FDA和EMA
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FDA、EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较
FDA、EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指
南比较
高变异性药物(highly variable drug，HVD)，按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等的有关要求进行BE试验研究，是仿制药一致性评价的重要组成部分。当某一个药物的药动学参数(Cmax和/或AUC)的个体内变异系数(within subject coefficient of variation，CVWS)≥30%，称之为HVD。HVD涉及许多治疗领域，代表性药物有泮妥拉唑、 普罗帕酮、阿托伐他汀、帕罗西汀、红霉素、美他沙酮、伊曲康唑等。据统计，FDA申报BE的药物中约15%~20%符合HVD特征。
通常，变异的70%来自药物处置的贡献，30%来自制剂、研究执行、异常受试者等的贡献。药物处置因素包括吸收( 跨胃肠道黏膜转运、穿过胃肠道速率等) 、药物代谢(诱导、抑制、肝血流等) 、排泄(肾血流等) 、胰液或胆汁酸分泌；药物制剂因素包括崩解、溶出、 溶解性、渗透性等。HVD采用常规数据分析方法和BE判别标准时，由于个体内差异较大，极可能导致发生统计学上的II类错误，即生产者风险(producer risk) 。HVD即使采用
FDA和EDQM术语
FDA和EDQM术语:
ACCELERATED APPROVAL：加速批准 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 RISK（S）：受害 DRUG SUBSTANCE：原料药 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称
ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的
AGENCY：审理部门（指FDA） STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法
REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验
美国和德国FDA创新医疗器械
广州格慧泰福生物科技有限公司官网：67b751e01b37f111f18583d049649b6649d70965
美国和德国FDA创新医疗器械
医疗器械的注册作为其上市前的必经阶段，是需要专业的人员、符合要求的硬件及配套的质量管理制度相配合才能进行的。对法规不熟悉、没有专业人士的企业如果考虑自己操作申请，建议需要做好摸石头过河的准备，重复性的工作以及撞南墙的情况是常有发生的。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。
天津是中央直辖市之一，首都门户，是北方最大的工业中心及港口城市，也是北方最大的金融中心。在这座城市中工作、生活，难以避免会单调乏味，两点一线。因此很多人开始关注医疗器械，所以在这里的热度也迟迟不退。
说了这么多，是不是觉得了解一下医疗器械还是很有必要的呢~那接下来让我来看看相关信息吧~
目前，前两大医疗设备创新者美国和德国，他们出口的医疗设备占全球总数的36%，并为中国、日本、墨西哥、加拿大和欧盟等大型经济体提供产品及服务。2015年全球医疗设备技术市场预计为4583亿美元，从2016年至2021年将以5.6%的复合年均增长率增长，到2021年达到6345亿美元。
遗传性视网膜疾病的基因治
FDA是食品和药物管理局
看看吧!有好处的
FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之
一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA：美国食品药品安全法规，
1. FDA介绍：
美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：
类 型 说 明
1)直接食品添加剂 直接加入食品中的成分
2)二
FDA是食品和药物管理局
看看吧!有好处的
FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之
一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA：美国食品药品安全法规，
1. FDA介绍：
美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：
类 型 说 明
1)直接食品添加剂 直接加入食品中的成分
2)二
FDA指导原则
FDA指导原则（中文）目录
仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf
改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf
药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf
生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf
食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf
药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf
药物代谢产物安全性试验技术
对比FDA和CFDA批准的抗癌药物列表
?
对比FDA和CFDA批准的抗癌药物列表。
?
发现事实。下面的都是FDA批准的靶点药，而有中文名称的是CFDA允许在国内销售的。
可以说，国内病人基本享受不到自从05年以来的绝大多数抗癌研究成果。为父亲大人学习相关知识。
AgentTarget(s)FDA-approved indication(s)CFDA approved
Ado-trastuzumab emtansine
HER2 (ERBB2/neu)
(Kadcyla)
EGFR (HER1/ERBB1), HER2
Afatinib (Gilotrif)
(ERBB2/neu)
Aldesleukin (Proleukin)
Alemtuzumab (Campath) Axitinib (Inlyta) Belimumab (Benlysta) Belinostat (Beleodaq) Bevacizumab (Avastin)
Bortezomib (Velcade) [1] |
2014-12-30 11:28jastee
CD52
KIT, PDGFRβ, VEGFR1/2/3 BAFF HDAC VEGF ligand
FDA指导原则
FDA指导原则（中文）目录
仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf
改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf
药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf
生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf
食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf
药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf
药物代谢产物安全性试验技术
FDA检查项目
我将代表****公司于2016年12月14日下午1点开始对贵公司进行食品安全方面的审计，并于2016年12月16日中午12时结束审计。审计的目的就是评估贵公司是否能达到食品安全方面的要求。
期望在生产质量和安全方面提供完全透明的信息分享。整个生产必须是在运行状态。为了确保以上要求，请贵公司的质量控制人员准备好以下文件。 1.
Plant Policies for all Quality Programs 工厂的质量控制体系规程文件 2.
Integrated Pest Control Management 防虫害管理 3.
Operational Sanitation Records: chemical MSDS, chemical concentration monitoring, etc. 卫生操作记录 4.
Master Cleaning Schedule/Program 清洁时间表和规程 5.
HARPC/HACCP Plan or Equivalent: Product review, process flow, hazard analysis, CCP analysis, CCP records, risk evaluation,
FDA OOS调查
Guidance for Industry， Investigating Out of Specification
(OOS) Test Results for Pharmaceutical Production
行业指南：
药品检验结果OOS的调查
DRAFT GUIDANCE
指南草案
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
September 1998
CP #
TABLE OF CONTENTS目录
I. INTRODUCTION 序言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .. . . . .. . . .. . . 1 II. BACKGROUND . 背景. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .