注射用双黄连注射剂说明书

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注射用双黄连不良反应相关因素分析 第一章注射用双黄连概述 1.1双黄连品种介绍

1.2注射用双黄连原料介绍 1.2.1金银花

1.2.1.1化学成分 1.2.1.2药理作用 1.2.2黄芩

1.2.2.1化学成分 1.2.2.2药理作用 1.2.3连翘

1.2.3.1化学成分 1.2.3.2药理作用

1.3双黄连粉针剂处方及生产工艺 1.3.1处方

1.3.2生产工艺流程

1.4双黄连粉针剂成分、药理及临床应用 1.4.1双黄连粉针剂成分 1.4.1.1成分 1.4.1.2糖类成分 1.4.1.3氨基酸成分 1.4.1.4无机盐成分 1.4.1.5大分子物质 1.4.1.6大类成分含量

1.4.2双黄连粉针剂药理作用 1.4.2.1抗菌作用 1.4.2.2抗病毒作用 1.4.2.3抗炎作用 1.4.2.4抗内毒素作用 1.4.2.5解热作用

1.4.2.6增强免疫力作用 1.4.2.7抗解脲支原体作用 1.4.3双黄连注射剂临床应用 1.4.3.1治疗呼吸道感染 1.4.3.2治疗肺部感染 1.4.3.3治疗泌尿道感染 1.4.3.4

