质控品配制操作规程

GMP文件

文件名称 文件编号 制 定 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 质监科 质监科、总经办 试液配制操作规程 印 数 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 生 效 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目的 建立试液配制操作规程，规范试液的配制操作，确保检验数据的准确度和精密

度。

范围 适用于本企业试液的配制 职责 试液配制人员对本标准负责。 内容

一、配制依据：中国药典2010年版二部。 二、膏状品、待包装品、成品检验用试液的配制：

酸性氯化亚锡试液（砷盐）：称取氯化亚锡20g，加盐酸50ml, 滤过即得。（有效期3个月）

碘化钾试液（砷盐）：称取碘化钾16.5g，置200ml烧杯中，加适量水溶解，移至100ml容量瓶中，稀释至刻度。本液临用新配。置棕色瓶中，避光。

稀盐酸（酸溶物）：量取盐酸234ml，置1000ml容量瓶或烧杯中，加水稀释至1000ml，即得，本液含HCl应为9.5～10.5%。

醋酸铅棉花（砷盐）：取脱脂棉1.0g，浸入醋酸铅试液与水的等容混合液12ml中，湿透后，挤压出去过多的溶液，并使之疏松，在1

GMP文件

目的 建立试液配制操作规程，规范试液的配制操作，确保检验数据的准确度和精密度。

范围 适用于本企业试液的配制

职责 试液配制人员对本标准负责。

内容

一、配制依据：中国药典2010年版二部。

二、膏状品、待包装品、成品检验用试液的配制：

酸性氯化亚锡试液（砷盐）：称取氯化亚锡20g，加盐酸50ml, 滤过即得。（有效期3个月）

碘化钾试液（砷盐）：称取碘化钾16.5g，置200ml烧杯中，加适量水溶解，移至100ml容量瓶中，稀释至刻度。本液临用新配。置棕色瓶中，避光。

稀盐酸（酸溶物）：量取盐酸234ml，置1000ml容量瓶或烧杯中，加水稀释至1000ml，即得，本液含HCl应为9.5～10.5%。

醋酸铅棉花（砷盐）：取脱脂棉1.0g，浸入醋酸铅试液与水的等容混合液12ml中，湿透后，挤压出去过多的溶液，并使之疏松，在100℃以下干燥后，贮于玻璃塞瓶中备用。

氢氧化钠试液（黏度）：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。

溴甲酚绿指示液（酸碱度）：取溴甲酚绿0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液2.8ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。 变色范围PH2.8～4.6（黄→蓝绿）

溴麝香草酚蓝指示液（酸碱度）：取溴麝香草酚蓝

检品机操作规程

检品机操作规程

编号： XX-XX-XX

一、目的：

通过对半成品、成品的检验进行控制，防止未经检验或不合格的产品转序或交接。

二、范围：

适用于模切下机的产品检验。

三、工作过程：

1、检验班长接到生产任务，立即将任务分配给检品机领机进行检验。

2、检品领机接到组长分配的任务，对将要检验的纸张和原稿、生产单进行审核，如有不确定的地方找检验组长进行澄清。

3、检品机领机按“原稿、色样、签字样张或封样对产品检验标准（见附表）”对印刷品进行模板制作、机械部分调试，检验必须验证色标及规矩，并按规定数量码放整齐，按照生产单的要求进行码放，并加好标识。标识上写明品名、数量、单摞数量、工号、检验员或者检验员代号等。如使用特殊标识应按规定项目填写。标示字迹工整不空项。

4、开机准备：打开总电源电闸，打开气泵、检品机电源电闸，打开气泵阀门，打开服务器电源，打开UVA灯管电源，摘下镜头盖，打开气泵马达1、2，开动机车。在正式进行检验前，需要为机器预热转动10-15分钟，保持机器正常运转的温度环境，随后准备进行检验。

5、检验员检验完毕后，应将产品分为三类：合格品、裁挑品、废品做好表示，防止混放。并将生产单、填好的记录单交检验组长，对于自己的工作区域进行简单的清理，等清

目录

6.1乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L） 6.2乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L或0.1mol/L） 6.3四苯硼钠滴定液（0.02mol/L） 6.4甲醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 6.5甲醇钠滴定液（0.1mol/L） 6.6甲醇锂滴定液（0.1mol/L） 6.7亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L） 6.8 草酸滴定液（0.05mol/L）

