药品生产企业只能销售

转发省局关于暂停销售使用部分药品生产企业生产的胶囊剂药品的通知

发布时间:

2012-04-20 作者: 嘉祥食药监局

各药品经营企业、各级医疗机构：

现将省局《关于查处部分药品生产企业使用铬超标胶囊行为的通知》（鲁食药监电[2012]5号）转发给你们，并提出以下要求： 一、各药品经营企业、各级医疗机构暂停销售、使用附件2所列9家药品生产企业生产的所有胶囊剂药品，查清药品的来源、库存数量和销售去向等情况，做好情况登记。乡镇所属卫生室（所）由各乡镇卫生院（中心卫生院）负责通知并收集附件1、附件2表格（表格自行复印），统一上报。

二、及时报送相关信息。各药品经营企业、各级医疗机构请将检查情况（附件1、附件2）于4月23日10时前报嘉祥县食品药品监督管理局市场科（传真：0537－3212684）。

二〇一二年四月二十日

附件： 1.下架不合格胶囊剂产品情况登记表

2.暂停销售使用9家生产企业胶囊剂产品情况统计表

3.山东省发电《关于暂停销售使用部分药品生产企业生产的胶囊剂药品的通知 》

附件1：下架不合格胶囊产品情况统计表

山东可尼光电有限公司销售政策

2013 年 度

文件编号:2013-ZD-001

编制:丁丽娟 日期:2013/4/22 批准:卫文涛 第一部分 2013年度销售政策

:2013/4/22 日期 为扩大光缆市场、规范光缆的销售行为，保证货款回收和业务经理的佣金结算等过程，特制定本政策，并自签发之日起开始执行.本政策适用范围:

1.2013年本销售政策签字生效之日起而后签订的合同(订单); 2.以前签订但2013年继续执行的合同(订单)。 一、 对合同的规定 1.合同的领取、使用

a.签订合同必须使用公司电子合同文档文本（大客户有特殊要求的除外），公司原则上不发放空白格式合同，如果因业务需要必须领取空白格式合同，经销售副总、总经理批准在市场部备案后方可领取。

b.合同领取后应妥善保管，不得遗失，不得随意转送他人使用，不得与第三人恶意串通利用合同损害公司利益。

c.业务经理应认真签订合同，严格把好合同签订关，做到合同合法有效、标的明确。

d.签订好的合同应及时返还公司，交市场部存档并依据合同下达生产计划。

f.公司合同章由专人保管,每份合同必须由销售副总/总经理确认签字否则视为无效合同,不得下

药品零售企业凭处方销售的药品名单

本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种，按药品零售企业不得经营的相关规定执行。相关法规已有规定必须凭处方销售的药品，按相关法规的规定执行。 一、注射剂 所有注射剂

二、医疗用毒性药品 1洋地黄毒苷片 2硫酸阿托品片 3甲溴阿托品片 4硝酸毛果芸香碱片 三、第二类精神药品 1异戊巴比妥片 2安钠咖片

3盐酸芬氟拉明片 4丁丙诺啡舌下含片 5阿普唑仑片 6阿普唑仑胶囊 7氯氮卓片 8氯硝西泮片 9地西泮片 10地西泮膜 11艾司唑仑片 12氯氟卓乙酯片 13单盐酸氟西泮胶囊 14劳拉西泮片 15甲丙氨酯片

16马来酸咪达唑仑片 17硝西泮片 18匹莫林片 19苯巴比妥片

20 酒石酸唑吡坦片 21酒石酸唑吡坦颗粒 22扎来普隆片 23扎来普隆分散片 24扎来普隆胶囊 25麦角胺咖啡因片

四、其它按兴奋剂管理的药品 1盐酸司来吉兰片 2盐酸司来吉兰胶囊 3乙酰唑胺片 4盐酸阿米洛利片 5阿替洛尔片

6苄氟噻嗪片 7盐酸倍他洛尔片 8盐酸倍他洛尔滴眼液 9富马酸比索洛尔片 10富马酸比索洛尔胶囊 11布美他尼片 12卡维地洛片 13卡维地洛胶囊 14盐酸塞利洛尔片 15盐酸塞利洛尔胶囊 16氯

仓库风险评估方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件

的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

目录

1. 目的 (3)

2. 范围 (3)

3. 术语或定义 (3)

4. 引用资料 (3)

5. 使用的风险工具 (3)

6. 风险评价准则 (3)

6.1 严重性（S） (3)

6.2 可能性（P） (4)

6.3 可检测性（D） (4)

6.4 风险级别评判标准 (4)

7. 本项目风险评估管理过程 (4)

7.1 概述 (5)

7.2 风险管理小组成员及其职责分工 (5)

7.3 风险评估流程及日程安排 (5)

7.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析 (6)

7.5 风险评价 (8)

7.6 风险控制 (11)

7.7 风险评价总结 (13)

7.8总结和结论 (15)

7.9 风险再评估 (15)

7.10 附件 (15)

