QA知识

血铅含量在每升100微克以下，相对安全；在100—199微克之间，血红素代谢受影响，神经传导速度下降；在200—499微克之间，可有免疫力低下、学习困难、注意力不集中、智商水平下降或体格生长迟缓等症状。

QA

（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员 .

基本简介 无论是ISO9000还是CMMI，都是以过程为中心。也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（QA）

。这也是ISO9000和CMMI都很推崇的方法。但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。

在建立QA组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己

QA是什么职位_QA工程师岗位职责

QA是什么职位，QA工程师岗位职责是什么？想必想就职此职位的人肯定会有此疑虑，乔布简历的小编就给大家来解释一下。

QA，QUALITY ASSURANCE 的简称，品质保证的意思，是为了实体满足品质的要求而提供足够的信任，并在品质管理体系中能够进行针对性的证实全部有计划和有系统的活动。

QA工程师岗位职责为：

1．负责组织质量管理体系文件的编制、修改、实施与管理；

2．按照规定程序完成对产品的现场验货，包括数量、结构、外观、包装等；

3．出具现场验货报告；

4．协助客户对产品质量进行分析、解决、改善及跟进；

5．对各品类产品所执行的标准进行修改、归档和管理。收集外来最新技术文件、国家标准、行业标准，根据市场的流行趋势及顾客的需求更改新的工艺指令和技术文件，并传达各相关部门。

6.QA工程师配合好与业主及监理公司进行的各种质保监督检查活动，及时组织对检查出的质量问题进行整改，并采取纠正或预防措施。

7.QA工程师与各专业工程师、单项工程师密切配合，抓好不合格品的控制。出现不合格品，要及时进行原因分析并做好统计记录工作，采取有效的纠正预防措施，杜绝类似质量问题再发生。

以上就是乔布简历的小编为大家整理的QA是什么职位以及QA工程师岗

增加点气氛

：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（Incoming Quality Control来料检验），IPQC（In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC（Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。”

QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。 打个不恰当的比方， QC是警察，QA是法官，QC只要把违

QA组工作建议

? 人员职责

一、 QA工程师

1. 编制项目《质量保证计划》； 2. 实施项目过程与产品评审与检查； 3. 审查组织QA工程师工作；

4. 落实、跟踪QA工作中的问题，协调落实处理QA上报延期问题、过程问题以及需协调

的问题；

5. 进行QA工作汇报。

二、 QA主管

1. 编制组织《质量保证计划》；

2. 实施组织（EPG、培训、开发、测试组、配置等）过程与产品评审与检查； 3. 审查QA工程师工作；

4. 落实、跟踪QA工作中的问题，协调落实处理QA上报延期问题、过程问题以及需协调

的问题；

5. 编制QA组工作报告（EPG、培训、测试组、各个项目）输出QA检查单、问题单（来

源于QA问题与建议收集＆跟踪表）作为附件，建议1月汇总一次； 6. 根据QA改进意见表，向EPG提供过程质量监控月报或季报。

三、 产品经理、部门经理、项目经理

1. 审核项目质量保证计划；

2. 根据QA的问题报告处理相关的问题。

四、 研发中心总经理、总工、总监

1. 根据QA上报的问题协调或协助项目组解决； 2. 审查并指导QA工作，并提供资源； 3. 审核组织级质量保证计划，并提供资源； 4. 协调、落实QA问题。

? 文档输入输出

产品

qa工作职责总结

qa工作职责总结 职责一： qa工作职责

1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》，组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况；

2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验；

3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质量部。

4) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估；

5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案；

包括：

⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放臵。 ⑶抽查称量的复核。 ⑷批号的管理。

⑸质量监控点的检查和文件执行情况。 ⑹物料平衡。

⑺加工操作符合标准操作法。 ⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。

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⑼状态标记正确。 ⑽记录填写情况。

6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；

7） 同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因，并提出处理建议。

8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作； 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作； 10) 为纠正质量问题，有权暂停现

中药饮片仓库QA日常监控检查情况汇总表

日期： 来货物料 情 况 品名 检是否凭指查令发货 结果 存在问题 情况 批号 来货人 数量 仓库现场账务卡是否相符 质量 备注 是否有退货 单位、品种、原因 物料是否称重复核 QA员 检查人 上报时间 检查时间 中药饮片车间QA日常监控检查情况汇总表

日期： 生产 入库 产 品 情 况 品名 检是否凭指查令领料 结 果 存在问题 质量情况 批号 清场是否合格 规格 生产现场是否符合要求 产地 数量 备注 生产、包装记录是否及时 设备是否正常 工艺参数是否准确 QA员 检查人 上报时间 检查时间

