emea地区

emea目录

Scientific Guidelines for Human Medicinal Products

Quality Guidelines

#NAME?

Reference

Title

Number

Publicatio

Effective

nDate

Date

OtherRemarks

Active substance

Active Substance Master File Procedure

u

CPMP/QWP/227/02 Rev. 2

Release forconsultation Apr 2006

Deadlinefor

comments Aug2006

Feb 2005Aug 2004Feb 2004Apr 1994Oct 1987

Summary of Requirements for Active

Substances in the Quality Part of the DossierActive Substance Master File ProcedureChemistry of New Active SubstancesInvestigation of Chiral Active SubstancesChemistry of Active S

审评四部审评七室 陈俊春 高晨燕

EMEA自2002年对《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（以下简称EMEA指导原则）修订后，于2006年7月发布了《生物利用度和生物等效性研究指导原则问答》（以下简称EMEA指导原则问答）对该原则的一些重要部分作出解释。以下就其问答全文结合我国的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》（以下简称我国指导原则）与EMEA指导原则做一简介。

1.、生物等效判定时对Cmax的要求

EMEA指导原则的生物利用度等效评价要求Cmax比值的90％置信区间在0.80 – 1.25范围内。特殊情况下，如药物治疗窗窄，则可接受的区间范围应更窄。仅在特定情况下，才可接受更宽的区间范围，如0.75－1.33；而且该区间应事先确定，即在试验设计时应考虑到接受大于常规区间范围的情况，事后扩大原方案中确定的可接受区间的做法不可取；并应证明该范围对于病人更换制剂时在安全和有效性方面的合理性。

EMEA指导原则在此提及的增加Cmax比值（非AUC）可接受区间范围的情况并不多见，并且仅扩大了一点 (0.75 ? 1.33)，仍窄于我国指导原则中规定的范围0.70－1.43。扩大时仅限于以下情况：

1）该药物安全性和有效

发布日期 栏目 标题 正文

20070405

化药药物评价

EMEA《优效性与非劣效性之间转换的考虑要点》 审评四部审评八室 黄钦 审校

伦敦，2000年7月27日 CPMP/EWP/482/99 I.前言

许多近期的申报导致CPMP就优效性、非劣效性和等效性试验的解释进行讨论。ICH E9（临床试验的统计学原则）中包含了这些问题。ICH E10（对照组的选择）的第2步草案以及CPMP有关生物利用度和生物等效性研究指南的注释中也有进一步的相关材料。但指南未说明实践中生物利用度的某些具体困难。从更广的角度来说，这些困难与分析时从一个设计目的向另一个目标转换相关。

所讨论的试验的类型是那些设计用于比较新产品与活性对照药的试验。目的可以是证明：

l 新产品的优效性

l 新产品的非劣效性或 l 两种产品等效

当获得试验结果时，它们可以提出另外的解释。因此优效性试验的结果可能仅足以支持非劣效性，而非劣效性试验的结果可能显示出支持优效性。另外，等效性试验的结果可以显示出支持更小范围内的等效性。

这一专题满意的方法需要理解可信区间以及得到试验结果和从这些结果中得出结论的方式。这一理解还有助于我们认识到为什么试验结束后对把握度的计算意义不

发布日期 栏目 标题 作者 部门

正文内容

20070405

化药药物评价>>临床安全性和有效性评价

EMEA发布的《非劣效性界值选择的指导原则》

黄钦

审评四部审评八室 黄钦 审校

伦敦，2005年7月27日 索引：EMEA/CPMP/EWP/2158/99 人用药品委员会（CHMP） 生效日期 2006年1月 目录

前言 1.背景 2.一般考虑 3.证明疗效

3.1 三个组的试验：试验产品、参照品和安慰剂 3.2 两个组的试验：试验产品和对照产品 3.3 不能肯定优于安慰剂的情况 4.确定与活性对照药相比可接受的疗效 5. 难以证明有合理非劣效性界值的情况 5.1使用显著性水平升高的优效性 5.2在另一方面有优势的产品 6.结论

前言

许多将一种试验产品与一种活性对照药物进行比较的临床试验被设计为非劣效性试验。目前“非劣效性”这一术语已得到普遍认可，但如果从字面上来理解可能会产生误导。非劣效性试验的目的往往声明为了证实试验产品不亚于对照药物。但只有优效性试验才能证实这一点。事实上非劣效性试验的目的是为了证实试验产品不如对照产品的程度，不超过事先指定的一个较

2015世界地理 中国地理课件练习题

一、选择题

读我国西北某地农业区示意图。据图回答1～2题。

1．与长江中下游平原相比，该类农业区农业生产的优势条件是

( )

A．太阳辐射强 B．水资源丰富

C．热量充足 D．土壤肥沃

2．该地区不适宜大面积种植的农作物是( )

A．玉米

C．小麦 B．水稻 D．棉花

解析：第1题，西北地区离海洋远，降水少，多晴朗天气，太阳辐射强。第2题，我国西北地区气候干旱，故水源不足是农业生产的主要限制性条件，而比较选项中的各种农作物生产，水稻的需水量最大，故不适宜大面积种植水稻。

答案：1.A 2.B

[2015·惠州模拟]读区域图，回答3～4题。

2015世界地理 中国地理课件练习题

3．西藏地区( )

A．河湖稀少

B．年降水量西北多，东南少

C．城镇主要分布在地势相对较低的谷地

D．地势东南高，西北低

4．青稞是西藏最重要的粮食作物，多种植于河谷地带，主要原因是河谷地带( )

