gsp认证现场检查评定标准

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析（标准版）

第一节 新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业

（一） 管理职责

GSP 认证检查项目分析及实施指导(标准版)

0502

明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采 用 ISO9000 质量管理体系的标准术语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人：为法人或授权的总经理。

0601 0611

1. 质量管理机构下设： 1)质量管理组 2)质量验收组：不隶属于其他部门 3)药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批(首营企业和首营品种) 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训

0701 0702 0801

养护人员：技术水平、工作内容、强度 药品养护人员必须为专职，不得兼职。 1. 质量管理体系文件的类型 1.1 质量手册：规章制度，管理标准 1.2 管理职责：组织、部门、岗位

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2008年版药品GMP认证检查评定标准解读

机构与人员

*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得兼任。质量管理部门受企业负责人直接领导。

2、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约，职责应包括《药品生产质量管理规范》规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现GMP的所有规定，做到权、责明确，无交叉，无空白）。

3、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体现，但描述上应有所区别。如：供应商的审计是生产、质量和物料管理等部门的共同职责。

0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

1、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业质量管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

2、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。生产及质量管理相关

GSP资料

《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》

采购员：

１、企业的审核流程：

（1）、什么是首营企业？（定义）

（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？

2、首营品种的审批流程：

（1）、什么是首营品种（定义）

（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？

3、如何判定企业的合法性？

4、如何判定所经营品种的合法性？

5、购进药品流程：

（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？

（2）、采购药品的原则？

（3）、质量协议书中必须的质量条款？

6、购进药品退出的处理过程？

7、采购时须提供什么资料给保管员收货？

8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？

9、本公司的经营范围？公司机构设置？

验收员：

1、药品验收的整个过程（包括销后退回）

（1）、验收员凭什么进行验收？

（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？

（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？

（4）、验收合格的，下一步是什么？

（5）、验收不合格后该如何处理？

（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？

（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？

（8）、验收的抽

《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》

采购员：

１、企业的审核流程：

（1）、什么是首营企业？（定义）

（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义）

（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程：

（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）、采购药品的原则？

（3）、质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？

7、采购时须提供什么资料给保管员收货？

8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？

验收员：

1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）、验收员凭什么进行验收？

（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）、验收合格的，下一步是什么？ （5）、验收不合格后该如何处理？ （6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）、

药品零售企业GSP认证现场检查操作方法

指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。

结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。 限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0

(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。 不通过：(1)严重缺陷大于等1； (2)主要缺陷大于10%；

(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%； (4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。

缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。 一、总则(两项)

**00401 药品经营企业应当依法经营。

检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。 **00402

XX药店

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员不在岗（03）

本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、验收记录不完整（07）

本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。

三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）

本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

1

四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）； 本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近

XX药店

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员不在岗（03）

本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、验收记录不完整（07）

本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。

三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）

本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

1

四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）； 本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近

2006年度优秀班组评定规则

2006年2月15日制定：制造部

一、生产性（生产计划达成、损耗时间） （ 22分）1、无故、日CPU值明显升高；

2、没有按生产计划和材料供应情况生产，以致超产或欠产影响出货并造成中间过程生产紊乱；-2分/次-5分/次3、正常生产情况下，损耗时间均控制在目标值以下；

4、正常生产情况下，当月每日CPU值控制在目标值以下；5、月生产计划保质、保量，按期完成。

二、品质安全 （42分）

1、不按标准作业，或擅自改变作业方法、设备操作；

2、除规定作业之外，擅自操作设备，强制运行有故障的设备；3、针对以上发生人身、设备品质、安全事故或导致作业不良发生；

4、设备或其它需始前点检确认的项目，未及时确认，造成重大不良流出；5、各工序有制品或半成品的现品票，流动写错、贴错、漏贴或少数现象者；6、发现设备、作业始前点检未填写或未进行；

7、下工序、QA抽检、社内巡察发现有异常或不良现象；8、无故占用通道，破坏消防设施，存在安全隐患的现象；9、遭客户投诉、发生重大异常不良的责任者；10、客户参观监察无异常发现；且表现优秀者；11、发现品质安全隐患，及时报连相者；

12、全月无交通安全事

一、目标

1、目标的确立要明确、具体，有针对性。

2、符合学生年龄特征和身心发展需要。

3、培养学生热爱生活的积极情感和态度。

4、体现目标确立的整体性和发展性。

二、心理团体辅导课的设计理念

1、以学生为中心，重视学生的人格塑造，促进学生的心理发展

2、以问题为中心，理论联系实际，帮助学生解决心理问题3、以活动为中心，加强心理训练，塑造学生良好的心理品质教师在设计活动过程的时候，可以采用一些方法，比如:

第一种:认知法:阅读和听故事、认知改变等。

第二种:操作法:游戏、活动、演讲等。

第三种:集体讨论法:专题讨论、脑力激荡（又称头脑风暴法是一种激发学生活跃思维的方法)

第四种:角色扮演法:空椅子技术、角色互换

第五种:行为改变法:小目标、强化技术，这里指的是正强化。第六种:以激励为原则，对学生施以积极的心理暗示法。当然，这里我只简单呈现几种教学方法设计供大家参考，还有很多教学方法可以使用。

第六种:以榜样为力量，给学生以积极的心理感染

三、辅导过程

1、要以互动的游戏迅速破冰。(热身活动)

2、辅导过程中要凸显“活动”和“体验”两个核心要素，能围绕目标开展活动。

3、活动依据目标开展，所设计的活动与辅导目标要一致。要围绕目标和内容，衔接紧密，过渡自然。

4、要以真诚的心对待学