静脉药物配制操作规程

GMP文件

文件名称 文件编号 制 定 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 质监科 质监科、总经办 试液配制操作规程 印 数 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 生 效 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目的 建立试液配制操作规程，规范试液的配制操作，确保检验数据的准确度和精密

度。

范围 适用于本企业试液的配制 职责 试液配制人员对本标准负责。 内容

一、配制依据：中国药典2010年版二部。 二、膏状品、待包装品、成品检验用试液的配制：

酸性氯化亚锡试液（砷盐）：称取氯化亚锡20g，加盐酸50ml, 滤过即得。（有效期3个月）

碘化钾试液（砷盐）：称取碘化钾16.5g，置200ml烧杯中，加适量水溶解，移至100ml容量瓶中，稀释至刻度。本液临用新配。置棕色瓶中，避光。

稀盐酸（酸溶物）：量取盐酸234ml，置1000ml容量瓶或烧杯中，加水稀释至1000ml，即得，本液含HCl应为9.5～10.5%。

醋酸铅棉花（砷盐）：取脱脂棉1.0g，浸入醋酸铅试液与水的等容混合液12ml中，湿透后，挤压出去过多的溶液，并使之疏松，在1

GMP文件

目的 建立试液配制操作规程，规范试液的配制操作，确保检验数据的准确度和精密度。

范围 适用于本企业试液的配制

职责 试液配制人员对本标准负责。

内容

一、配制依据：中国药典2010年版二部。

二、膏状品、待包装品、成品检验用试液的配制：

酸性氯化亚锡试液（砷盐）：称取氯化亚锡20g，加盐酸50ml, 滤过即得。（有效期3个月）

碘化钾试液（砷盐）：称取碘化钾16.5g，置200ml烧杯中，加适量水溶解，移至100ml容量瓶中，稀释至刻度。本液临用新配。置棕色瓶中，避光。

稀盐酸（酸溶物）：量取盐酸234ml，置1000ml容量瓶或烧杯中，加水稀释至1000ml，即得，本液含HCl应为9.5～10.5%。

醋酸铅棉花（砷盐）：取脱脂棉1.0g，浸入醋酸铅试液与水的等容混合液12ml中，湿透后，挤压出去过多的溶液，并使之疏松，在100℃以下干燥后，贮于玻璃塞瓶中备用。

氢氧化钠试液（黏度）：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。

溴甲酚绿指示液（酸碱度）：取溴甲酚绿0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液2.8ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。 变色范围PH2.8～4.6（黄→蓝绿）

溴麝香草酚蓝指示液（酸碱度）：取溴麝香草酚蓝

静脉血液采集标准操作规程

1、目的：

检验科抽取静脉血标本以做各项检验。 2、适用范围：

适用于本科做生化、免疫、血常规等项目所需血液标本的采集。 3、物品准备：止血带、一次性垫巾、无菌棉签、复合碘消毒液、一次性采血针、负压真空管(数量和种类根据要求选取后检查生产日期、有效期及有无漏气及破损)、试管架、记号笔、一次性口罩、帽子及手套。

4、检验申请单填写要求：

4.1检验申请单门诊医师用电脑机打，使用正楷字，打印字迹清楚，申请单填写完整。

4.2填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、检验项目、申请年月日时、申请医生等。 5、操作步骤：

5.1查对检验申请单的受检者姓名、性别、核对检验项目(患者身份识别)，核对无误后在电脑上打印条形码及患者取单凭证，告知患者取单的地点及方法等事项。然后根据不同的检验项目选取不同抗凝剂的采血管，在采血管上贴好与检验项目相对应的条形码。

5.2选择患者血管：常用肘窝静脉、肘正中静脉、前臂内侧静脉，小儿可采用颈外静脉、大隐静脉。

5.3在穿刺部位肢体下放一次性垫巾、扎止血带。

5.4用复合碘棉签以穿刺点为中心直径大约5cm左右范围进行消毒两次。

5.5嘱受检者握紧拳头，使静脉充盈明显。

5.6穿

目录

6.1乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L） 6.2乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L或0.1mol/L） 6.3四苯硼钠滴定液（0.02mol/L） 6.4甲醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 6.5甲醇钠滴定液（0.1mol/L） 6.6甲醇锂滴定液（0.1mol/L） 6.7亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L） 6.8 草酸滴定液（0.05mol/L）

6.9氢氧化四丁基胺滴定液（0.1 mol/L）

6.10氢氧化钠滴定液（1mol/L，0.5mol/L或0.1mol/L) 6.11重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L) 6.12 烃铵盐滴定液（0.01mol/L）

6.13盐酸滴定液（1mol/L，0.5 mol/L，0.2 mol/L或0.1mol/L） 6.14高氯酸滴定液（0.1 mol/L） 6.15高氯酸钡滴定液（0.05mol/L） 6.16高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）

6.17硝酸汞滴定液（0.02mol/L或0.05mol/L） 6.18硝酸银滴定液(0.1mol/L)

6.19 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L或0.05mol/L） 6.20硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L) 6

