医疗器械质量管理体系内审员培训试卷

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质量管理体系内审员考核题

标签:文库时间:2025-02-13
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质量管理体系内部审核员考试卷(四)

姓名: 工作单位:

1. 组织应对受其控制的( )采用适当的防护措施

A 原材料和零部件 B 半成品 C 成品 D A+B+C 2. 下列哪项活动必须由与其无直接责任的人员来进行( )

A 管理评审 B 合同评审 C 产品检验 D 质量审核 3. 顾客满意指的是( )

A 没有顾客抱怨 B 要求顾客填写意见表 C 顾客对自己的要求是否满足的 D A+B

4. 设计和开发的输出包括( )种感受

A 产品规范 B 方法 C 培训要求 D 以上全部 5. 组织实施质量管理体系所需的资源指的是( )

A 实施和改进质量管理体系的过程及达到顾客满意方面所需的资源 B 人力资源 C 设施 D 信息 6. 不合格控制的目的是:( )

A 使顾客满意 B 减少质量损失 C 防止不合格品的非预期使用 D A+B+C 7. 2008版对文件化的要求说明( )

A 需要文件的地方可以用不同形式的文件 B 不需要程序文件的地方就不需要文件 C 需要文件的地方必须编制程序文件 D A+B 8. 质量策划( )

A 是

医疗器械质量管理体系基础知识培训 - 图文

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医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训 2019/10/17

GMP的诞生原因 ?人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 ?人类社会发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ?本世纪初,美国一本《从林》之书,揭露食品生产不卫生状况,美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法,要求产品必须检验才能销售。 ?30年代美国发生磺胺类药物中毒事件,造成107人死亡,1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

2019/10/17

GMP的诞生原因 ?60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难,但引起了美国药品管理局的警觉。

?GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布实施,其理念、原则至今仍被采用。

2019/10/17

GMP的概念和理解 ?GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写,直译为“良好制造规范” ,最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ; ?对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求

2013医疗器械经营质量管理体系文件

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一、企业组织结构图

二、各部门、各类人员的岗位职责

总经理

1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针,批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。

2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人,确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划,对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。

3、落实组织结构,确保组织内的职责和权限得到确定和沟通;落实各级质量、环保、产品安全责任制,充实管理人员。

4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。

5、贯彻国家方针、政策、法律、法规,主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。

6、指导、协调、监督和检查各部门的工作,对各部门工作中出现的问题进行纠正。

7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度,并认真组织实施

8、批准合格的供应商。

9、一切对股东负责。

管理者代表

1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系;确保质量管理体系过程得到建立和保持;在整个企业内促进顾客质量要求

意见的形成;负责与质量管理体系有关之外部联络。

2、负责体系文件控制,审核质量手册、质量方针、目标;指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。

3、

医疗器械生产企业质量管理体系规范

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医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP) 2007年4月 什么是“良好制造规范”之意 多数国家的法规要求 GCP(临床试验)等

对药品生产企业实施GMP管理是世界派生:GSP(经营)、GLP(实验室)、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规

要求:cGMP(current GMP) 法规对医疗器械质量管理体系的要求

美国 21CFR820(QSR:Quality System Regulation) 又

称cGMP:以ISO 13485:1996为基础。 日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

欧盟 三个医疗器

械指令均对质量体系做出要求 □MDD:医疗器械指令 □IVDD:体外诊断试剂指令 □AIMDD :有源植入性医疗器械指令

中国 2、3类医疗器械取得注册证前,必须建立质量

管理体系: □ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》:一般医疗器械 □生产实施细则:注射器、输液器;外科植入物;麻醉包。 □未来:医疗器械

idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路

质量管理体系内审员培训习题集2016版(答案)

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练习一 思考题

1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?

ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准,TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会。

核心标准有四个:ISO9000《质量管理体系 基础和术语》、ISO9001《质量管理体系 要求》、ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。 主题内容:质量管理体系。

1. ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?

答:1.以顾客为关注焦点;2.领导作用;3.全员参与;4.过程方法;5.改进;6.询证决策;7.关系管理。

2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?

以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。 2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求?

答:1.与质量方针保持一致;2.可测量;3.考虑到适用的要求;4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关

质量管理体系内审员培训习题集2016版(答案)

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练习一 思考题

1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?

ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准,TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会。

核心标准有四个:ISO9000《质量管理体系 基础和术语》、ISO9001《质量管理体系 要求》、ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。 主题内容:质量管理体系。

1. ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?

答:1.以顾客为关注焦点;2.领导作用;3.全员参与;4.过程方法;5.改进;6.询证决策;7.关系管理。

2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?

以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。 2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求?

答:1.与质量方针保持一致;2.可测量;3.考虑到适用的要求;4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关

ISO9001:2015质量管理体系内审员考试试卷

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ISO9001:2015质量管理体系内部审核员专用试卷

姓 名: 性别: 职务: 身份证号码: 评分人: 成绩:

说明:

1、试题抬头务请用正楷字填写,制证用。

2、考试过程中可以两人组成一个小组,小组内可以探讨,小组间请勿交流,否则,参与交流人员试卷将只能以失效处理。

3、本试题题面共计100分,考试时间为90分钟。

一、单项选择题(每个2分,共20分) 1、质量管理体系审核是用来评价( ):

a) 在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求; b) 组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求; c) 检查是否由有资格的人员进行; d) 以上全部正确;

2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指(

2014年最新ISO质量管理体系内审员题库

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质量管理体系国家注册审核员培训班习题集1答案

一、单项选择题(每题1分)

从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的,并将答案代号填入()中。

( c )1. 顾客满意指的是

a)没有顾客抱怨b)要求顾客填写意见表

c)顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d)a+b

( c )2. 2008版ISO9001标准名称中不用质量保证,意味着

a)不要求质量保证b)与ISO9004标准的要求一致了

c)其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意d)以上全不是

( c )3. 顾客的要求就是

a)书面定单b)电话要货

c)任何方式提出的包括产品功能和交付的要求d)a+b

( b )4. 系统地识别和管理组织内所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为a)管理的系统方法b)过程方法

c)基于事实的决策方法d)系统论

( d )5. 术语“设计和开发”可包括的设计和开发

a)产品b)过程c)体系d)a+b+c

( b )6.一次审核的结束是指

a)末次会议结束b)分发了经批准的审核报告之时

c)对不符合项纠正措施进行验证后d)监督检查之后

( c )7. 认证中的初次审核是指

a)现场审核前的初访b)预审核

c)组织提出申请后的首次正式审核d)以上全不是

医疗器械经营企业质量管理体系文件(2014版)

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医疗器械质量管理

体系文件

公司名称:甘肃驰善医疗器械有限公司

目 录

RS-YLQXZZ001 质量管理职责 ...................................... 4 RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 ................................ 8 RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 ..................... 11 RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 ............................. RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 ............................. RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 ............................. RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 ......................... RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 ......................... RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 .........................

医疗器械经营企业质量管理体系文件(版).doc

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一寸光阴不可轻

医疗器械质量管理

体系文件

公司名称:甘肃驰善医疗器械有限公司

目录

1

一寸光阴不可轻

RS-YLQXZZ001 质量管理职责 (4)

RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (8)

RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (11)

RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (13)

RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (15)

RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (17)

RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (19)

RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (23)

RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (25)

RS-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (27)

RS-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (29)

RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (31)

RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (33)

RS-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (36)

RS-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (40)

RS-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (42)

RS-YLQXZD-01