注射用盐酸纳洛酮0.4mg说明书

【功效主治】

1、用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒。

2、用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制。

3、解救急性乙醇中毒。

4、用于急性阿片类药物过量的诊断。

【药理作用】

本品为阿片受体拮抗药，本身几乎无药理活性，但能竞争性拮抗各类阿片受体，对M受体有很强的亲和力。

1、完全或部分纠正阿片类物质的中枢抑制效应，如呼吸抑制、镇静和低血压。

2、对动物急性乙醇中毒有促醒作用。

3、为纯阿片受体拮抗剂，即不具有其他阿片受体拮抗剂的“激动性”或吗啡样效应；不引起呼吸抑制、拟精神病反应或缩瞳反应。

4、未见耐药性，也未见生理或精神依赖性。

5、作用机理尚不完全清楚，有证据表明是通过竞争相同受体位点拮抗阿片类物质效应。

【药物相互作用】

1、丁丙诺啡与阿片受体的结合率低、分离速度慢，因此在拮抗丁丙诺啡的作用时应使用大剂量纳洛酮，对丁丙诺啡的拮抗作用需要逐渐增强逆转效果，缩短呼吸抑制的时间。

2、甲己炔巴比妥可阻断纳洛酮诱发阿片成瘾者出现的急性戒断症状。

3、不应把本品与含有硫酸氢钠、亚硫酸氢钠、长链高分子阴离子或任何碱性的制剂混合。在把药物或化学试剂加入本品溶夜中以前，应首先确定其对溶液的化学和

注射用盐酸纳洛酮0.4mg说明书

【功效主治】

1、用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒。

2、用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制。

3、解救急性乙醇中毒。

4、用于急性阿片类药物过量的诊断。

【药理作用】

本品为阿片受体拮抗药，本身几乎无药理活性，但能竞争性拮抗各类阿片受体，对M受体有很强的亲和力。

1、完全或部分纠正阿片类物质的中枢抑制效应，如呼吸抑制、镇静和低血压。

2、对动物急性乙醇中毒有促醒作用。

3、为纯阿片受体拮抗剂，即不具有其他阿片受体拮抗剂的“激动性”或吗啡样效应；不引起呼吸抑制、拟精神病反应或缩瞳反应。

4、未见耐药性，也未见生理或精神依赖性。

5、作用机理尚不完全清楚，有证据表明是通过竞争相同受体位点拮抗阿片类物质效应。

【药物相互作用】

1、丁丙诺啡与阿片受体的结合率低、分离速度慢，因此在拮抗丁丙诺啡的作用时应使用大剂量纳洛酮，对丁丙诺啡的拮抗作用需要逐渐增强逆转效果，缩短呼吸抑制的时间。

2、甲己炔巴比妥可阻断纳洛酮诱发阿片成瘾者出现的急性戒断症状。

3、不应把本品与含有硫酸氢钠、亚硫酸氢钠、长链高分子阴离子或任何碱性的制剂混合。在把药物或化学试剂加入本品溶夜中以前，应首先确定其对溶液的化学和

注射用盐酸格拉司琼

【药品名称】

通用名称：注射用盐酸格拉司琼

英文名称：Granisetron Hydrochloride For Injection

汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Gelasiqiong

【成 份】本品主要成份为盐酸格拉司琼制成的无菌冻干品。每瓶含格拉司琼3mg；其辅料为甘露醇。

化学名称：1-甲基-N-〔桥-9-甲基-9-氮杂双环（3，3，1）壬烷-3-基〕-1H-吲哚-3-甲酰胺盐酸盐。

化学结构式：

分子式：C18H24N4O·HCl

分子量：348.88

【性 状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适 应 症】用于放射治疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。

【规 格】3mg

【用法用量】静脉注射：成人：用量通常为3mg，用20～50ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液充分溶解后，于治疗前30分钟静脉注射，给药时间应超过5分钟。大多数病人只需给药一次，对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时，必要时可增加给药次数1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg。老年人和肝、肾功能不全者无需调整剂量。

【不良反应】常见的不良反应为头痛、倦怠、发热、便秘、偶有短暂性无症状肝脏氨基转移酶增加。上述反应轻

注射用胸腺肽α1说明书

【批准文号】

H20030111

【中文名称】

注射用胸腺肽α1

【产品英文名称】

Thymosin Alpha-1 for Injection

【生产企业】

美国赛生药品香港股份国际有限公司

【功效主治】

1.慢性乙型肝炎。2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

【化学成分】

主要成份:每瓶含胸腺肽α1 1.6mg，甘露醇14.4mg。

【药理作用】

药理作用:本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。毒理研究:遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性：本品对动物胎仔无

注射用胸腺五肽说明书

【药品名称】

通用名：注射用胸腺五肽

英文名：Thymopentin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Xiongxian Wutai 【成份】

1. 本品主要成份为胸腺五肽，其化学名称为：N-〔N-〔N-〔NαL-精氨酰-L-赖氨酰〕-L-α-天冬氨酰〕-L-缬氨酰〕-L-酪氨酸。 其结构式为：

分子式：C30H49N9O9 分子量：679.77

CAS No.：69558-55-0 2. 辅料：甘露醇。

【性状】 本品为白色冻干疏松块状物或粉末。 【适应症】

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。

国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：

（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。 （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。 【规格】10mg（按胸腺五肽计） 【用法用量】

肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。 注：（1）

日达仙（注射用胸腺法新）说明书

【日达仙药品名称】

通用名称：注射用胸腺肽α1

商品名称：

英文名：ThymosinAlpha-1for Injection

汉语拼音：ZhusheyongXiongxiantaiα1

【日达仙成份】

日达仙主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。

【日达仙性状】

日达仙为白色冻干块状粉末，注入注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。

【日达仙适应症】

慢性乙型肝炎日达仙是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性少6个月，且有血清转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显示，日达仙治疗可以产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有高的应答率。

作为免疫损害病者的免疫增强剂免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65病人产生

1，去除热源是注射剂工艺很重要也很麻烦的一个问题，很多药厂因此而返工甚至废料。所以用什么方法，什么设备十分重要。

2，用微滤（0.22um)除热源不适宜,但是有在微滤的膜上带上正电荷,能够去除4~5个LOG的大肠杆菌内毒素.但是该方法使用时要注意, 您的主药成分不能是和热源一样,在该PH条件下带负电,否则您就含量不合格了. 相应的产品有相应的FDA认可的验证文件(4~5个LOG).它目前用在纯水制备的最后一道工序,紫外线消毒后同时去除细菌和热源,效果很好.国外和国内均有不少应用.