1. 目的

制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低

工 作 标 准

（质 保 部）

岗位职责 岗位操作规程

执行日期：二00九年十月一日

岗 位 职 责

AD0101300质保部经理职责…………………………………………………1 WS0100200质保主办岗位职责………………………………………………2 WS0100300质检主办岗位职责………………………………………………3 WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责…………………………4 WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责………………………………5 WS0100600留样观察岗位职责………………………………………………6 WS0100700 QC理化检测人员岗位职责………………………………………7 WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责……………………………8 WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责……………………………………9

岗位操作规程

WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程…………10 WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程…………………………11 WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程…

药品销售

药品销售技巧

（一）、设定走访目标

药品销售人员应制订每月、每周的访问计划，然后再根据计划的内容制作每日拜访顾客计划表。访问顾客的计划，应在前一天制定好，最好养成就寝前定计划的习惯。走访客户应考虑拜访的目的

（二）、准备推销工具

1.皮包：包内东西要整理清楚，将产品目录和推销手册收集齐全，并放入订货单、送货单或接收单等。

2.与顾客洽谈时必备的推销工具：名片、客户名单、访问准备卡、价目表、电话本、身份证明书、介绍信、地图、产品说明书、资料袋、笔记本、药品二证一照等。

3.促进销售的工具：计算器、样品、相关报刊杂志、广告和报道材料、优惠折扣资料，其它宣传材料等。

（三）、巧用样品

样品虽是无偿提供，但要管好、用好及巧用，对企业及营销人员是十分必要的。

1．发挥宣传作用。请医生将企业产品和产品手册摆放在桌上，病号排队侯诊时可顺便翻看，能收到较好的宣传效果。

2．扮演“礼品”角色，增进友情。把样品当礼品，要考虑场合、地点和人物，如果错用则得不偿失。

3．让人人感知“她”。药品销售人员介绍自己的产品功能之优，疗效之奇特，而对方看不到样品，往往印象不深刻，效果不好。如果边拿样品边介绍，让顾客摸一摸、闻一闻、尝一尝、试一试，他们真正感知过，接受起来就容易。

4．处理好“

药品生产企业安全生产自査报告

吕梁康益气体有限公司

安全隐患自查报告

为了积极响应吕梁市药监安［2010J85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：

一、组织领导

本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。

组长：高树林

副组长：高晓霞

成员：白鹏飞、冯军平

二、范围和重点

检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。

检查重点:生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节;危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。

1

三、检查内容：

单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。

全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平;健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业

药品代理销售模式:高开票后的连锁考验

目前，我国绝大部分制药企业药品销售都是底价代理销售模式，即生产企业按照政府批准的最高零售价格的15%～25%左右价格水平开票给代理商。为了应对国家发改委针对药品出厂价格调查，药品生产企业显然不能再开出底价发票了，否则，就会有被强行降低药品零售价的风险。为此，生产企业提高出厂价格（高开票）已成必然，直接开票给实际配送商业，杜绝代理商的“洗票”动作。 而生产企业高开票后，也将带来一系列的连锁变化，包括经营模式与纳税水平的改变，更加考验企业的商业管理与综合实力竞争。 经营模式转变

药品生产企业高开票后，必定加速底价代理向佣金制代理或自建办事处销售模式的转变。自建办事处销售药品，对于绝大多数药品生产企业来说，既不现实，也非必需。因为，药企不可能在短时间内解决人力资源匮乏问题；对于话语权不强的企业（例如产品同质化非常严重的企业），销售模式的变化还会带来现有市场销售资源丢失的风险。因此，佣金制代理模式应运而生。所谓佣金制代理模式，就是将现有代理商转制为生产企业的“准员工”，是生产企业的销售成员之一，主要负责产品的医院开发和临床推广。按照销售业绩，代理商从生产企业直接获得销售佣金，成为其合法的部分劳动报酬来源。佣金制代理

安全生产管理规章制度汇编

编制：

：审核

准：批

5日实施1年2修12日订 01311月月13021年1

公限司有药*******业

目录

01安全生产责任制 (4)

02安全考核制度 (10)

03安全隐患整改制度 (13)

04事故管理制度 (14)

05安全教育管理制度 (16)

06安全技术措施管理制度 (18)

07个体防护用品管理制度 (20)

08防尘防毒管理制度 (22)

09消防设施管理制度 (24)

10危险化学品安全管理制度 (25)

11危险品仓库安全管理制度 (26)

12危险品罐区安全管理制度 (28)

13职业卫生管理制度 (29)

14安全投入保障制度 (30)

15安全会议管理制度 (31)

16消防安全管理制度 (32)

17安全检维修管理制度 (36)

18工伤管理制度 (38)

19劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度 (41)

20新建、改建、扩建工程“三同时”管理制度 (43)

21对外承包安全管理制度 (45)

22禁火禁烟管理制度 (46)

23生产装置正常开停车管理制度 (47)

24开车前和停车后确认制度 (48)

25安全生产费用提取和使用管理制度 (49)

26特殊作业人员管理制度 (51)

27设备设施安全管理制度 (52)

28动火作业安全管理制