6.9氢氧化四丁基胺滴定液（0.1 mol/L）

6.10氢氧化钠滴定液（1mol/L，0.5mol/L或0.1mol/L) 6.11重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L) 6.12 烃铵盐滴定液（0.01mol/L）

6.13盐酸滴定液（1mol/L，0.5 mol/L，0.2 mol/L或0.1mol/L） 6.14高氯酸滴定液（0.1 mol/L） 6.15高氯酸钡滴定液（0.05mol/L） 6.16高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）

6.17硝酸汞滴定液（0.02mol/L或0.05mol/L） 6.18硝酸银滴定液(0.1mol/L)

6.19 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L或0.05mol/L） 6.20硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L) 6

消毒剂配制、使用标准操作规程

消毒剂配制、使用标准操作规程

标准操作规程（SOP）

1. 目的：建立消毒剂的配制、使用标准操作规程，规定其可用种类、使用方法及注意事项。

2. 范围：适用于消毒剂的配制和使用。

3. 责任：消毒剂的配制人员、各部门使用人员。

4. 程序：

4.1 种类：75％乙醇（X1），0.1％新洁尔灭溶液（X2），甲醛（X3），乳酸（X4），3％双氧水溶液（X5），手消毒液（X6）。

4.2 配制方法：

4.2.1 采用稀释法配制消毒剂所用公式：

CV=C1V1

C：已知浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积

C1 ：欲配稀溶液的浓度 V1：欲配稀溶液的体积

4.2.2 75％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml稀释成75％的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.2.3 0.1％新洁尔灭溶液配制方法：取5％新洁尔灭溶液100ml加水至5000ml稀释成0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.2.4 3％双氧水溶液配制方法：取30％双氧水溶液500ml加水至5000ml稀释成3％的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.2.5 手消毒液：洗必泰溶于70％的乙醇配成0.5％的洗必泰乙醇溶液，再加入溶液量2％的甘油即成手消毒液

广州兰皙化妆品有限公司

（关键工序作业指导书之一）

化妆品乳化车间操作规程

1.目的：为保证半成品乳化过程中配方的准确传递，生产工艺的规范化、质量的稳定性和标准

的工艺路径，本规程通过规范乳化生产和设备操作，从而提高半成品一次性合格率，减少产品质量事故及返工次数，降低生产周期。

2.适用范围：本规程适用于本公司乳化车间膏霜、乳液、啫喱、化妆水、洗涤类半成品领料、

配料、乳化的生产操作。 3.职责：

3.1 技术部发展提供技术的支持和培训。 3.2 品管部负责乳化车间原料、半成品的检验。 3.3 生产部负责按生产工艺进行生产和设备维护。 4.内容：

4.1 乳化车间卫生操作规程:

4.1.1 操作人员上班前应打开空调通风净化系统，保证生产车间的空气清新和适宜温度（空调

温度设定在24-27℃范围内）。

4.1.2 出入乳化车间工作区域的人员必须换鞋、更衣、带帽、戴口罩、洗手消毒，工作服、帽、 口罩必须保持清洁，每两天清洗消毒一次。

4.1.3 操作人员必须注意个人卫生，不得留长指甲、长头发（女工应将头发全部收入工作帽内），不得佩戴项链、耳环、戒指、手表等首饰。

4.1.4 工作场地、设备必须坚持每天清洗一次，空间必须保证每天上班前、

化学品操作规程SOP

一. 目的

使作业人员掌握化学品性质及安全（MSDS）、化学品设备CDM、阀门分流箱VMB、化学桶更换操作及应急反应措施，确保化学品房的正常工作及必要的安全保证，特制定本规程。

二. 适用范围

本规程适用于本厂化学品设备作业全过程。

三. 职责

1．运行巡检人员定时巡检抄表，并熟练掌握CDM控制屏及一些调压阀、流量

计的使用与操作，巡检时一旦发现异常，立即通知化学房相关负责人。

2．维护人员（或化学品相关负责人）不仅要掌握CDM、VMB的熟练操作（包括送液、换桶操作），还应对化学品的MSDS非常熟悉，发生化学品泄漏时做出相应的处理。

四. 操作

（一）供液操作

1. 首先确保供给工艺机台的液体是酸或碱，确保是满桶，确保抽风已开

（0.2KPa左右）；氮封压力满足：不大于0.1MPa；PRG压力：0.3MPa左右

（NaOH、KOH、H2SO4的PRG压力在0.4MPa左右）；VRG压力：0.5Mpa左右；

2. 穿戴合适的PPE：C级防化服、乳胶手套、防化靴、防毒面具（俗称“猪鼻子”）；准备相应的吸收棉；

3. 检查CDM内应打开手动阀是否已经打开（PMV、SMV、FIV、FOV），应打开的气

化学品操作规程SOP

一. 目的

使作业人员掌握化学品性质及安全（MSDS）、化学品设备CDM、阀门分流箱VMB、化学桶更换操作及应急反应措施，确保化学品房的正常工作及必要的安全保证，特制定本规程。

