麸炒苍术工艺规程

一、 封面 编号:

麸炒苍术工艺 验证报告

验证小组： 批 准 人：

日 期： 年 月 日

GMP管理文件

二、验证结果评价及建议

验证结果评价及建议报告

验证报告项目：麸炒苍术工艺 验证 验证方案编号： 验证操作人： 验证日期：2013年12月03日 生效日期：2013年05月 01日 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 ⑴ 验证执行人到位情况 ⑵ 验证方案批准情况 是 是 是 否 否 备注 记录人 ⑶ 执行中验证方案修改情况 ⑷ 验证数据准确情况 ⑸ 验证项目完整情况 是 是 3、结果的评价、建议 麸炒苍术生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对麸炒苍术的净制、洗润、切制、干燥、炒制等关键工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%，净制损耗小于5%。 润药：苍术闷润10小时内不能达到规定。12-14小时后达到规定的要求。3个批次具有重现性。建议室温低时闷润时

北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

北京***药业有限公司

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

制定人 制定日期 验证小组会审 姓名 批准人

第1页 共16页

部门 生产部 生产部 生产部 质量部 质量保证 质量控制 签字日期 批准日期 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

编 制 依 据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

1.目的

1.1 确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。 1.2确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。 1.3考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。 2.适用范围

本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3.职责

3.1 验证小组：负责验证方案的起草、实施

北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

北京***药业有限公司

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

制定人 制定日期 验证小组会审 姓名 批准人

第1页 共16页

部门 生产部 生产部 生产部 质量部 质量保证 质量控制 签字日期 批准日期 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

编 制 依 据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

1.目的

1.1 确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。 1.2确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。 1.3考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。 2.适用范围

本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3.职责

3.1 验证小组：负责验证方案的起草、实施

北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

北京***药业有限公司

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

制定人 制定日期 验证小组会审 姓名 批准人

第1页 共16页

部门 生产部 生产部 生产部 质量部 质量保证 质量控制 签字日期 批准日期 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00

编 制 依 据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

1.目的

1.1 确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。 1.2确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。 1.3考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。 2.适用范围

本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3.职责

3.1 验证小组：负责验证方案的起草、实施

江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司

文件名称 制 定 人 批 准 人 炒鸡内金饮片生产工艺规程 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 编 号 TS-GY-CP-60112-00 审 核 人 生效日期 文件页码 日期： 年 月 日 年 月 日 第1页 共11页 颁发部门 质量管理部 份 数： 分发部门 质量管理部、生产技术部 1.产品概述

1.1 品名：炒鸡内金，成品代码CP60112。

1.2 性状: 本品为不规则卷片。质脆,易碎，断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。 1.3 性味与归经: 甘，平。归脾、胄、小肠、膀胱经。

1.4 功能与主治：徤胃消食，淫精止遗，通淋化石。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。 1.5 用法用量：3?10g。

1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法

2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；

工艺规程是指导施工的技术文件。一般包括以下内容：零件加工的工艺路线，各工序的具体加工内容，切削用量、工时定额以及所采用的设备和工艺装备等。 工艺规程的主要内容 1．产品特征，质量标准。

2．原材料、辅助原料特征及用于生产应符合的质量标准。 3．生产工艺流程。

4．主要工艺技术条件、半成品质量标准。 5．生产工艺主要工作要点。

6．主要技术经济指标和成品质量指标的检查项目及次数。 7．工艺技术指标的检查项目及次数。 8．专用器材特征及质量标准。

在车间生产过程包括直接改变工件形状、尺寸、位置和性质等主要过程，还包括运输、保管、磨刀、设备维修等辅助过程。生产过程中，按一定顺序逐渐改变生产对象的形状、尺寸、位置和性质使其成为预期产品的这部分主要过程称之为工艺过程。零件依次通过的全部加工过程称为工艺路线或工艺流程。技术人员根据工件产量、设备条件和工人技术情况等，确定并且用工艺文件规定的机械加工工艺过程，称为机械加工工艺规程。机械加工工艺规程是规定产品或零部件机械加工工艺过程和操作方法等的工艺文件。因此，机械加工工艺规程在机械加工中起着重要的作用，主要包括以下的几个方面： 1） 工艺规程是指导生产的主要技术文

