gmp药品生产质量管理规范2020

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

2011年02月12日 发布

中华人民共和国卫生部 令

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部 长 陈竺 二○一一年一月十七日

第一章 总 则

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

2010GMP,最终稿

药品生产质量管理规范

国家食品药品监督管理局

2010GMP,最终稿

电子版目录

第一章 总则.................................................................................................................1

第二章 质量管理.........................................................................................................1

第一节 原则.............................................................................................................................1

第二节 质量保证...........................................................................................................

药M生产欣球醫理的五大耍紊

药品生产质量管理规范（新版GMP）附录：血液制品

笫一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋口类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。

第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。

笫四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。

第二章原则

第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、

HCV）,为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。

第三章人员

第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。

第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。

笫八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液

、

.~

① 我们‖打〖败〗了敌人。

②我们‖〔把敌人〕打〖败〗了。

百度文库专用

《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批工作流程

企业申请 形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查（省药品认证管理中心） 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知

不符合规定 审 批 不符合规定 公示（国家局） 制 证

送达申请人 发 证 注：办理时限6个月 核发《药品生产许可证》工作流程

企业申请

形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 现场检查 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定

审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知 不符合规定 审 批 制 证 发 证

送达申请人 注：办理时限28个工作日 药品委托生产审批工作流程

企业申请

形式审查 不予受理 受 理 填写书面通知 药品检验（省药品检验所） 送达申请人 经 办 不符合规定 不符合规定 审 查 不符合规定 审 核 填写书面通知 不符合规定 审 批 印制批

附录1：无菌药品

第一章 范围

第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。

第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章 原则

第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是 达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方 法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理 或成品检验。

第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用 机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和 灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。

第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

中华人民共和国卫生部 令

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部 长 陈竺 二○一一年一月十七日

第一章 总 则

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品

药品生产质量管理规范

国家食品药品监督管理局

2010-06-18

电子版目录

第一章 总则 ....................................................... 1 第二章 质量管理 ................................................... 1

第一节 原则 .............................................................. 1

第二节 质量保证 .......................................................... 1 第三节 质量控制 .......................................................... 2 第四节 质量风险管理 ...................................................... 2

第三章 机构与人员 ................................................. 3

第一节 原则 ............

FDA行业指南:

原料药的生产质量管理规范（GMP）指南

美国健康与人类事物务部

食品与药品管理局

药品评估与研究中心 （CDER） 生物制品评估与研究中心 （CBER）

2001 年 8 月

ICH

1

目 录

1 引言 1.1 目的 1.2 规范的适用性 1.3 管制范围

2 质量管理部门职责 2.1 总原则

2.2 质量管理部门职责 2.3 生产部门职责

2.4 内部质量审计（自检） 2.5 产品质量审核 3 人员管理 3.1 人员资质要求 3.2 人员卫生 3.3 顾问 4. 厂房和设施 4.1 设计和施工 4.2 公用设施 4.3 生产用水 4.4 专属生产区 4.5 照明 4.6 排污与垃圾 4.7 清洁和保养 5 生产设备

5.1 设备设计、选用及安装 5.2 设备维护及清洁 5.3 校验

5.4 计算机管理系统 6 文件与记录管理 6.1 文件系统和规格标准 6.2 设备清洁及使用记录

6.3 原材料、中间体、原料药、标签、包装材料的记录6.4 工艺规程（主生产和控制记录） 6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 6.6 实验室控制记录 6.7 批生产记录审核 7 物料管理 7.1 控制通则 7.2 接收和待验

7.3

篇一：药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）

2016

说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺

药品经营质量管理规范（GSP）认证

（零售连锁总部）

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）

二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》； （三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。 三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行

b5E2RGbCb5E2RGbC 四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；

（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

1 / 10

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；p1EanqFDp1EanqFD （五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复