日期 替代文件编号 1．目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规范，以规范偏差的处理，在对偏差做出正确处理的前提下，保证产品质量。 2．范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。

3．职责：质量保证部、生产技术部、设备工程部、物控部、销售部等对本规程的实施负责。 4．内容：

4.1.偏差定义：偏差是指任何对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺规程、质量标准、检验方法和操作规程。

4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差：是指发现后可以采取措施立即予以纠正，现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行下一步生产即采取退库；生产中由于设备不稳定，调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

标准操作规程题 目： 生产过程偏差处理管理规程 起草日期： 审核日期： 批准日期： 编 版 号：SOP09-043-00 本：1 页 数： 1/2 起草人： 审核人： 批准人： 目 范

颁发部门：行政事务部 生效日期：

的：建立生产过程偏差处理的工作标准。 围：适用于生产过程中的一切偏差。

分发部门：生产车间、生产管理部、质量管理部 序 1.0 2.0 号 正 文

责 任 人：操作员、车间主任、生产部部长、QA。 内 容： 本规程的偏差处理管理， 是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理 程序。

3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 4.0

偏差范围： 物料平衡超出允许范围。 生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 产品质量(检验项目、外观)发生偏移。 跑料。 标签实用数与领用数发生差额。 生产中其它异常情况。 偏差处理原则 出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产 品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。同时应提出整改或预防措施，防 止再次出现同样的错误。

5.0

偏差处理程序 发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及

1 主题内容与适用范围

本程序规定了公司偏差的管理要求。

本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。 2 引用标准

ICH Q7A 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 术语

偏差（Deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。 重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有

常见地脚螺栓偏差处理方法？

常见地脚螺栓偏差处理方法？这个问题一般是发生在工程施工的时候，如果地脚螺栓没有安装好，有偏差的话，是会直接影响整个工程的质量的哦。所以说螺栓有偏差是个很危险的事情，所以一定要进行检查和矫正，特别是自动化程度高的联动设备。今天小编就给您讲讲常见的几种偏差和处理方法。

当发生偏差时，应根据设备的实际情况进行处理，采用不同的处理方法，一般常见的偏差以及处理的方法大致分为以下四种： 1.地脚螺栓中心偏差

地脚螺栓直径在30mm以下，中心线偏移30mm以内时，可先用氧乙炔将螺栓烤红，再用大锤将螺栓敲弯（或用千斤顶顶弯），矫正后要用钢板焊牢加固，防止拧紧螺栓时复原。如果螺栓间距不对，则可将用氧乙炔火焰烤红之后用大锤敲弯，在中间焊上钢板加固，在以后的灌浆时把它灌死。对于大螺栓（直径在30mm以上）发生较大偏移时，应先将螺栓切断，用一块钢板焊在螺栓中间，如螺栓强度不够，可在螺栓两侧焊上两块加固钢板，其长度不得小于螺栓直径3～4倍。 2. 地脚螺栓标高偏差的处理

螺栓过高时，须将高出部分割去再套螺纹。在套螺纹时，要防止油类物质滴到混凝土基础上腐蚀和影响基础的质量。如螺栓过低（低于其要求高度15mm），不能用加热法拉长时，可在螺栓周边

常见地脚螺栓偏差处理方法？

常见地脚螺栓偏差处理方法？这个问题一般是发生在工程施工的时候，如果地脚螺栓没有安装好，有偏差的话，是会直接影响整个工程的质量的哦。所以说螺栓有偏差是个很危险的事情，所以一定要进行检查和矫正，特别是自动化程度高的联动设备。今天小编就给您讲讲常见的几种偏差和处理方法。

当发生偏差时，应根据设备的实际情况进行处理，采用不同的处理方法，一般常见的偏差以及处理的方法大致分为以下四种： 1.地脚螺栓中心偏差

地脚螺栓直径在30mm以下，中心线偏移30mm以内时，可先用氧乙炔将螺栓烤红，再用大锤将螺栓敲弯（或用千斤顶顶弯），矫正后要用钢板焊牢加固，防止拧紧螺栓时复原。如果螺栓间距不对，则可将用氧乙炔火焰烤红之后用大锤敲弯，在中间焊上钢板加固，在以后的灌浆时把它灌死。对于大螺栓（直径在30mm以上）发生较大偏移时，应先将螺栓切断，用一块钢板焊在螺栓中间，如螺栓强度不够，可在螺栓两侧焊上两块加固钢板，其长度不得小于螺栓直径3～4倍。 2. 地脚螺栓标高偏差的处理

螺栓过高时，须将高出部分割去再套螺纹。在套螺纹时，要防止油类物质滴到混凝土基础上腐蚀和影响基础的质量。如螺栓过低（低于其要求高度15mm），不能用加热法拉长时，可在螺栓周边

一、填空题( 每小题2分,本题共20 分 ) 1. 图像与灰度直方图间的对应关系是多对一;

2. 下列算法中a.梯度锐化b.二值化c.傅立叶变换d.中值滤波，属于点处理的是b二值化; 3. 在彩色图像处理中，常使用HSI模型，它适于做图像处理的原因有:1、在HIS模型中亮度分量与色度分量是分开的；2、色调与饱和度的概念与人的感知联系紧密。;

4. 若将一幅灰度图像中的对应直方图中偶数项的像素灰度均用相应的对应直方图中奇数项的像素灰度代替（设灰度级为256），所得到的图像将亮度增加，对比度减少; 5. MATLAB函数fspecial(type,parameters)常用类型有:average 、gaussian、laplacian、prewitt、sobel、unsharp; 6. 检测边缘的Sobel算子对应的模板形式为: -1 -2 -1 0 0 0 1 2 1 -1 0 1 -2 0 2 -1 0 1

7. 写出4-链码10103322的形状数:03033133;

8. 源数据编码与解码的模型中量化器(Quantizer)的作用是减少心里视觉 冗余; 9. MPEG4标准主要编码技术有DCT变换、小波变换等;

10. 图像

A 一、

选择题（每题3分，共5题）

n?j(?)361、x(n)?e，该序列是 。

A.非周期序列 B.周期N??6 C.周期N?6? D. 周期N?2?

2、序列x(n)??anu(?n?1)，则X(Z)的收敛域为 。 A.Z?a

B.Z?a

C.Z?a

D.Z?a

20

点

DFT，得X(k)和Y(k)，

3、对x(n)(0?n?7)和y(n)(0?n?19)分别作

F(k)?X(k)?Y(k),k?0,1,?19，f(n)?IDFT[F(k)],n?0,1,?19，

n在 范围内时，f(n)是x(n)和y(n)的线性卷积。

A.0?n?7

B.7?n?19

C.12?n?19

D.0?n?19

4、x1(n)?R10(n)，x2(n)?R7(n)，用DFT计算二者的线性卷积，为使计算量尽可能的少，应使DFT的长度N满足 。

A.N?16

B.N?16

C.N?16

D.N?16

5.已知序列Z变换的收敛域为｜z｜<1，则该序列为 。 A.有限长序列 B.右边序列 C.左边序列 D.双边序列 二、

填空题（每题3分，共5题）

1、对模拟信号（一维信号，是时间的函数）进行采样后，就是 信号，再进行幅度量化后就是 信号。

2、要想抽样后能够不失真的还原出原