兽药gmp静态验收现场准备

兽药GMP验收程序及注意事项

1、首次会议

参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程：

1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查

检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。 4、人员考核

对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定： Y

兽药GMP检查验收评定标准指南

第一章 机构与人员

001 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。 1检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。

1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。 1.3组织机构图中应明确各部门名称。

2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。 2.1制定了组织机构中涉及的各部门职责。 2.2各部门职责应明确，质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。

3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。

3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。

3.2制定了各部门负责人的职责。 3.3制定了其他各类人员的岗位职责。

002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。 1查看企业人员一览表。基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位、本岗位年限等。 2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。

3检查管理人员和技术人员的档案，包括

附件

兽药GMP检查验收评定标准补充要求

一、总则

（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、 申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备

任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、 申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备

任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证

GMP认证检查要点及对策

第一部分：实件

实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。

难点：

部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。

人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。

人员的培训与记录。主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。

现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取

题目：药品GMP认证检查工作程序 1. 目的

文件编号：CFDI-GC-E-001 页数：共 页 版本号：05 保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。 2. 制定依据

2.1 《中华人民共和国药品管理法》

2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.3 《药品生产监督管理办法》

2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 2.5 其它有关规定。 3. 适用范围

本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 4. 职责

4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。

4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。

4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。

1

5. 认证工作流程 5.1 申请和受理

5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。 5.1.2行政受理机构按照《

篇一：兽药GSP申报材料完整篇

XX兽药店GSP检查验收申请书

申请企业名称：XX兽药店 （公章）

申 请 日 期：

受 理 部 门：

受 理 日 期： 二O一二 年 六 月 十八 日 二O一二 年 六 月二十八 日

填报说

明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

4、上述申报材料报送一式三份。

XX省兽药GSP检查验收申请书

篇二：云南省兽药GSP检查验收申请书

《云南省兽药GSP检查验收申请书》

申请企业名称：

申 请 日 期： 年 月 日

受 理 部 门：

受 理 日 期： 日

填报说

明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明

自己总结的主体验收方面的知识

主体验收流程

一、 分户验收

1.1建设单位应在主体结构分部工程验收前，组织相关单位和人员对住宅工程的每一套住宅及公共部位的主体结构工程观感质量、结构尺寸和使用功能质量进行专门验收。分户验收内容如下：

1）现浇结构外观及尺寸偏差质量分户验收 2）砖砌体工程质量分户验收 1.2验收方法：

1.2.1现浇结构外观及偏差实测需检查：

墙体轴线位置、垂直度（每面墙1点，设置在距墙角500，距地300位置）、标高（在每面墙门窗洞口上口标高，每个洞口1个点）、截面尺寸（每面墙1点）、表面平整度（每面墙中心区域，纵横方向各1个点），楼板标高、截面尺寸、表面平正度，其中标高测量在房间4个阴角处测量，截面尺寸在1个房角和楼板中心

处测量，楼板平整度在楼板中心纵横两个方向分别测量。

1.2.2砌体(轻集料混凝土空心砌块)工程质量分户验收:

自己总结的主体验收方面的知识

（一）、检查内容：

施工质量验收验收规范的规定（GB50203-2002） 主控 项目 一般项目

1 2 1 2 3

轴线位移 垂直度 楼面标高 门窗洞口高宽 表面平整度

≤10mm ≤5mm ±5mm 20mm 10mm

检查方法 用尺检查 用托线板检查 用尺检查 用尺检查 靠尺和塞尺

自己总结的主体验收方面的知识

主体验收流程

一、 分户验收

1.1建设单位应在主体结构分部工程验收前，组织相关单位和人员对住宅工程的每一套住宅及公共部位的主体结构工程观感质量、结构尺寸和使用功能质量进行专门验收。分户验收内容如下：

1）现浇结构外观及尺寸偏差质量分户验收 2）砖砌体工程质量分户验收 1.2验收方法：

1.2.1现浇结构外观及偏差实测需检查：

墙体轴线位置、垂直度（每面墙1点，设置在距墙角500，距地300位置）、标高（在每面墙门窗洞口上口标高，每个洞口1个点）、截面尺寸（每面墙1点）、表面平整度（每面墙中心区域，纵横方向各1个点），楼板标高、截面尺寸、表面平正度，其中标高测量在房间4个阴角处测量，截面尺寸在1个房角和楼板中心

处测量，楼板平整度在楼板中心纵横两个方向分别测量。

1.2.2砌体(轻集料混凝土空心砌块)工程质量分户验收:

自己总结的主体验收方面的知识

（一）、检查内容：

施工质量验收验收规范的规定（GB50203-2002） 主控 项目 一般项目

1 2 1 2 3

轴线位移 垂直度 楼面标高 门窗洞口高宽 表面平整度

≤10mm ≤5mm ±5mm 20mm 10mm

检查方法 用尺检查 用托线板检查 用尺检查 用尺检查 靠尺和塞尺