二. 适用范围

本规程适用于本厂化学品设备作业全过程。

三. 职责

1．运行巡检人员定时巡检抄表，并熟练掌握CDM控制屏及一些调压阀、流量

计的使用与操作，巡检时一旦发现异常，立即通知化学房相关负责人。

2．维护人员（或化学品相关负责人）不仅要掌握CDM、VMB的熟练操作（包括送液、换桶操作），还应对化学品的MSDS非常熟悉，发生化学品泄漏时做出相应的处理。

四. 操作

（一）供液操作

1. 首先确保供给工艺机台的液体是酸或碱，确保是满桶，确保抽风已开

（0.2KPa左右）；氮封压力满足：不大于0.1MPa；PRG压力：0.3MPa左右

（NaOH、KOH、H2SO4的PRG压力在0.4MPa左右）；VRG压力：0.5Mpa左右；

2. 穿戴合适的PPE：C级防化服、乳胶手套、防化靴、防毒面具（俗称“猪鼻子”）；准备相应的吸收棉；

3. 检查CDM内应打开手动阀是否已经打开（PMV、SMV、FIV、FOV），应打开的气

危化品经营操作规程

1、总则：

1.1目的

为了切实加强危化品的安全管理，确保生产安全、运输安全、使用安全，根据《工作场所安全使用化学品规定》、《危险化学品安全管理条例》、《石油化工企业设计防火规范》等有关法律、法规，结合公司实际，制定本规程。

1.2范围

本规程适用于公司生产、经营、运输、贮存、使用危化品的安全管理。

2、通用安全

2.1在经营危化品，必须严格执行《工作场所安全使用化学品规定》、《危险化学品安全管理条例》、原《化学工业部安全生产禁令》等有关法律、法规、标准和规范，以及公司有关规程和制度。

2.2甲醇属于易燃、有毒物质，经营甲醇的作业人员，必须经专业培训、考试合格方可上岗操作。

2.3危化品经营负责人（含技术人员）应熟练掌握工艺过程和设备性能，并能正确指挥事故处理。

2.4从事甲醇经营的管理人员、操作人员应懂得甲醇的物理化学性质、中毒原理、应急处理方法，并掌握消防器材、应急救援器材的正确使用方法。

2.5甲醇使用场所应设置甲醇泄漏报警仪，空气中甲醇含量最高允许浓度为50mg/m3。

2.6甲醇储罐区的设计、应满足紧急情况下能够储存罐内泄漏甲醇的能力，保证不外泄，防止事故扩大。

2.7甲醇经营场所30米范围内不得堆放易燃物、可燃

流动相配制操作规程

1 目的

明确高效液相色谱法流动相的配制过程，保证操作过程的规范性。 2 适用范围

适用于实验室高效液相色谱法流动相的配制。 3 职责

实验室分析人员负责按本规程进行操作。 4 定义

无。 5 内容

5.1 流动相批号的编写原则

流动相的批号按配制日期编制。如批号20150609代表2015年06月09日配制的流动相。 5.2流动相的配制

5.2.1含水流动相和不含水流动相的配制所用量筒应区分开。配制不含水的有机溶剂类流动相所用量筒必须是干燥的，不得有水。

5.2.2根据流动相配制规定的体积比例，在清洁的带塞量筒中分别倒入相应的溶剂；若该流动相需加入适量酸或碱，则戴上一次性手套，用专用注射器吸取规定体积的酸或碱，加入量筒；盖上塞子，摇匀，振摇过程中应注意排气。

5.2.3含盐的缓冲液类流动相的配制应根据流动相配制规定的体积比例，分别称取规定重量的盐于清洁的带塞量筒中，加入适量纯水，振摇；待固体完全溶解后，再加纯水至规定刻度，盖上塞子，摇匀。

5.2.4若该流动相对pH值有特殊要求，根据流动相配制规定的体积比例，用酸/碱调节pH值，用pH计测定，直至流动相的pH值在