除菌精密过滤器

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文件名称 除菌过滤器相容性验证方案 验 证 方 案 批 准 方案起草 起草人 实施单位负责人 方案审核 生产部 技术部 设备部 质量管理部 生产副总经理 方案批准 技术副总经理（质量受权人） 签 名 签 名 签 名 文件编码 日 期 年 月 日 年 月 日 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 日 期 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 成员 姓名 职务

部门 部门 编号： 除菌过滤器相容性验证方案

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目 录

1 概述 2 验证目的 3 验证范围

4 验证计划与人员职责 5 验证步骤和方法

6 结果分析及评价、建议和验证小结 7 再验证周期

编号： 除菌过滤器相容性验证方案

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1 概述：

筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备，本设备采用0.22μm聚偏二氟乙烯滤芯，此折叠滤芯具有良好耐热和

探讨除菌级过滤器的重复使用（上）

为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响，医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法，其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用，但是在许多应用中可能会涉及到多次使用（重复使用）。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程，讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素，并将在下半篇中提供一个综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验证的案例研究，对此作更加翔实的说明。

当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时，例如：减少或控制生物负载和颗粒物时，过滤器既可以进行完整性试验，也可以不进行完整性试验，因为在此情况下，并不一定期望细菌的去除率达到100%，亦即无菌，也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器，或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时，虽然经过制造商细菌定量去除的验证，可还是存在边际风险或者总体失效的风险，但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比，所带

菌过滤器的重复使用

le Sciences规事务经理巍/Vivien Dong

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限

义

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证

论

纲

重考法案完清验结

灭菌

再次毒或者、消灭菌

再次、清洗冲洗

次灭菌

间烘干

”

用冲洗进行和再清洁和批次使用

洗、复使移动、批次间间冲洗使用并重次“仅在批次批次间冲间歇义批无需多

料

补或基养料

培补器液

或应清

冲基反血缓养物用用体

培生基滤流用

酵养养水

洗艺应发培培用或剂

工种菌胞胞艺析剂

毒他细细细工层溶消其

药

用科I

P眼AI

P基

剂

和菌A养射部无菌培注局非无用剂

菌菌（续）

积积证射无无体体验注的P

V物

大大装菌装L的 应用？产品品灌灭灌,装P间产产菌终菌V灌S菌种中终终无最无无

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控制)滤

液体除菌过滤器结构、原理及完整性检测

Technical Report No. 26 (2008 Revision)

Sterilizing Filtration of Liquids 液体的除菌过滤结构、原理及 测试

Celebrating over Years of Connecting People, Science and RegulationSM

65

液体除菌过滤器结构、原理及完整性检测

7.0 完整性测试 – 内容7.1 完整性测试结果和细菌截留之间的关系7.1.1验证测试 7.1.2生产用过滤器的完整性测试 7.1.3滤出液无菌保证

7.2 产品湿润完整性测试7.2.1产品湿润起泡点测试 7.2.1.1 起泡点值分析法 7.2.1.2 起泡点统计法 7.2.2产品湿润扩散流/顺流测试

7.3 完整性测试自动仪器Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 2

液体除菌过滤器结构、原理及完整性检测

7.0 完整性测试 – 内容7.4 大滤壳多筒过滤器的完整性测试 7.5 完整性测试设备的确认 7.6 什么时候对除菌级过滤器进行完整性测 试7.6.1连续过滤 7.6.2 使用前完整性测试的

北京过滤器

目追求经济增长速度的倾向。要切实加强统计等基础性工作，尽快明确各地区降低能耗和主要污染物减排任务，抓好重点领域和重点企业节能，加快实施重大节能工程。进一步加强环境治理，严格环境执法，依法查处各类环境违法行为。 全国人大财经委员会主任委员傅志寰主持会议。山东、河南和甘肃省人大财经委员会的负责同志列席了会议。我国新建两大核与辐射安全监督站

国家环保总局近日下发《总局核与辐射安全监督站组建方案》，决定在原有上海、广东、四川、北方四大核与辐射安全监督站的基础上，新建东北和西北两大核与辐射安全监督站。安全监督站主要负责核电站、研究堆、核燃料循环设施、放射性废物处理和处置设施的日常监督，以及包括核与辐射恐怖袭击事件在内的核与辐射事故的现场应急响应。

据环保总局相关负责人介绍，监督站均为司局级建制，属环保总局的派出机构，直接受环保总局领导，对总局负责，平时仅承担核设施和核技术利用项目的现场监督，以及核电站、研究堆、核燃料循环设施、放射性废物处理和处置设施的日常监督，放射性同位素与射线装置的日常监督，“既不指

过滤器>>篮式过滤器>>直通蓝式过滤器

产品名称： 产品型号： 产品口径： 产品压力： 产品材质： 直通蓝式过滤器 SBL DN25

空气过滤常识

洁净工程师培训教材

蔡杰，2011年2月

空气过滤常识

目 录

前言 .................................................................................................................................................. 4 第一章 

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10第二章 

2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 第三章 

3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 

空气过滤基础知识 ........................................................................

