纯化水检验操作规程

操作标准---设备操作规程 扬州市星斗药业有限公司 文件编码：SOP-03-SB12504 页 号： 1 / 8 纯化水机组操作规程 版 本 号： 04 执行日期：2015年10月10日 禁止复印！盖章有效！ 文件目录：

一、目 的 二、适用范围 三、依 据 四、职 责 五、定 义 六、内 容

七、相关文件和记录 八、附 录

九、变更记载及原因 分发清单：

口服固体 蜡样芽孢 头孢车间 制剂车间 杆菌车间 □ 仓 库 □ 经理室 - ■ □ 供应科 □ □ 销售科 □ □ 化验室 □ 办公室 ■ 提取车间 ············································· ············································· ············································· ············································· ············································ ··········

宜兴市华电环保设备有限公司

STANDARD OPERATING PROCEDURE

纯化水系统标准操作规程

Document Number / 文件编号：

Issue No/版本号：

Issue Date/颁发日期： 2012年 4月 9日

Written by/起草人: QA Officer /QA职员 Approved by/批准人: QA Manager/ QA经理 Authorized by/授权人: QA Manager/ QA经理

Date/日期:

年 月 日 Date/日期:

年 月 日 Date/日期:

年 月 日

Signed/签名:

Signed/签名:

Signed/签名:

Document check/文件审查页

1 Purpose/目的

为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。 2

Scope /范围

本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系统的操作。 3

Related management systems/体系相关性 3.1 3.2 3.3 3.4

Quality management system or GMP sy

纯化水系统标准操作规程

【目的】

规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。 【范围】

适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。 【职责】

1 纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。 2 维修人员负责机器的故障处理。

3 车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。 【内容】 1 说明 1.1 系统概述

原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。 1.2 设备流程

板式换热器 饮用水 石英砂 阻垢剂 活性炭过滤器 5um精密过滤器 二级反渗透 中间水罐 一级反渗透 纯化水罐 纯化水分配系统 使用点

双管换热器 第1页 共5页

1.3通用操作

1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备； 1.3.2 定期进行反冲洗，保持管路畅通； 1.3.3 纯化水泵禁止干运

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用

纯化水系统运行标准操作规程

1 目的 建立0.5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行

2 范围 适用于本公司0.5t/h纯化水系统的运行操作。 3 责任者 0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员。 4 内容

4.1 设备简介

4.1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。 4.1.3 生产能力：0.5吨/小时。 4.1.4 纯化水箱容量：0.5m³ 4.1.4 数量：1套。

4.1.5 生产厂家：江阴宏博水处理设备有限公司。

4.1.6 工艺流程：饮用水 → 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点

4.2 操作前的准备

4.2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。

4.2.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。

4.2.3 送上控制柜总电源，控制面板，观察各显示器是否正常。 4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。

纯化水系统运行标准操

如题

操作人员安全注意事项：

操作人员必须经过专业培训，合格后方能操作设备，工作时头脑清醒，严守操作规程

严禁非专业人员操作设备 工作时，操作人员必须戴防护眼镜、耳塞，

穿工作服和防护鞋，并远离切割头装置以保证安全

如题

设备出现故障时应立即停机检修 检修前需关闭动力电源、水源并泄压 若发现高压零件观察孔漏水，严禁用 手或其他物体去堵

严禁带压拆卸液压系统和带压紧固管路螺纹接头

如题

系统在更换高压元件后，勿直接将设 备调到工作压力，应慢慢的升压，升至

工作压力后保压3分钟，如此循环三次，确认安全后方可使用

禁止碰撞高压水管 未提及的方面请按国家相应安全技术 标准执行

如题

谢 谢！

××××××××

××-××-××-××-×

纯化水取样检验台账

取样日期 取样人 请验编号 检验编号 取样点及取样量（ml） 检验结果 检验人 报告日期 备注 注：1、每个取样点的取样量不得少于1500ml； 2、取样点编号：A1为储罐水；A2为总回水口；A3为二级RO水口；A4为总送水口；B1为过筛间；B2为称量配料间；B3为总混间； B4为干燥间；B5为容器具清洗；B6为胶囊填充间；B7为洁具清洗间； 3、制水间的储罐、总回水口、二级RO水口、总送水口四

芒硝检验标准操作规程

文件编码：S0P-QC-ZJ-3083-02 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心 题 目 芒硝检验标准操作规程 制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。 目 的：建立芒硝的检验标准操作规程。规范检验操作，确保芒硝质量。 适用范围：适用于芒硝质量检验。

责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。 内 容：

1品名：石膏

2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样 3检验依据：芒硝内控质量标准（STP-QS-ZJ-3137）

4性状：取芒硝置明亮处用肉眼观察，本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或

苯甲酸检验操作规程

1 目的：建立苯甲酸检验操作规程。

2 适用范围：适用于苯甲酸检验操作。

3 职责：检验人员对本规程的实施负责。

4 规程：

4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P437。

4.2 质量指标：见《苯甲酸质量标准》。

4.3 仪器与用具：高温炉、碱式滴定管、熔点仪、比色管、称量瓶、电子天平。

4.4 试药与试液：乙醇、氯仿、乙醚、0.4%氢氧化钠溶液、三氯化铁试液、硫酸、高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、中性稀乙醇、酚酞指示液、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）。

4.5 操作方法：

4.5.1 性状：本品应为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。

熔点：取本品适量，按《熔点测定操作规程》测定，本品的熔点应为121-124.5℃。

4.5.2 鉴别

4.5.2.1 化学反应：取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。

4.5.2.2 红外光谱：取本品，按《红外光谱测定操作规程》检验，应与对照图谱一致（光谱集233图）。

4.5