计算机化系统管理规程

文件名称 计算机化系统管理制度 制 定 人 审 核 人 日期 日期 文件编码 SB-SMP-031-00 页 数 1 / 12 质量部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 年 月 日 颁发日期 批 准 人 日期 年 月 日 生效日期 分发部门 工程部、行政部、质量部、生产部

1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

3. 责任：工程部、质量部、生产部、质量部。 3.1工程部：

3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事

计算机系统管理操作规程

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，并结合实际工作的需要，确保计算机系统稳定、准确运行，保证经营药品质量，制定本规程。

目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。 适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。

责任者：门店验收、陈列检查、收营员、系统管理员等相关人员。 管理程序：

1.计算机系统管理规程

1.1采用计算机管理软件系统，将GSP规范贯穿药店的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。

1.2质量负责人指定专门的系统管理员，定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负 责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

1.3各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《

附录：计算机化系统

条款 检查内容 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应 第一条 用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 原则 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不第二条 对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品第三条 质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安第四条 装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 是否制定对计算机系统供应商的管理操作规程；协议并明确双方责任； 是否对计算机化系统的用途、功能做出风险评估 查看计算机化系统是否确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 确定计算机化系统是否满足企业的需求 检查方法 范围 检查结果 企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 是否与供应商签订正式

人员 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动

计算机化系统风险评估报告

1

目 录

1、目的 ........................................................................................ 2 2、风险评估小组成员 ............................................................................ 3 3、范围 ........................................................................................ 5 4、风险评估工具 ................................................................................ 5 5、风险识别 .................................................................................... 5 6、风险分析 ................................

附件1

计算机化系统

第一章 范 围

第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第二章 原 则

第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

—3——

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

第三章 人 员

第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。

应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。

第四章

药品经营企业计算机系统

第一条 药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条 企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。

第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器；

（二）药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（四）批发企业有实现相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网；

（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：

（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

（二）系统数据库管理和数据备份；

— 2 —

（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；

（四）负责系统程序的运行及维护管

药品经营企业计算机系统

第一条 药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条 企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。

第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器；

（二）药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（四）批发企业有实现相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网；

（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：

（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

（二）系统数据库管理和数据备份；

— 2 —

（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；

（四）负责系统程序的运行及维护管

SIS系统管理规程

一、总则

1、为进一步规范公司

SIS联锁保护系统管理，结合公司

生产实际，制定本规定。

2、SIS联锁保护系统也称为SIS安全联锁系统（SIS：Safety Instrumented System）是指用于监视装置（或独立单元）的操作，如果过程超出安全操作范围、机械设备故障、系统自身故障或能源中断时，能自动（必要时也可以手动）地产生一系列预先定义的动作，使操作人员与工艺装置处于安全状态的系统。

3、SIS联锁保护系统包括生产过程中保证生产装置安全运行、防止事故发生、避免设备损坏的联锁保护系统（生产工艺联锁保护系统）；生产装置中实现设备（尤其是机组）正常启停、安全运转的联锁保护系统（机组联锁保护系统）。 4、 SIS联锁保护系统管理的任务是通过加强专业技术管理，保持SIS联锁保护系统设备的完好状况，保证安全生产，减少非计划停工，避免重大设备及人身伤亡事故的发生，提高公司整体经济效益。 二、机构与职责

1、公司设备管理部是

SIS联锁保护系统的主管部门，主

要履行下列职责：

2、依据SIS联锁保护系统作业票进行作业。负责本区

域SIS联锁保

SIS系统管理规程

一、总则

1、为进一步规范公司

SIS联锁保护系统管理，结合公司

生产实际，制定本规定。

2、SIS联锁保护系统也称为SIS安全联锁系统（SIS：Safety Instrumented System）是指用于监视装置（或独立单元）的操作，如果过程超出安全操作范围、机械设备故障、系统自身故障或能源中断时，能自动（必要时也可以手动）地产生一系列预先定义的动作，使操作人员与工艺装置处于安全状态的系统。

3、SIS联锁保护系统包括生产过程中保证生产装置安全运行、防止事故发生、避免设备损坏的联锁保护系统（生产工艺联锁保护系统）；生产装置中实现设备（尤其是机组）正常启停、安全运转的联锁保护系统（机组联锁保护系统）。 4、 SIS联锁保护系统管理的任务是通过加强专业技术管理，保持SIS联锁保护系统设备的完好状况，保证安全生产，减少非计划停工，避免重大设备及人身伤亡事故的发生，提高公司整体经济效益。 二、机构与职责

1、公司设备管理部是

SIS联锁保护系统的主管部门，主

要履行下列职责：

2、依据SIS联锁保护系统作业票进行作业。负责本区

域SIS联锁保

质量保证系统管理规程

目 录

第一章 总则

第二章 质量保证系统的范围 第三章 药品生产质量管理 第四章 质量保证系统的回顾 第五章 质量保证系统的档案管理

第一章 总 则

第一条 为规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量保证系统的管理，根据《药品生产质量管理规范》、WHO《药品生产质量管理规范》、欧盟药事法规《人用药品及兽药生产质量管理规范》、ICH Q10，制定本规程。

第二条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第三条 公司内所有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定，建立本单位的质量保证系统。

第二章 质量保证系统的范围

第四条 质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的综合。

第五条 质量保证包含GMP以及GMP之外的其他因素，如产品的设计和开发。 第六条 根据中国药品质量管理的现状，结合公司实际，质量保证系统应包括GLP、GCP、GMP以及GSP，涵盖产品生命周期的所有阶段。

第七条