新版gmp生产记录的填写要求
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原料药生产记录按新版GMP
XXXXX批生产记录
XXXXXX有限公司
产品名称: 批 号: 生产日期: 车间主任: 生产技术部: 质量保证部:
上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单
编号 指令下达时生产指令号 第 号 间 产品名称 代码 制 表 人 生产车间 审 核 人 合成车间 发 放 部 门 批 准 人 生产技术部 替比培南酯 批号 年 月 日 时 限定指令完成时间 批量 年 月 日 时 物 料 配 料 单 进 厂 批 代 码
新版GMP自检记录
根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下
GMP自检记录
自检依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)
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新版GMP培训(生产)2012.7.11
《药品生产质量管理规范》 (2010版)培训
上海科华生物工程股份有限公司
KHB®
主要内容
一、 GMP(2010版)概述 二、 “生产管理”条款解读 三、 体系的新变化、新要求
上海科华生物工程股份有限公司
KHB®
一、GMP(2010版)概述
1、 2、 3、
GMP(2010版)主要内容 GMP(2010版)核心重点 GMP(2010版)主要变化
上海科华生物工程股份有限公司
KHB®
一、GMP(2010版)概述依据:《药品管理法》 用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理,必须实施 GMP。
公司按药品管理的产品包括1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 5、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂 6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检 测试剂盒(PCR-荧光法)上海科华生物工程股份有限公司
KHB®
一、GMP(2010版)概述《中华人民共和国卫生部令》第79号:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010 年10月19日经卫生部部务会议审议通过
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
记录类文件起草(修订)、审核、批准登记表
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
×××中药饮片有限公司
请验单
×××中药饮片有限公司
请验单
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格) 注:一式两联,一联送质检室,一联仓库(车间)留存
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
XX中药饮片有限公司
领料单
XX中药饮片有限公司
领料单
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格) 此单三联:一联生产部,二联仓库,三联会计。
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
XX中药饮片有限公司
退料单
XX中药饮片有限公司
退料单
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格) 此单三联:一联生产部,二联仓库,三联会计。
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
XXX中药饮片有限公司
生产计划
编号:XX-SC-BG-00-004
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
生产技术部:质量管理部:总经理:日期:日期:日期:
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
XXX中药饮片有限公司
生产流转卡
编号:XX-SC-BG-00-005
GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)
XXX中药饮片有限公司
批生产指令单
编号:XX-SC-BG-00-006
GMP批生产记录表格(全套
新版GMP颗粒剂批生产记录(2013年11月19日)
XXXX颗粒批生产记录 2013年版
、
XXXX颗粒
制剂批生产记录
指令单号: 产品批号:
包装规格:Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件 成品数量: 盒(其中取样 盒)操作日期: 年 月 日至 月 日 汇 总 人: 审 核 人:
XXXXX制药有限公司
XXXX颗粒批生产记录 2013年版
制 剂 批 生 产 指 令
指令依据 XXXX颗粒工艺规程 标准依据 国家食品药品监督管理局标准XXXXXX 产品代码 XXXXXX 产品名称 XXXX颗粒 物料名称 制 剂 处 方 XXXX颗粒稠膏 XXXXXX XXXXXX XXXXXX 95%乙醇 剂型 颗粒剂 物料代码 XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX 适量 产品规格 Xg/袋 批生产处方量 kg kg kg Kg 批量 X万袋 质量要求 稠膏 辅料 辅料 挥发油 辅料 产品批号 备注 稠膏含固量 设备 万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机 制法 取XXXX浸膏1份,XXXXXX2份,XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒,沸腾干燥,加入上述XXXXX
GMP98版生产管理要求
GMP条例(98版)对药品生产管理要求
制药产业 2009-10-24 03:44:02 阅读462 评论0 字号:大中小 订阅
GMP条例对药品生产管理要求
摘要: GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着极其严格的要求:①对管道容器的灭菌;②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌;③对原辅助材料和工作器具的灭菌;④对密闭空间的灭菌;⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。
