新版gsp药品经营质量管理规范
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药品经营质量管理规范(GSP)认证
药品经营质量管理规范(GSP)认证
(零售连锁总部)
一、项目名称:药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售连锁总部)
二、设定和实施许可的法律依据: (一)《中华人民共和国药品管理法》; (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》; (三)《药品经营质量管理规范》及认证管理办法;
(四)《药品经营质量管理规范指导原则》。 三、收费:按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》(豫发改收费函[2004]499号)执行
b5E2RGbCb5E2RGbC 四、申请人提交申请材料目录:
(一)《药品经营质量管理规范认证申请书》(零售连锁总部);
(二)《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件;
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(三)企业实施GSP情况的自查报告;
(四)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;申报资料真实性的自我保证声明1份,并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺;对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明;p1EanqFDp1EanqFD (五)企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份(执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复
新版《药品经营质量管理规范》解读(154920)
新版《药品经营质量管理规范》解读
药品是关系人民生命健康的特殊商品,药品流通行业是关系国计民生的重要行业。药品流通行业的质量管理规范主要就是药品经营质量管理规范(Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts ,GSP),其是规范药品经营管理和质量控制的基本准则。是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。在我们解读新版GSP,我们还是先看一看修订的背景。我们从两个角度来看
一、规范制定的背景和过程
(一)我国药品流通行业取得的成绩
改革开放以来,我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制,行业获得了长足发展,药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立,药品供应保障能力明显提升,多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展,应对重大疫情和自然灾害,满足人民群众日常用药需求,增加就业等做出了重要贡献;
1.市场规模持续扩大。社会作用不断增强
截至2011年底,全国共有药品批发企业1.39万家;药品零售连锁企业2607家,下辖门店14.67万个;零售单体药店27.71万个;零售药店门
药品经营质量管理规范2016
篇一:药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016
药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)
2016
说 明
一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定:
注:缺陷项目比例数=对应的缺
新版《药品经营质量管理规范》知识考试题
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部门: 姓名 :
单项选择题(共49题,每题1分): 1、新版GSP施行时间是( )
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是( )
医疗器械经营质量管理规范(GSP)
医疗器械经营质量管理规范(GSP)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条 企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
医疗器械经营质量管理规范
第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的
6.新版《药品经营质量管理规范》附录解读(154739)
新版《药品经营质量管理规范》附录解读
一、起草背景和过程
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号,以下简称药品GSP)第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。
药品GSP附录属于规范性附录类别,是药品GSP内容不可分割的部分,可以视为药品GSP正文的附加条款,与药品GSP正文条款具有同等效力。新修订药品GSP采用了正文加附录,正文相对固定,附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准(如欧盟GMP、GDP)的通行做法。
2010年10月,原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会,会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工,由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策,和调查我国药品流通行业状况的基础上,附录(初稿)于2011年初完成。后经过多次组织专家对附录(初稿)进行研究,到2012年末,确定了待首批的这5个附录。2013年,5个附录经上网公开征求意见后,总局两次组织部分药品
药品经营质量管理规范申请书
受理编号:(石食药监)药认( )号
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位: (公章)石河子市新安泰中西药店
填报日期 年 月 日
受理部门:石河子市食品药品监督管理局
受理日期: 年 月 日
填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
企业名称 地址 石河子市新安泰中西药店 石河子市东一路34小区132-20号 邮编 832000 经营方式 零售 开办 时间 职务 经济性质 法定代表人 (企业负责人) 企业质量 负责人 质量管理部门负责人 联系人 个体 中成药、化学制剂、抗生经营范围 素制剂、生化制剂、生物制剂 2002职工 上年销售额 104人 年 人数 (万元) 万 无此项 执业药师 无此项 或技术职称 副主任药师 执业药师 副主任药或技术职称 师
药品经营质量管理规范申请书
受理编号:(石食药监)药认( )号
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位: (公章)石河子市新安泰中西药店
填报日期 年 月 日
受理部门:石河子市食品药品监督管理局
受理日期: 年 月 日
填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
企业名称 地址 石河子市新安泰中西药店 石河子市东一路34小区132-20号 邮编 832000 经营方式 零售 开办 时间 职务 经济性质 法定代表人 (企业负责人) 企业质量 负责人 质量管理部门负责人 联系人 个体 中成药、化学制剂、抗生经营范围 素制剂、生化制剂、生物制剂 2002职工 上年销售额 104人 年 人数 (万元) 万 无此项 执业药师 无此项 或技术职称 副主任药师 执业药师 副主任药或技术职称 师
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件
文件名称:质量管理文件的控制程序 起草部门: 起草日期: 变更记录: 一、 目的:1、保证质量管理文件的合法编制,按程序审批,严格执行; 2、确保质量管理体系文件有效实施; 3、提高企业质量管理水平。 二、 岗位:质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。 三、 责任人:质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。 四、程序:
(一)质量管理文件的编制、审批程序
1、 计划与编制:由质量管理部按GSP要求编制计划,并确定数量、内容、格式、要
求,并确定编制人员,明确进度。
2、 文件起草:由质量管理部负责起草质量管理体系文件,包括质量管理制度、岗位职
责、岗位操作程序,提交综合管理部打印。
3、 评审与修改:质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组
会议讨论磋商,提出意见,得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。 4、 审定批准:公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可
公布执行。
(二)质量管理文件的修订程序:
1、修改原因:质量管理体系文件在实践运用中发现问题;质量管理体系需要改进时,当有关法律、法规修订或组织机构职能
《药品经营质量管理规范认证申请书》
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位:
填报日期
受理日期:
年 年1
(公章) 月 日 月 日
企业名称 注册地址 经营方式 仓库地址 经营范围 企业类型 (连锁企业总部/连锁企业直营门店/连锁企业加盟门店/个体单店) 开办 时间 职工 人数 上年销售额 (万元) 经济性质 法定代表人 身份证号 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 传 真 企业负责人 身份证号 企业质量负责人 身份证号 质量机构负责人 身份证号 联 系 人 电话 企 业 基 本 情 况 主要包括:开始实施新修订GSP的时间、组织机构与质管文件、人员配备、设施设备、药品采购(如为连锁企业门店,要写明采购方式,明确是否有外购)、陈列与销售、计算机系统等情况。 2
人员情况表
填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师