3, 目前世界上唯一经FDA认可的具有相应验证文件的产品是日本旭化成生产的6K的中空纤维膜柱,从实验室但Pilot到生产规模全有产品.但是使用该产品的前提条件是你的产品API不能是大分子物质,比如蛋白,如果分子量小于2K,最好是1000道尔顿以下最好,所以他适合于中药注射剂或者化学药注射剂的去除热源.目前国内有厂家应用.

4,用超滤膜包去除热源,需要试验.因为您的样品污染热源的主要分子量分布和您的产品是有关系的,到底主要分布在多少分子量范围,而且是强致热的成分?您需要实验,然后选择合适的切割分子量的膜包也是可以的,要是您的热源分子量分布和您的目标物质分子量近似,那是

总结一下注射剂的辅料:

一、注射剂的辅料应用 注射剂中除了加入主药，还需根据主药的性质加入适宜的附加剂以增加药物的溶解度或提高药物的稳定性与有效性。 选用附加剂的时候应注意： 1. 与主药无配伍禁忌

2. 在有效的浓度范围内对机体无毒性

3. 不影响主药的性质、疗效和药剂的质量检测 4.均应符合药用标准

（一）增溶剂

中药中溶于水或不溶于水的有效成分，其分子自相聚集或经分解后不能分散到水分子中间去，由于增溶剂在水中所形成的胶团，通过溶质分子胶团之间的相互作用，使有效成分分散到胶团中去，由不溶解的聚集状态变成分散状态而溶解，增大了有效成分的溶解度 注射剂使用的增溶剂多为非离子型增溶剂，其他阴离子型增溶剂如胆汁、羟基磺酸钠等有一定的毒性，多用作外用增溶剂

吐温-80在中药注射剂中常用，但多应用于肌注。因其有降压和轻微的溶血作用，静脉注射液应慎用，尤其是大剂量长期静脉使用时，必须经药理毒性试验，以保证用药安全。

使用吐温-80应注意起昙现象，溶液pH值和对有效成分的作用。尤其是吐温-80的溶血性限制了它在注射剂中的使用。国产吐温-80不能应用于输液剂。国外的吐温-80质量会好一些，但在国外的应用也受到限制，多为科研使用，新药中使用较少。

羟丙基

总结一下注射剂的辅料:

一、注射剂的辅料应用 注射剂中除了加入主药，还需根据主药的性质加入适宜的附加剂以增加药物的溶解度或提高药物的稳定性与有效性。 选用附加剂的时候应注意： 1. 与主药无配伍禁忌

2. 在有效的浓度范围内对机体无毒性

3. 不影响主药的性质、疗效和药剂的质量检测 4.均应符合药用标准

（一）增溶剂

中药中溶于水或不溶于水的有效成分，其分子自相聚集或经分解后不能分散到水分子中间去，由于增溶剂在水中所形成的胶团，通过溶质分子胶团之间的相互作用，使有效成分分散到胶团中去，由不溶解的聚集状态变成分散状态而溶解，增大了有效成分的溶解度 注射剂使用的增溶剂多为非离子型增溶剂，其他阴离子型增溶剂如胆汁、羟基磺酸钠等有一定的毒性，多用作外用增溶剂

吐温-80在中药注射剂中常用，但多应用于肌注。因其有降压和轻微的溶血作用，静脉注射液应慎用，尤其是大剂量长期静脉使用时，必须经药理毒性试验，以保证用药安全。

使用吐温-80应注意起昙现象，溶液pH值和对有效成分的作用。尤其是吐温-80的溶血性限制了它在注射剂中的使用。国产吐温-80不能应用于输液剂。国外的吐温-80质量会好一些，但在国外的应用也受到限制，多为科研使用，新药中使用较少。

羟丙基