药品gmp指南电子版

药品GMP认证检查指南（2008年版）

编者按：

本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。

药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改

药品GMP检查指南

中药制剂

国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员

*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图。

1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2．检查岗位职责。

2．1是否制定了各级领导的岗位职责。

2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2．3是否制定了各岗位的岗位职责。

2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。

2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员

一．机构与人员

[检查要点]

药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细

菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

1． 主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等

方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。

生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic

Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。我国目前生产和使用的生物制

题目：药品GMP认证检查工作程序 1. 目的

文件编号：CFDI-GC-E-001 页数：共 页 版本号：05 保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。 2. 制定依据

2.1 《中华人民共和国药品管理法》

2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.3 《药品生产监督管理办法》

2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 2.5 其它有关规定。 3. 适用范围

本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 4. 职责

4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。

4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。

4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。

1

5. 认证工作流程 5.1 申请和受理

5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。 5.1.2行政受理机构按照《

2010版药品GMP自检内容第一章总则序号 条款 100101 检查内容 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的 所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全 部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为

2

00201

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00301

4

00401

第二章 质量管理 第一节 原 则5 6 700501 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有 关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预 定用途和注册要求

00502

00601 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员 以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任

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00602

00603

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00701 企业应当配备足够的、符合要求的

课 时 计 划 付 页 时间 内 容 组织教学、点名、导入新课 新课内容 第一章 室内装饰工程制图 一、室内装饰工程制图 是用于指导室内装饰施工的图纸，也叫室内装饰施工图 二、施工图的产生 1.现场测量 2.草图绘制 3.CAD制图 三、现场测量 工具：卷尺（5m）笔，纸 （草图绘制） 内容：墙体（是否承重墙） 梁 门窗 给水排水 插座 开关 烟道 测量顺序：入户门顺时针/逆时针排尺 记录：方式 单线记录 单位 毫米 （高单位为米） 图例：门 梁 窗 地漏 烟道 标高 指北针 方 法 直通顶的家具 索引符号 管灯 楼梯 灯 绘制步骤： 1

课 时 计 划 付 页 时间 内 容 方 法

2

课 时 计

编号：

X X 市 建 设 工 程 施 工 合 同

（小型工程本）

发 包 方： 承 包 方： 工程名称：

工程地点：

建筑面积： 平方米；层数： 结构类型： ；檐高/跨度： 米 批准文号（有权机关批准工程立项的文号）： 工程性质（指基建、技改、合资等）： 承包方式： 质量等级（优良或合格）： 工程承包造价（金额大写）：

￥： 元

XX市建设工程施工合同（小型工程本）是依据《建设工程施工合同示范文本》（GF－99－0201）拟定的，适用于建筑面积在2000平方米以内或承包造价在50万元以内的建筑工程。

（贴印花税票处）

XX市建设工程施工合同协议条款

依照《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》及其它有关法律、行政法规，就本项

记 年要摘

账月 日凭

证字第 号

会科目计借方 借方 过 级一科 二级目明细科目 百或万十千十百角元 百分十万百千元角十 分

附账 件

合会计张

计核复 账记 单制记

摘要

账年月

凭日证字第号

计会科 借方 目方 过借一 级科目二 级或明科目 百细万千十百十元角分百十万 百十千角元分

账 件附张

合计会计复核 记账 制单

年 月 日

字第 号附

件

张

会计 复核记账制单

年 月 日

字第 号附

件

张

会计 复核记账制单

1 总 则

1.0.1 为规范建设工程施工发承包计价行为,统一建设工程工程量清单的编制和计价方法，根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国招标投标法》，制定本规范。

1.0.2 本规范适用于建设工程施工发承包计价活动。

1.0.3 全部使用国有资金投资或国有资金投资为主（以下二者简称国有资金投资）的建设工程施工发承包，必须采用工程量清单计价。

1.0.4 非国有资金投资的建设工程，宜采用工程量清单计价。

1.0.5 不采用工程量清单计价的建设工程，应执行本规范除工程量清单等专门性规定外的其他规定。

1.0.6 招标工程量清单、招标控制价、投标报价、工程价款结算等工程造价文件的编制与核对应由具有资格的工程造价专业人员承担。

1.0.7 建设工程施工发承包计价活动应遵循客观、公正、公平的原则。

1.0.8 建设工程施工发承包计价活动，除应遵守本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

2 术 语

2.0.1 工程量清单

建设工程的分部分项工程项目、措施项目、其他项目、规费项目和税金项目的名称和相应数量等的明细清单。 2.0.2 招标工程量清单

招标人依据国家标准、招标文件、设计文件以及施工现场实际情况编制的，随招标

第9课时 计算工具的认识和用计算器计算

【教学内容】

教材第23～26页内容。 【教学目标】

1．认识常用的计算工具，知道算盘的结构和记数方法，了解电子计算器常用键的功能及使用方法。

2．会用计算器进行加、减、乘、除四则运算。

【教学重难点】

重点：认识常用的计算工具。

难点：会用计算器进行加、减、乘、除的基本四则运算。 【教学准备】

课件、算盘、计算器。

一、情景导入

前面我们了解了数的产生，随着数的产生，就会出现数的计算，为了计算方便，人们发明了各种各样的计算工具。同学们，你们了解哪些计算工具呢？(板书课题：计算工具的认识和用计算器计算)

二、探究新知

1．计算工具的认识。

课件展示人们发明的计算工具的历程：二千多年前，中国人用算筹计算；一千多年前，中国人又发明了算盘；17世纪初，英国人发明了计算尺；17世纪中期，欧洲人发明了机械计算器；20世纪，出现了电子计算器；20世纪40年代，诞生了第一台电子计算机。随着科学技术的不断进步，又相继出现了台式电脑、笔记本电脑、平板电脑。

2．认识算盘。

早在14世纪，中国就发明了算盘，至今仍在使用。 (1)出示算盘，介绍算盘各部分的名称。

(2)用算盘表示数。

算盘上每一档代表一个数位，计数前先要确定