gcp题库

Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意

Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意

Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意

11 Part II_判断题（1对，2错）

3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。1√ 3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。2× 3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。1 3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。2× 3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。2×

3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。1

3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。1

3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。1× 3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。1

3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。2× 3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。2× 3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物

判断题

共329道

1《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。√

2《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。X 3《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。√

4《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。X 5《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。X

6《药物临床试验质量管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。√

7《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。√

8 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。X 9《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。√ 10《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。√ 11《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。X

12《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。X 13《药物临床试验质

西安交大一附院药物临床试验机构办

问答题：

1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。

4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时

目 录 一、总 论(全体)―――――――――――――――1 二、伦理委员会(医生、护士、药房)―――――――7 三、知情同意(医生、护士、药房)――――――――8 四、试验药物的管理(药房、护士、医生)―――――9 五、试验方案的设计(医生、护士) ―――――――11 六、CRF(医生、护士) ―――――――――――――15 七、不良反应和不良事件(医生、护士)――――――16 八、质量监控(医生、护士)―――――――――――19 九、SOP(全体) ――――――――――――――――21 十、文件管理(档案管理员、医生、护士)―――――22 十一、其 他―――――――――――――――――24

GCP和药物临床试验学习与实施知识问答 《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验

学习与实施知识问答

一、总 论(全体)

l、 申请国家药物试验机构的目的和意义? 1)评价新药的安全性和有效性 2)加强科研管理，提高科研水平 3)加强国际合作，迈向国际化 4)可开展医疗器械的临床试验 5)ADR监测及药物警戒学 6)促进合理用药，提高医疗质量

2、药物临床研究包含哪些研究?药物临床试验包括那些临

以前我发过一个，但是必须要20点经验才能下载，很多人向我要。现在我把这份

试题整理成页面形式发给需要的站友。

第一部分必考题

1.

GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30） 简要答案：GCP:Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总

结和报告等。

实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施

2.

CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表

SOP：Standard operating procedure，标准操作规程

SAE：Serious adverse event，严重不良事件

3.

严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或

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问答题：

1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。

4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时

西安交大一附院药物临床试验机构办

问答题：

1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。

4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时