办理三类医疗器械经营许可证

第三类医疗器械经营许可证核发办事指南

一、项目名称

医疗器械经营许可（包括体外诊断试剂）（批发）核发 二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 三、审批条件

符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》相关要求。 四、网上申报，取得预受理号

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号以及申请材料电子版。

五、应当提交以下材料（所有申请材料应提交一式两份） 1 、 《医疗器械经营许可证申请表》 2 、《工商营业执照》复印件。

3 、“医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件（如无房产证明文件，应提交所在地镇

可编辑

广州市第二、三类医疗器械经营许可证变更办理对象.

企业.

办理条件.

1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；.

2、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求；.

3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。

所需材料.

根据广州市医疗器械网上监管要求，企业在递交申请前，请先登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台（4122ac52504de518964bcf84b9d528ea80c72ff8）医疗器械报备系统，按要求填写并上传相关内容（具体见《医疗器械生产经营企业数据报备指南》、《广州市器械企业网上监管工作指南》），并打印企业基本信息页面。

1 . 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份.

2 . 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及一份副本复印件 .

3 . 《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）.

4 . 质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明）。

5 . 企业拟变更内容的情况说明1份 .

（1）. 如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明

《医疗器械经营许可证》核发服务指南

一、适用范围

广安市医疗器械经营企业许可证核发的申请受理。

二、法定依据

(一).《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第三十

一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料；

(二).《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请； (三).《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申请条件

（一）.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条规定的情形；

（二）.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（三）.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（四）.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其

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《医疗器械经营许可证》许可事项变更办理指南（无需现场检查）

事项名称：《医疗器械经营许可证》许可事项变更（无需现场检查）

权力编码：JS020000YJ-XK-0010

事项性质：□√行政许可□非行政许可审批□相关联政务服务适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营的单位

受理地点：市区为无锡市政务服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区为当地食品药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在无锡市政务服务中心药监窗口办理。

受理时间：上午9: 00～11: 30 下午1: 00～5: 00

咨询电话：2

法定办理时限：15个工作日

承诺办理时限：10个工作日

法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局

实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局

责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处

是否收费：不收费

本办理指南所援引的主要依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

1页

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2页 3、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）

4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细

申请材料（电子版）格式要求：

1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。不要做成压缩包。 2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。 4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。请注意排版，建议每页1张扫描件。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表。

1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。

2.住所必须与营业执照一致。如营业执照还需变更，请先变更营业执照。或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。 4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。如未变地址，请按原医疗器械经营

医疗器械分类注册

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范

Ⅲ类：

6804 眼科手术器械

6815 注射穿刺器械

6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823 医用超声仪器及有关设备

6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备

6826 物理治疗及康复设备

6828 医用磁共振设备

6830 医用X射线设备

6832 医用高能射线设备

6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器

6845 体外循环及血液处理设备

6846 植入材料和人工器官

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863 口腔科材料

6864 医用卫生材料及敷料

6865 医用缝合材料及粘合剂

6866 医用高分子材料及制品

6870 软件

6877 介入器材

医疗器械分类注册

Ⅱ类：

6803 神经外科手术器械

6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械

6810 矫形外科（骨科）手术

6815 注射穿刺器械

6820 普通诊察器械

6821

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

一、判断题：

( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( × )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √ )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。D

A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第II类医疗器械7类13个品种名录

根据国食药监市[2005]239号文件公布的第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第II类医疗器械7类13个品种名录，零售药店若销售范围超出“免证目录”又属第II、III类医疗器械的必须申办医疗器械经营许可证 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

1、批发企业的发证、换证由省局办理。第4条

2、批发企业扩大经营范围；变更经营地址、仓库地址的，由省局办理。第4条。

3、零售企业的发证、换证、变更及批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项，已由省局委托市、州、直管市、神龙架林区食品药品监督管理局办理。第4条

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

第一章 总 则

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。

第二条 在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但

另有规定的除外。

第四条 省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。委托市