国外药品质量受权人制度概述

药品质量受权人制度 实施概述温州市食品药品监督管理局 药品安监注册处 王海平

目录 一、SFDA实行受权人制度的要求 二、国外实行质量受权人制度的情况 三、广东省等实行质量受权人制度的情况 四、我省金华、台州市实行质量受权人制度 的情况

一、SFDA实行受权人制度的要求 国食药监安[2009]121号《关于推动药品生产企业 实施药品质量受权人制度的通知》(2009.04.08): 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质 量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理， 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内 部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部 质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理 水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一 责任人责任意识的有效手段。

一、SFDA实行受权人制度的要求 采取“分阶段逐步推行”的原则。 2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射 剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业 试行药品质量受权人制度。

一、SFDA实行受权人制度的要求 人员资质要求： 1、药品质量受权人应具有药学或相关专业大 学本科以上(含本科)学历或具有中级

国外药品生产质量受权人制度概述广东省局安监处 罗穗

关于受权人的疑惑产品放行 责任人 受权人

质量 负责人

2014-3-28

第十一期受权人资格培训班，广州

学习国外受权人制度的目的

О 了解国外 受权人的理念源自欧盟 深刻理解受权人制度的内涵 О 指导实施受权人制度 借鉴思路 参考做法

2014-3-28

第十一期受权人资格培训班，广州

内容О 国外实施受权人制度基本情况

欧盟受权人制度概述 WHO对受权人的有关规定 美国FDA对产品批放行的有关规定О 国外对受权人的理解认识 О 国外受权人面临的挑战和未来

2014-3-28

第十一期受权人资格培训班，广州

说明：受信息来源和语言局限，内容不够全面， 只能力求准确О 信息来源 参考书： 《药品生产企业质量受权人-国外做法与经验》 《国内外药品GMP对比调研报告》 GMP REPORT No.2(2007) ,“The Qualified Person” 互联网 与部分国外受权人的交流 О 语言 限于英语资料2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 5

受权人的称呼О Qualified Person -欧盟法令和GMP指南中的表述 -字面意思：具备资质的人

药品质量查询制度

1．质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及进货单位向公司进行的药品质量调查与追询。

2．本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输等环节发生的药品质量查询。

3、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存在待验区，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 4．储存养护环节药品的质量查询：

4.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质管部进行复查；

4.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知储运部；

4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。 5．出库、复核、运输环节药品的质量查询：

5.1在对已发送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知销售部、开票室和储运部暂停发货与销售，等待复查；

5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部、开

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。 二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。 1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性； 2）确保所经营药品质量的安全有效； 3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。 1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针

药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查

1

和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.

篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核

8、确定医院质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，

精品文档

1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。

2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。

3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程

4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。

5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质

6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。

7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质

8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量

9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质

10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度

11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。

12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下

13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量

14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。

15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。

16. 目视比浊法：利用药物在一定条件

编号：SM-ZD-45862

药品质量事故处理及报告

制度

Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.

编制：____________________

审核：____________________

批准：____________________

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药品质量事故处理及报告制度

简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。

1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 药品质量事故是

药品质量管理制度汇编

前言

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

一、 工作的重要组成部分 加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、 药品质量信息的收集内容

（一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二） 药品监督管理部门发布的文件

（三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况

（四） 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及

药品购进管理制度

一．为了保证购进药品的合法、合格，保证人民用药安全，维护企业的质量信誉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．购进药品按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，以质量为前提，从合法的企业进货。 三．购进药品前，采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并与供货单位签订药品质量保证协议书，协议书须标明有效期。

四．购进药品前，采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查的内容包括：企业法人签署的推销员委托书原件、推销员身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。

五．严格执行《首营企业和首营品种审核管理制度》，未经审核批准不得购进。

六．购进进口药品，必须向供货企业索取该品种的《进口药品注册证》和该品种批号的口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货方的质量管理机构原印章。

七．购进首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）必须对药品的合法性和质量基本情况进行审核，包括核实药品的生产批件、批准文号和取得质量标准，首次购进药品出具该批号药品质量报告书并加盖供货企业质量管理机构原印章，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、