热风循环烘箱验证方案

广西一片药业有限公司清洁验证文件

类 别：验证方案 编 号：YZ-2-004-00

部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页

热风循环烘箱 清洁验证文件

版 次： □ 新订 □ 替代:

制 定 人: 年 月 日

审批会签:

(验证委员会)

批 准 人： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

广西一片药业有限公司

广西一片药业有限公司清洁验证文件

目 录 第一部分 验证方案

1、引言 1.1 概述 1.

隧道烘箱温度验证方案

设备名称：隧道烘箱 规格型号：HQL3360 生产厂家： 使用厂家：有限公司 安装位置：

灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶 验证时间：

华北制药集团北元有限公司 Tel:：(0311)6674093 Fax：(0311)6674093 第2页,共13页

目 录 一、验证实施的条件………………………………………………………………3 二、验证的实施……………………………………………………………………4 1、空载热分布测试 ………………………………………………………4 2、满载热分布测试 …………………………………………………………6 3、满载热穿透测试 ………………………………………………………8 4、生物指示剂挑战性试验 ……………………………………………………10 5、验证结果的综合评价……………………………………………………13

华北制药集团北元有限公司 Tel:：(0311)6674093 Fax：(0311)6674093

验证方案目录

Ⅰ、总 则 一、概 述

1、名称及编号 2、用途和能力 3、工作原理 4、简要操作 二、验证的目的 三、验证的目标 四、文 件 五、仪器仪表 Ⅱ、运 行 确 认

一、高效过滤器完整性验证 二、高效过滤器风速验证 三、空载热分布验证 Ⅲ、性能确认的验证 一、负载热分布验证 二、内毒素挑战试验的验证 Ⅳ、验证结论总结 Ⅴ、附件

GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案..

Ⅰ、总 则 一、 概 述： 1、名称及编号： ﹙1﹚设备名称： ﹙2﹚设备编号： ﹙3﹚生产厂家： ﹙4﹚安装位置： 2、用途和程序： （1）用途： （2）灭菌程序： 3、工作原理：

二、验证目的：

验 证 方 案

通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。 三、验证目标：

1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。

2、 确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。 3、 在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。 四、验证文

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼D线隧道烘箱性能确认报告

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00

起草人： 起草日期： 审核部门 302车间 生产技术部 设备技改部 质量控制部 质量管理部 验证领导小组组长： 批准日期：

审核人签字 审核日期

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 2/16

目 录

一 引言???????????????????????????????3 1 概述???????????????????????????????3 2 目的???????????????????????????????3 二 验证准备?????????????????????????????3 1 验证人员及职责??????????????????????????4 2 引用文件?????????????????????????????4 3 培训???????????????????????????????5 4 仪器、仪表及其校验????????????????????????5 三 验证实

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼D线隧道烘箱性能确认报告

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00

起草人： 起草日期： 审核部门 302车间 生产技术部 设备技改部 质量控制部 质量管理部 验证领导小组组长： 批准日期：

审核人签字 审核日期

ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 2/16

目 录

一 引言???????????????????????????????3 1 概述???????????????????????????????3 2 目的???????????????????????????????3 二 验证准备?????????????????????????????3 1 验证人员及职责??????????????????????????4 2 引用文件?????????????????????????????4 3 培训???????????????????????????????5 4 仪器、仪表及其校验????????????????????????5 三 验证实

NFC电力型热风循环炉

（商用热风电烤炉）

生产标准：GB47006．1-2005 GB4706．34-2008

产 品 使 用 说 明 书

使用本产品前请详细阅读本产品使用说明书

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广 州 市 赛 思 达 机 械 设 备 有 限 公 司

地址：广州市白云区新广从四路88号 电话：020-66819036 传真：020-87445831

序 言

广州市赛思达机械设备有限公司，是生产烘焙机械设备的专业生产厂家。我公司专用生产《商用箱式电烤炉》系列、《商用箱式燃气炉》系列、《商用热风电烤炉》系列、《商用热风燃气炉》系列、《工业电烤炉》系列、《发酵箱（房）》系列、《和面机》系列、《土司整形机》系列、《丹麦起酥机》系列等几大系列产品，每个系列产品都有十几种规格可供选择。本公司产品集国内外同类产品之优点设计而成，具有设计独特、制造精良、性能卓越、款式新颖、操作方便、能耗低等特点，是大型食品中央工厂、饼屋、商店、单

位食堂加工面包、糕点、月饼等各类中、西食品的理想设备。

非常感谢

热风炉烘炉方案

1 热风炉烘炉必须达到的条件

1.1 烘炉前热风炉砌筑、交工验收完毕；热风炉系统设备安装完毕并经单体和联动试车正常；预热器及所有阀门安装并调试完毕。

1.2 烘炉前两台助燃风机安装调试完毕，试运行大于48小时。

1.3 烘炉前热风炉系统各类仪表运转正常，焦炉煤气压力＞5.5KPa，各部位的测温、测压装置安装完毕并保证准确无误。

1.4 烘炉前各阀循环冷却水及蒸汽保证畅通和压力稳定，蒸汽压力大于0.4MPa，氮气、压缩空气供应系统正常，压力大于0.6MPa，通讯联系畅通。 1.5 热风炉球顶大盖留20mm排气缝。封堵各人孔（热风炉本体人孔、净煤气管道人孔、冷风管道人孔、热风围管人孔等）。

1.6 烘炉前热风炉各阀阀槽、炉篦子下面杂物等必须清扫干净。

1.7 烘炉前烘炉燃烧器安装完毕，烘炉用焦炉煤气压力和流量、助燃空气压力引入临时操作室，控制系统调试完毕。每座热风炉各从焦炉煤气总管引1根6分管作为点火管。

1.7.1 烘炉燃烧器制作见图1（不锈钢材质）。

1

1.7.2 烘炉燃烧器安装要求

每座热风炉引两路φ159、φ50钢管至烘炉燃烧器附近，分别供应烘炉用焦炉煤气和压缩空气；焦炉煤气管路上流量计，焦炉煤气、

生产线清洁验证方案

片剂生产线清洁 验证方案（2010年）

编号：SVP-QJ-001-01

制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日

第 1 页 共 17 页

生产线清洁验证方案

人员会签表

一、概述

固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。

口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。

片剂生

一、编制依据XXX热风炉工程

钢 结 构 制 作 安 装

施 工 方 案

XXXX建设有限公司 二○○八年四月

钢结构制作安装施工方案

1、 《冶金建筑安装工程施工测量规范》（YBJ212-88）； 2、 《钢结构工程施工质量验收规范》（GB50205-2001）； 3、 《工业金属管道施工及验收规范》（GB50235-97）； 4、 《建筑钢结构焊接技术规程》(JGJ81-2002)

5、 《冶金机械设备安装工程施工及验收规范-炼铁设备》(YBJ208-85) 6、 《压力容器无损探测》（JB4730-94）； 7、 本公司在同类工程中的施工经验。 8、适用于本工程的施工机械及技术参数。 二、工程概况及特点

1、 工程概况

本工程为XXX钢铁有限公司三期工程热风炉系统。为3座高温内燃式（顶燃）热风炉，热风炉直径为φ6.720-φ12.850m,热风炉全高51.678m。主要包括:热风炉炉壳、热风、冷风、混风、煤气、烟道等管道及其支架、栈桥、换热器平台、放风阀平台、检修平台及梯子等。 2 、工程特点 1）工程量

本工程钢结构工程实物量约为:炉壳,1760t；热风炉框架、平台、支架23

张家港保税区麦福生物制品有限公司 烘箱操作规程 MF-JG/SOP-113[A-0]

烘箱操作规程

1. 目的：

为了规范员工安全操作，避免因不正当操作而引起的人身伤害和设备损坏。

2. 适用范围：

烘箱的操作。

3. 职责：

3.1 部门经理负责评审并批准该文件。

3.2 车间主任及生产班长监督执行该文件，并负责规程的修订。 3.3 烘箱岗位操作人员认真执行该程度。

4. 内容：

4.1 准备工作

4.1.1 检查蒸汽压力表是否完好，做关闭开启试验，确认压力表是否

准确。

4.1.2 检查烘箱控制上的按钮是否可靠有效。

4.1.3 检查烘箱内的加热管有无破损，轨道上有无异物。

4.1.4 检查风机是否正常运行无异响，检查排风口是否有异物堵塞。 4.2 烘箱的使用

4.2.1 将风力吹干的物料沿轨道推进烘箱内，关闭烘箱门并锁紧。 4.2.2 按下控制柜上的电源按钮，电源指示灯亮，接通电源。再按下

启动按钮，风机和加热指示灯亮，开始加热。

4.2.3 按下SET键，进行温度设置，温度显示器上会闪烁数字。按下

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