新版gmp生产记录的填写要求

XXXXX批生产记录

XXXXXX有限公司

产品名称： 批 号： 生产日期： 车间主任： 生产技术部： 质量保证部：

上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单

编号 指令下达时生产指令号 第 号 间 产品名称 代码 制 表 人 生产车间 审 核 人 合成车间 发 放 部 门 批 准 人 生产技术部 替比培南酯 批号 年 月 日 时 限定指令完成时间 批量 年 月 日 时 物 料 配 料 单 进 厂 批 代 码

根据2010版GMP整理,有兴趣的朋友看一下

GMP自检记录

自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）

1

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《药品生产质量管理规范》 (2010版)培训

上海科华生物工程股份有限公司

KHB®

主要内容

一、 GMP(2010版)概述 二、 “生产管理”条款解读 三、 体系的新变化、新要求

上海科华生物工程股份有限公司

KHB®

一、GMP(2010版)概述

1、 2、 3、

GMP(2010版)主要内容 GMP(2010版)核心重点 GMP(2010版)主要变化

上海科华生物工程股份有限公司

KHB®

一、GMP(2010版)概述依据：《药品管理法》 用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理，必须实施 GMP。

公司按药品管理的产品包括1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 5、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂 6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检 测试剂盒(PCR-荧光法)上海科华生物工程股份有限公司

KHB®

一、GMP(2010版)概述《中华人民共和国卫生部令》第79号：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010 年10月19日经卫生部部务会议审议通过

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

记录类文件起草（修订）、审核、批准登记表

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

×××中药饮片有限公司

请验单

×××中药饮片有限公司

请验单

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格) 注：一式两联，一联送质检室，一联仓库（车间）留存

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

XX中药饮片有限公司

领料单

XX中药饮片有限公司

领料单

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格) 此单三联：一联生产部，二联仓库，三联会计。

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

XX中药饮片有限公司

退料单

XX中药饮片有限公司

退料单

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格) 此单三联：一联生产部，二联仓库，三联会计。

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

XXX中药饮片有限公司

生产计划

编号:XX-SC-BG-00-004

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

生产技术部：质量管理部：总经理：日期：日期：日期：

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

XXX中药饮片有限公司

生产流转卡

编号:XX-SC-BG-00-005

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

XXX中药饮片有限公司

批生产指令单

编号:XX-SC-BG-00-006

GMP批生产记录表格(全套

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

、

XXXX颗粒

制剂批生产记录

指令单号： 产品批号：

包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件 成品数量： 盒（其中取样 盒）操作日期： 年 月 日至 月 日 汇 总 人： 审 核 人：

XXXXX制药有限公司

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

制 剂 批 生 产 指 令

指令依据 XXXX颗粒工艺规程 标准依据 国家食品药品监督管理局标准XXXXXX 产品代码 XXXXXX 产品名称 XXXX颗粒 物料名称 制 剂 处 方 XXXX颗粒稠膏 XXXXXX XXXXXX XXXXXX 95%乙醇 剂型 颗粒剂 物料代码 XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX 适量 产品规格 Xg/袋 批生产处方量 kg kg kg Kg 批量 X万袋 质量要求 稠膏 辅料 辅料 挥发油 辅料 产品批号 备注 稠膏含固量 设备 万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机 制法 取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒，沸腾干燥，加入上述XXXXX

GMP条例（98版）对药品生产管理要求

制药产业 2009-10-24 03:44:02 阅读462 评论0 字号：大中小 订阅

GMP条例对药品生产管理要求

摘要： GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求:①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。

我国GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。

美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第一部《药品生产质量

生产部职责

4.1贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度；

4.2贯彻执行公司有关生产的方针政策，在常务副总经理的领导下，全面负责公司的生产管理工作； 4.3按GMP要求组织生产，保证生产操作人员严格遵守工艺规程和岗位操作法。 4.4确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

4.5文件管理 负责工艺规程、生产系统的管理文件的编制、修订；操作、清洁规程及批生产记录等的审核或批准。

4.6生产计划与控制 4.6.1编制生产系统年、月生产计划，按照要求均衡协调、控制生产，保证产品符合质量标准； 4.6.2监督检查生产计划的执行、完成情况；对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签领用管理等；

时有效安排、设备合理使用等技术经济指标的统计和管理工作。

4.7生产监督、管理

4.7.1按照生产计划下达生产指令； 4.7.2根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求，按照GMP标准组织生产，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染；

4.7.3监督生产车间严格按GMP规定的工艺规程生产，严格执行各种操作规程； 4.7.4负责本部门各岗位人

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

、

XXXX颗粒

制剂批生产记录

指令单号： 产品批号：

包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件 成品数量： 盒（其中取样 盒）操作日期： 年 月 日至 月 日 汇 总 人： 审 核 人：

XXXXX制药有限公司

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

制 剂 批 生 产 指 令

指令依据 XXXX颗粒工艺规程 标准依据 国家食品药品监督管理局标准XXXXXX 产品代码 XXXXXX 产品名称 XXXX颗粒 物料名称 制 剂 处 方 XXXX颗粒稠膏 XXXXXX XXXXXX XXXXXX 95%乙醇 剂型 颗粒剂 物料代码 XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX 适量 产品规格 Xg/袋 批生产处方量 kg kg kg Kg 批量 X万袋 质量要求 稠膏 辅料 辅料 挥发油 辅料 产品批号 备注 稠膏含固量 设备 万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机 制法 取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒，沸腾干燥，加入上述XXXXX

批生产记录填写规范培训试题

培训时间：

姓名： 岗位： 成绩：

一，选择题：

1，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（ ）有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质

2，批生产记录应在（ ）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3，填写记录时如有错误，不允许采用（ ）等修改方式： A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4，将12．645 修约为2位有效数值，其结果为（ ） A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64 5，日期的书写格式应写为：（ ）

A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6，对于数据的真实性，应该做到：（ ）

A现场记录 B事后补全

新版GMP题库

一、填空题

1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）

2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行_______ ，以证明滤芯

（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案：完整性测试

3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案：起泡点试验法

4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为_______。 答案：隔膜阀、聚四氟乙烯

5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案：巴氏消毒法（80℃，2 hour）、过热水灭菌法（121℃，20min） 6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法）

7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制

定的警戒限为不得过：_______。 答案：100 cfu/ ml、15cfu/ ml。

8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流）

9．每一包