配方颗粒车间QA日常监控检查情况汇总表

质量专业应知应会试题库

政策法规及专业理论 一、填空

1.设备验证的程序包括预确认、安装确认、性能确认和运行确认组成。 2.验证可分成四种类型：前验证、同步验证、 回顾性验证、 再验证。

3.新版GMP认证检查项目共259项，其中关键项目条款号前加“*” 92项，一般项目167项。 4. 厂房应有防止 昆虫 和其他动物 进入的设施。

5.传染病、皮肤病、皮肤有伤口不得从事直接接触药品的生产。

6.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。

7. 安全生产八字方针是安全第一、预防为主。 8.PDCA 是指P：策划D：实施C：检查 A ：处置

9. 对库内存放的物料，根据其储藏温度要求放入相应的库区，冷库 2℃-10℃ 内、阴凉库 20℃以下 内、常温库 0℃-30℃ 内。

10. 对工艺用水取样测定的取样点有制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。

11. 待验、合格、不合格物料要 严格管理 。不合格的物料要 专区 存放，有易于 识别的 明显标志，并按有关规定 及时处理 。

12.生产设备应有明显的 状态标志，并定期维护保养。 13.与设备连接的主要固定

QA抽检不良坏机处理流程

1、 目的及适用范围。

为规范QA抽检不良坏机的处理，避免处理不当造成不良流出，特制订程序文件依据处理。

2、 对于QA抽检不良机器的返工要求。

（1）、对于需要返工的机器，原则上由责任产线对不良品进行返工（或委托其他人员进行返工），对于当班不能返工完的机子要移入“不合格品放置区”。 （2）、返工时要求找当班IPQC进行返工指导，具体返工要求由质控咨询QA或QE，产线返工完毕后必须提供返工不良数据给质控做好返工记录。

3、 对于QA抽检出不良品的分析要求。

（1）、对于QA抽出的不良品，第一时间找QC组长进行确认，并反馈当班线长和IPQC。 （2）、对于不是当班产线的机子，当班IPQC要交接给下一班通知责任产线线长，要求产线重点控制。 （3）、QC组长确认后的不良品，明显人为（如：漏防水、配件、标签等）返还给QA，无需留机分析。QC组长根据抽检的状况填写QA抽检异常分析报告单，由产线工艺确认问题产生原因，并协同线长、QC组长提供问题解决措施，责任主管审核，IPQC督促跟进问题的解决，并归档整改报告。 （4）、QC组长确认后的不良品，看不出是人为的（如：无振动，铃声等）则要还给QA留机待相关分析人

1.KVS，KVD到位精度

? 拆掉KVD外壳。

? 伸出OBI，KVS与KVD位置分别为（100,0,0），（-50,0,0）。

? 机架转至270度，用卷尺测量KVS表面至等中心的距离，记录该值。 ? 机架转至90度，用卷尺测量KVD表面距等中心的距离，记录该值。 2.OBI 等中心测试

? ? ? ? ?

cubic phantom等中心放置于治疗床上。

伸出OBI，KVS与KVD位置分别为（100,0,0），（-50,0,0）。 Blade大小开至10x10，选择Head AP模式。

分别在setup-0，setup-90，setup-180，setup-270四个角度拍摄影像。 打开十字线，测量十字线中心与铅点中心的距离。

3.IAS3等中心层面的几何准确性

? ? ? ? ? ? ?

把Blade Calibration Plate放在治疗床上，Plate中心与等中心对齐，SSD=100。 伸出OBI， KVD至（-50,0,0），KVS至（100,0,0）。 旋转机架角至90度。

在维修模式下设置Blades大小为50x50。 选择blade calibration模式。 拍摄影像。

测量10x10区域的实际值。

4.OBI影

部门名称：品质部

岗位名称：QA主管

直属上级：品质经理

直辖下级：QA组长

一、入职基本要求

1.大专以上学历，具有两年以上QA主管工作经验。

2.熟悉TV行业品质检验标准及仪器设备使用操作。

3.熟练操作计算机常用办公软件（如WORD、EXCEL等）。

4.熟悉ISO9000质量管理体系。

二、素质

1.具有强烈的责任心，处事细致严谨。

2.良好的沟通能力和协调能力。

3.不拆不扣的贯彻执行力。

4.思维敏捷，团队合作、语言文字表达能力佳。

三、主要职责和权限

1.准确及时提供本部接受外审时所需文件资料。

2.品质履历档案的建立及维护，质量信息库共享。

3.疏理检查要点、关注客户焦点、预防为主。

4.人力编制合理规化、工作效率提升、开源节流。

5.督导、培训、考核下属员工，挖掘属下潜能发挥其特长。

6.搜集和掌握国内外客户验货标准要求，传递质量信息。

7.参与品质异常处理工作，跟踪处理方法、效果验证。

8.参与调查、处理和跟踪各类品质变异数据的收集整理。

9.参与建立和完善质量保证体系，确保产品质量的稳步提升。

10.参与建立和健全质量岗位责任感，明确各岗位职责、权力和义务，贯彻执行各项操作规程。

11.积极配合完成上级交办的其它临时工作任务。

四、工作代理人：品质部经理