空气过滤常识

洁净工程师培训教材

蔡杰，2011年2月

空气过滤常识

目 录

前言 .................................................................................................................................................. 4 第一章 

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10第二章 

2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 第三章 

3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 

空气过滤基础知识 ........................................................................

空气过滤器等级有那些?

2013-01-26 10:10:34| 分类： 环境与健康 |字号 订阅

空气过滤器效率等级划分

G1 40%

G2 65%

G3 85%

G4 90%

此上为初效过滤器，针对的为5微米的尘埃粒子，一般检测方法为计重法。

F5 45%

F6 65%

F7 85%

F8 90%

F9 95%

此上为中效过滤器，针对的为1微米的尘埃粒子，一般检测方法为比色法。

H10 95%

H11 99%

H12 99.9%

此上为亚高效过滤器，针对的为0.3微米的尘埃粒子，一般检测方法为DOP法。

H13 99.95-9% 一般说法为4个9，严格意义来讲为3个9点5

H14 99.995-9% 一般说法为5个9，严格意义来讲为4个9点5

此上为高效过滤器，针对的为0.3微米的尘埃粒子，一般检测方法为DOP法。

U15 99.9995%

U16 99.99995%

U17 99.999995%

此上为高效过滤器，针对的为0.12微米的尘埃粒子，一般检测方法为DOP法

过滤器选型的原则

过滤器选型的原则

过滤器选型的原则要求

过滤器是除去液体中少量固体颗粒的小型设备，可保护设备的正常工作，当流体进入置有一定规格滤网的滤筒后，其杂质被阻挡，而清洁的滤液则由过滤器出口排出，当需要清洗时，只要将可拆卸的滤筒取出，

处理后重新装入即可。

1、过滤器进出口通径：

原则上过滤器的进出口通径不应小于相配套的泵的进口通径，一般与进口管路口径一致。

2、公称压力选型：

按照过滤管路可能出现的最高压力确定过滤器的压力等级。

3、孔目数的选择：

过滤器孔目数的选择主要考虑需拦截的杂质粒径，依据介质流程工艺要求而定。各种规格丝网可拦截的粒

径尺寸查下表“滤网规格”。

4、过滤器材质：

过滤器的材质一般选择与所连接的工艺管道材质相同，对于不同的服役条件可考虑选择铸铁、碳钢、低合

金钢或不锈钢材质的过滤器。

5、过滤器阻力损失计算

水用过滤器，在一般计算额定流速下，压力损失为0.52～1.2kpa。

过滤器应用

1.不锈钢过滤器

不锈钢过滤器广泛用于蒸汽、空气、水、油品，等多种介质的管线中;保护管线系统各种设备、水泵、阀门等;免受管道内铁锈、焊碴等杂质，带来的堵塞和损坏。不锈钢过滤器抗污性强，排污方便，流通面积大，压力损失小，结构简单，体积小，重量轻。过滤网材质均为不锈钢

北京东江顺达科技有限公司

目录

石英砂过滤器 (1)

纤维球过滤器 (4)

改性纤维球过滤器 (7)

纤维束过滤器 (11)

核桃壳过滤器 (16)

活性炭过滤器 (19)

除铁锰过滤器 (22)

除氟过滤器 (26)

除砷过滤器 (31)

除氨氮过滤器 (35)

北京东江顺达科技有限公司

石英砂过滤器

一．产品功能

石英砂过滤是去除水中悬浮物最有效手段之一，是污水深度处理、污水回用和给水处理中重要的单元。其作用是将水中已经絮凝的污染物进一步去除，它通过滤料的截留、沉降和吸附作用，达到净水的目的。

二．适用范围

1．用于要求出水浊度≤5mg/L能符合饮用水质标准的工业用水、生活用水及市政给水系统；

2．工业污水中的悬浮物、固体物的去除；

3．可用作离子交换法软化、除盐系统中的预处理设备，对水质要求不高的工业给水的粗过滤设备；

以及用在游泳池循环处理系统、冷却循环水净化系统等。

三．产品特点

1．独特的多滤室结构，可实现在线反冲洗（过滤、排污和反洗同时进行）。

2．可根据系统水压，罐体材质可选择使用碳钢、玻璃钢。

四．技术参数

1．处理效果

①.进水浊度：＜20FTU，出水浊度：＜3FTU；

②.截污容量：5-15Kg/m3（滤料）。

2．工作环境参数

①.工作温度：5-60℃（特殊温度可定做）；

②.