消毒剂配制、使用标准操作规程

消毒剂配制、使用标准操作规程

标准操作规程（SOP）

1. 目的：建立消毒剂的配制、使用标准操作规程，规定其可用种类、使用方法及注意事项。

2. 范围：适用于消毒剂的配制和使用。

3. 责任：消毒剂的配制人员、各部门使用人员。

4. 程序：

4.1 种类：75％乙醇（X1），0.1％新洁尔灭溶液（X2），甲醛（X3），乳酸（X4），3％双氧水溶液（X5），手消毒液（X6）。

4.2 配制方法：

4.2.1 采用稀释法配制消毒剂所用公式：

CV=C1V1

C：已知浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积

C1 ：欲配稀溶液的浓度 V1：欲配稀溶液的体积

4.2.2 75％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml稀释成75％的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.2.3 0.1％新洁尔灭溶液配制方法：取5％新洁尔灭溶液100ml加水至5000ml稀释成0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.2.4 3％双氧水溶液配制方法：取30％双氧水溶液500ml加水至5000ml稀释成3％的溶液，置干燥容器内密闭保存。

4.2.5 手消毒液：洗必泰溶于70％的乙醇配成0.5％的洗必泰乙醇溶液，再加入溶液量2％的甘油即成手消毒液

静脉用药调配中心抗菌药物溶液调配操作规程

1调配前的准备

①为保证混合液中物质的稳定性和相容性，抗菌药物需单独调配。为防止注射器中产生沉淀，抗菌药物应单注射器加药。

②工作人员进入更衣室应按规定进行更衣（戴帽子和口罩、换鞋等）和洗手。 ③调配时要用的所有物品均应按要求运入。

④用75%乙醇消毒工作表面，待其干燥后再开始工作。不要用过多的乙醇，以免在安全柜内产生乙醇蒸气。

⑤在工作区域内准备整个混合调配过程所需的、经消毒的输液瓶（袋）、安瓿、西林瓶。去除保护性盖子（金属易拉盖或抛弃型塞子），用浸有75%乙醇的无菌棉签擦拭塞子。 ⑥在无菌工作区内进行无菌操作的工作台面不应触及也不应放置输液瓶（袋），过多重叠的物品应移到层流台外面。 2．调配工作程序

①从摆药者处接收已摆好的静脉用药药品。 ②核对标签内容与筐子内的药品是否相符。

③用75%乙醇消毒输液瓶（袋）的加药口后放置在生物安全柜的中央区域。

④撕开一次性注射器的外包装，旋转针头连接注射器。确保针头斜面与注射器刻度处于相反方向。将注射器垂直放立在生物安全柜舱内侧。 ⑤从安瓿中抽吸药液，加入输液袋中。

⑴用75%乙醇消毒安瓿瓶颈，对着层流台侧壁打开安瓿；不要对着高效过滤器打开，以免药液溅到过滤器

药物临床试验方案设计标准操作规程

目 的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、

可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。 操作规程：

一、 设计准备

1、 查看国家食品药品监督管理局批文。

2、 学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测

管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、 研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的

药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、 查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊

断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、 起草方案

1、 由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1） 方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。所以在方案首页上方除写

有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药

药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程

1. 过程详述 1.1试验启动阶段 1.1.1 项目交接

市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。

项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。

由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。

研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。 1.1.2 项目时间计划

项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。

1.1.3 基地和研究者筛选

详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。

另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。 1.1.4试验方案初稿等资料的准备

在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与

流动相配制操作规程

1 目的

明确高效液相色谱法流动相的配制过程，保证操作过程的规范性。 2 适用范围

适用于实验室高效液相色谱法流动相的配制。 3 职责

实验室分析人员负责按本规程进行操作。 4 定义

无。 5 内容

5.1 流动相批号的编写原则

流动相的批号按配制日期编制。如批号20150609代表2015年06月09日配制的流动相。 5.2流动相的配制

5.2.1含水流动相和不含水流动相的配制所用量筒应区分开。配制不含水的有机溶剂类流动相所用量筒必须是干燥的，不得有水。

5.2.2根据流动相配制规定的体积比例，在清洁的带塞量筒中分别倒入相应的溶剂；若该流动相需加入适量酸或碱，则戴上一次性手套，用专用注射器吸取规定体积的酸或碱，加入量筒；盖上塞子，摇匀，振摇过程中应注意排气。

5.2.3含盐的缓冲液类流动相的配制应根据流动相配制规定的体积比例，分别称取规定重量的盐于清洁的带塞量筒中，加入适量纯水，振摇；待固体完全溶解后，再加纯水至规定刻度，盖上塞子，摇匀。

5.2.4若该流动相对pH值有特殊要求，根据流动相配制规定的体积比例，用酸/碱调节pH值，用pH计测定，直至流动相的pH值在

操作规程

文件名称 文件编号及页码

1 采购操作规程………………………………………… GC-001…1 2 收货操作规程 3 验收操作规程 4 储存操作规程 5 养护操作规程

………………………………………GC-002…6 ………………………………………GC-003…10 ………………………………………GC-004…16 ………………………………………GC-005…19

6 出库复核操作规程 ………………………………… GC-006…22 7 销售送货操作规程 ………………………………… GC-007…25 8 开票员操作规程 ………………………………………GC-008…30 9 计算机系统操作规程

………………………………GC-009…33

………………………GC-010…37

10 质量体系内部审核操作规程

11 不合格药品确认处理操作规程 ………………………GC-011…41 12 质量文件起草、修订、审核、批准操作规程 ………GC-012…46 13 药品召回操作规程 ………………………………… GC-013…52 14 用户投诉处理操作规程…………