A．热量更充足 B．降水量更大

C．光照更充足 D．土壤更肥沃

解析：第3题，结合图例从图中可看出西藏地区河湖较多；降水量东南多，西北少；城镇主要分布在地势相对较低的谷地河流沿岸；根据河流流向可看出地势

编号10 编制人：黑耀光 审核人：黄会兵 使用时间： 班级： 小组： 姓名：

高二地理北方地区和南方地区

课前预习学案

一、预习目标

通过阅读北方地区和南方地区的比较图，明确区域主要的自然特征和人文特征。 二、预习内容

一、北方与南方的自然差异

1.我国北方地区和南方地区的自然差异,主要表现在 、 、 流量和 类型等方面。

2.北方地区的地形以 、 为主,主要地形区有 平原、 平原、 高原等。

3.南方地区的地形是 、 、 、 交错分布,主要地形区有 盆地、 平原、 高原、 丘陵等。

4.北方地区的气候以 气候为主,1月平均气温在O℃以 ,年降水量在800毫米以

南方地区的气候以 气候为主,1月平均气温在0℃以 ,年降水量在800毫米以 。

5.北方地区河流流量 ,南方地区河流流量 ,主要原因是南

一、选择题

读我国西北某地农业区示意图。据图回答1～2题。

1．与长江中下游平原相比，该类农业区农业生产的优势条件是( )

A．太阳辐射强 B．水资源丰富 C．热量充足

D．土壤肥沃

2．该地区不适宜大面积种植的农作物是( ) A．玉米 C．小麦

B．水稻 D．棉花

解析：第1题，西北地区离海洋远，降水少，多晴朗天气，太阳辐射强。第2题，我国西北地区气候干旱，故水源不足是农业生产的主要限制性条件，而比较选项中的各种农作物生产，水稻的需水量最大，故不适宜大面积种植水稻。

答案：1.A 2.B

[2015·惠州模拟]读区域图，回答3～4题。

3．西藏地区( ) A．河湖稀少

B．年降水量西北多，东南少

C．城镇主要分布在地势相对较低的谷地 D．地势东南高，西北低

4．青稞是西藏最重要的粮食作物，多种植于河谷地带，主要原因是河谷地带( )

A．热量更充足 B．降水量更大 C．光照更充足 D．土壤更肥沃

解析：第3题，结合图例从图中可看出西藏地区河湖较多；降水量东南多，西北少；城镇主要分布在地势相对较低的谷地河流沿岸；根据河流流向可看出地势西北高东南低。第4题，高原河谷地

学科电子教案稿 备课人： 陈志华 审核人：李成荣

重庆市巴南区南泉初级中学校 八 年级 地理 科教案

第 周 星期 第 节 年 月 日

课总课时 题 第五章中国的地域差异 第三节节 西北地区和青藏地区 第 4课时 课型 新授课 知识目标： 1．了解青藏地区和西北地区的位置、范围、面积、人口和民族等基本情况。 2．了解青藏地区和西北地区的自然环境特征、各种地形的分布。 3．了解青藏地区的公路和青藏铁路的分布、交通条件的变化及青藏铁路的修建，了解西北地区重要铁路的分布，并分析其对西北地区经济发展的意义。 4．了解西北地区农牧业生产特点及分布、主要农作物和牲畜，了解西北地区重要的矿产资源的分布。 能力目标： 教学目的 1．通过教学中读图练习，培养学生读图填图能力。 2．让学生自己搜集一些相关资料，培养学生搜集处理资料能力和分析问题解决问题能力。 情感态度与价值观： 1．教育学生保护珍稀野生动物，保护生态环境。

学科电子教案稿 备课人： 陈志华 审核人：李成荣

重庆市巴南区南泉初级中学校 八 年级 地理 科教案

第 周 星期 第 节 年 月 日

课总课时 题 第五章中国的地域差异 第三节节 西北地区和青藏地区 第 4课时 课型 新授课 知识目标： 1．了解青藏地区和西北地区的位置、范围、面积、人口和民族等基本情况。 2．了解青藏地区和西北地区的自然环境特征、各种地形的分布。 3．了解青藏地区的公路和青藏铁路的分布、交通条件的变化及青藏铁路的修建，了解西北地区重要铁路的分布，并分析其对西北地区经济发展的意义。 4．了解西北地区农牧业生产特点及分布、主要农作物和牲畜，了解西北地区重要的矿产资源的分布。 能力目标： 教学目的 1．通过教学中读图练习，培养学生读图填图能力。 2．让学生自己搜集一些相关资料，培养学生搜集处理资料能力和分析问题解决问题能力。 情感态度与价值观： 1．教育学生保护珍稀野生动物，保护生态环境。

高三地理一轮复习学案 编写人：高玉英 审核人: 王汝华 编号：058 区域地理 中国的北方地区和南方地区

班级 姓名 学号 使用时间：12．26限时：45分钟

★课前预习案★

【考纲呈现】

北方地区与南方地区的自然地理概况与经济发展特点 【考纲解读】

1.能够描述南北方地区的地理位置和范围

2.能够运用各类图表分析说明该地区的地形特征和气候特征 3.分析影响该地区的影响工业分布的区位因素及工业发展特点 【自主预习】 一、北方

1、北方地区简况(地图册94页）

2、黄土高原水土流失的原因、治理措施（地图册111页） 3、黄淮海平原中低产田产生的原因及措施（地图册112页） 4、东北地区农业的可持续发展（地图册115页） 二、南方

1、南方地区概况（地图册98）

2、南方低山丘陵的综合开发、三峡工程（地图册100、113页） 3、中国四大工业基地（地图册33页） 【自我检测】 A层

读我国某区域示意图，回答1～2题。 1．下列说法正确的是

( )。

A．A所在地区目前是我国人口主要迁入区 B．A所在地区能源缺乏，需要大量调入 C．B所在地形区的降水量自东南向西北递减 D．B所在