Q／XXX

××××中药饮片有限公司企业管理标准

SMP-WJ-004-00

工艺规程编制管理规程

20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施

××××中药饮片有限公司 发布

集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-004-00

文件标题 工艺规程编制管理规程 起草日期 年 月 日 版本号 文件编号 审核日期 年 月 日 00 SMP-WJ-004-00 批准人 批准日期 年 月 日 起草部门 起草人 综合部 颁发部门 分发部门 审核人 执行日期 年 月 日 共打印 份 工艺规程编制管理规程 1 目的

明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。 2 范围

中药饮片生产工艺规程的的制订、修订、审核、批准

广东省阳春市信信德生物科技发展有限公司

淀粉胶囊工艺规程 文件编号Q/QYXD105011-2012

胶囊剂生产工艺规程

目 录

1. 产品简介 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图 4. 生产操作过程及工艺条件 5. 工艺卫生和环境卫生

6. 本产品工艺过程中所执行的设备操作规程和岗位操作规程 7. 原辅料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 8. 半成品检查方法及控制

9. 需要进行验证关键工序及其工艺验证的具体要求

10. 原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。 11. 主要设备一览表及生产能力 12. 技术安全及劳动保护 13. 劳动组织与岗位定员

广东省阳春市信德生物科技发展有限公司GMP文件 第 1 页 共 15 页

广东省阳春市信信德生物科技发展有限公司

淀粉胶囊工艺规程

山东德阳化工有限公司

2000m球形储罐焊接工艺规程

编 制：

审 核：

批 准：

3

山东德弘石油装备有限公司

二O一二年三月

目 录

1. 工程概况 2. 对焊工的要求 3. 焊条的使用及管理 4. 焊条的烘干及管理

5. 环境气候条件及施焊环境要求 6. 对接接头形式 7. 焊接方法及设备 8. 焊接规范参数

9. 焊接顺序及焊接性能要求 10. 焊接工艺 11. 焊接操作要点 12. 气刨清根工艺 13. 打磨工艺要点 14. 焊缝质量标准 15. 焊缝返修 16. 产品焊接试板

17. 焊接技术管理和安全措施

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1. 工程概况

1.1. 山东德阳化工有限公司2000m3液化气球形储罐的技术参数：

容 积 材 质 板 厚 2000 m3 Q345R 44mm 介质 设计温度 设计压力 C4 -10~40℃ 1.77 MPa 1.2. 该球罐现场采用 “散装”组焊工艺。 1.3. 编制依据及引用标准 1.4. 《焊接工艺评定试验报告》

1.5. NB/T47015-2011《压力容器焊接规程》 1.6. 《固定式压力容器安全技术监察规程》 1.7. GB150-2011《压力容器》

家常菜-都会做

木耳炒肉片一1

材料，木耳150克，猪肉200克，调料，葱蒜末，盐味精，酱油，白糖，水淀粉，芝麻油，植物油各适量。做法，木耳洗净撕成小片，猪肉洗净切成长片。2。炒锅至旺火上，加入植物油，烧至六成热时加入葱蒜末，炒出香味，放入肉片用旺火炒至色变白时，放入酱油，白糖和少量水，烧沸后放入木耳，盐味精煸炒至入味，用水淀粉勾芡，淋入芝麻油即可。

木耳炒黄花菜

材料，木耳20克，黄花菜80克，调料，植物油，鲜汤，水淀粉，盐味精，白糖

葱段各适量。做法，干黄花菜冷水泡发，去杂质洗净，挤干水分备用。木耳洗净撕成小片放入锅内的清水中滚片刻，捞出沥干水分备用。锅内倒油烧热，放葱段煸香后下木耳和黄花菜煸炒，加入鲜汤，盐味精和白糖，煸炒至木耳及黄花菜入味，最后用水淀粉勾芡即可。

香菇山药

材料，山药300克，香菇4朵，胡萝卜100克调料，植物油，盐淡色酱油，胡椒粉各适量，做法，胡萝卜，山药洗净去皮切片，香菇切薄片，放入加盐的水中浸泡以免发黑。葱切段备用，锅内倒油烧热。爆香葱段，放入山药，香菇，胡萝卜炒匀，淋入少许淡色酱油调味，加少许水，以中火焖煮10分钟至山药熟软，再加入盐和胡椒粉调味即可。

咖喱花菜

材料，花菜350克，红椒1只调料，盐，咖喱粉，香油各适量，做法，用