我国GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比,臭氧灭菌有许多特点,因此,臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有:①对管道容器的灭菌;②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌;③对原辅助材料和工作器具的灭菌;④对密闭空间的灭菌;⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。
美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第一部《药品生产质量
制药企业新版GMP生产部职责
生产部职责
4.1贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度;
4.2贯彻执行公司有关生产的方针政策,在常务副总经理的领导下,全面负责公司的生产管理工作; 4.3按GMP要求组织生产,保证生产操作人员严格遵守工艺规程和岗位操作法。 4.4确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;
4.5文件管理 负责工艺规程、生产系统的管理文件的编制、修订;操作、清洁规程及批生产记录等的审核或批准。
4.6生产计划与控制 4.6.1编制生产系统年、月生产计划,按照要求均衡协调、控制生产,保证产品符合质量标准; 4.6.2监督检查生产计划的执行、完成情况;对生产过程进行有效管理,包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签领用管理等;
时有效安排、设备合理使用等技术经济指标的统计和管理工作。
4.7生产监督、管理
4.7.1按照生产计划下达生产指令; 4.7.2根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求,按照GMP标准组织生产,在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染;
4.7.3监督生产车间严格按GMP规定的工艺规程生产,严格执行各种操作规程; 4.7.4负责本部门各岗位人
新版GMP颗粒剂批生产记录(2013年11月19日) - 图文
XXXX颗粒批生产记录 2013年版
、
XXXX颗粒
制剂批生产记录
指令单号: 产品批号:
包装规格:Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件 成品数量: 盒(其中取样 盒)操作日期: 年 月 日至 月 日 汇 总 人: 审 核 人:
XXXXX制药有限公司
XXXX颗粒批生产记录 2013年版
制 剂 批 生 产 指 令
指令依据 XXXX颗粒工艺规程 标准依据 国家食品药品监督管理局标准XXXXXX 产品代码 XXXXXX 产品名称 XXXX颗粒 物料名称 制 剂 处 方 XXXX颗粒稠膏 XXXXXX XXXXXX XXXXXX 95%乙醇 剂型 颗粒剂 物料代码 XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX 适量 产品规格 Xg/袋 批生产处方量 kg kg kg Kg 批量 X万袋 质量要求 稠膏 辅料 辅料 挥发油 辅料 产品批号 备注 稠膏含固量 设备 万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机 制法 取XXXX浸膏1份,XXXXXX2份,XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒,沸腾干燥,加入上述XXXXX
批生产记录填写规范培训试题
批生产记录填写规范培训试题
培训时间:
姓名: 岗位: 成绩:
一,选择题:
1,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与( )有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质
2,批生产记录应在( )被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3,填写记录时如有错误,不允许采用( )等修改方式: A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4,将12.645 修约为2位有效数值,其结果为( ) A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64 5,日期的书写格式应写为:( )
A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6,对于数据的真实性,应该做到:( )
A现场记录 B事后补全
最新版GMP
新版GMP题库
一、填空题
1.纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案:(不脱落纤维的疏水性除菌滤器)
2.纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯(膜)在更换前、后应进行_______ ,以证明滤芯
(滤膜)在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案:完整性测试
3.我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案:起泡点试验法
4.纯化水储存、分配系统采用_______,阀片(白色)材料为_______。 答案:隔膜阀、聚四氟乙烯
5.我公司纯化水分配系统采用_______消毒,注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案:巴氏消毒法(80℃,2 hour)、过热水灭菌法(121℃,20min) 6.洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案:风量罩(直接法)、风速计*送风面积(间接法)
7.中国药典规定:纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制
定的警戒限为不得过:_______。 答案:100 cfu/ ml、15cfu/ ml。
8.干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置。答案:(空气过滤器;防止空气倒流)
9.每一包