洁净区在线监测

文件编号： RS-03GL-16 生效日期： 版本/修订 发放编号： 受控状态： 拟制： 审核： 批准： 洁净区环境监测 管理制度 1.目的：制定洁净厂房的消毒、洁净度监测等管理制度，保证产品生产环境达标。 2.范围：适用于有洁净度级别的洁净厂房管理。公司生产厂房的洁净区洁净度为十万级。

3.职责：设备管理员人员负责生产厂房的设施完善、验证、维修、消毒等工作；生产处人员负责生产厂房的使用、日常维护保养；品质监管处负责洁净度监测。 4.内容： 4.1

基本要求

4.1.1 在洁净厂房设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净厂房的洁净度。

4.1.2 在洁净厂房完成时，应进行验证，检查确认各项设施是否符合洁净区要求。 4.2 消毒要求 4.2.1 消毒周期

每班完成当天生产后，每五天应进行洁净区空气臭氧消毒。根据YY0033的要求进行洁净度（尘埃粒子、沉降菌）检测。 4.2.2 消毒方法

一般需选择两种以上的消毒方法轮换使用，以防止产生耐药菌株。每班完成当天工作后，用臭氧消毒30min；每五天用臭氧消毒120min。其它消毒方法可采用75%乙醇喷洒、1%新洁尔灭喷洒消毒，各种消毒方法均需达到消毒剂的有效浓度，每月更换一次。

4.2

第 1 页 共 5 页 编码：TS-42-042-00

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检

交节能通专栏

“十二五”以来，国交通运输内业的行竞争日益激烈，高速公路除外，高铁客运专线于对1 0 00里公以尤其内是 500公里左右航的线市场冲击明 显。面铁路对强势的争竞航，空企业积极寻找应对策略， 2如0 1 2年4月 始开，由东航与上铁路海局共推出的同“空通”铁式上正线营。运该品将列产车班次以虚航拟班形录式民航入订座系统，实现铁运路输在民航订座系统销售的通过。把航空司长公重点排放企业于属此次的点范试围。

由于交易碳为非直减排接段手，没有对能节减排产生直接和际实的效果，而且碳交易势必将造成企业运营 成本上升，削弱行业乃至地区的竞争优 势，因而，际国上率把航先空纳入碳排放易体交系的欧盟( E U— TES )划计在受到 各抵国制 后处于 停暂执行状态。但从长远是看，碳排放交易促进生对态境环的性良发展有好处，有助敦于促空航业主企

距离运输与铁 路中短运途输的“长短合”结， 有于利发挥各自优的势。随着客旅行出需求的越来越多样化，预计将有更多的国内市城打造融合机场、铁、路轨交通道、 地面速道快路 多种运输等方 式一为的体综合交通枢，为纽旅客提无供缝转联中服程务，通 资过集源聚运和效率输的升，提推进色低绿碳通交输的运展模发式。 5 4.排碳交

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以生 产 技 术瓣微 洁 净 环 境 中 的颗 粒 监 测l 一…l一~ ~ 肠.〕 lo M姆 昌u d n g 乌 ” te 姗 ) (美 国颗 粗 侧 量 系统 公 司 Pa 八狄__、一,一,一~,、 沈健_二_1摘要2引论微 环 境 的 出 现 极 大 地 提 高 了 半 导 体 加 工 过程的洁 净 度。。微 洁 净 环 境 在 半 导 体 加 工 中 的应 用 使 得 工 艺s Q 一 级 或者 设 备 能在 极 高洁 净 度 通 常是 在 符合 I,新 的 微 环境 设 计原 理 例 如 防护 罩 正压,、强 和 机 械臂 的 应用 使 其 性能 明显 地 优 于 传统 的 设二 级 标 准 的洁 净 环 境下运 行,。尽管在 洁 净 度上 有 了。计 安 装 和 调校微洁净环 境的过 程 为精确调 试工艺 设 备 提供了 的 机会 使之 能在 15 0 一级 或 二 级 洁净,如此大 的 改 进 但工 业 界在 微 污 染控 制 方 面 的经 验显 示 仍 然 存 在 着 众 多 潜在 的 颗 粒 源、、工 艺 过 程中的度 的 环境 中开 始运 行,。任何 部 件 的运 动 摩 擦 以 及 气流 扰 动都 会 产生 和,同

进出洁净区更衣规程

进出洁净区更衣规程

目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。

责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。 内容：

1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。 2、进入一更

2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。 2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。 3、进入盥洗室

洗手按以下程序进行：

卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）

4、进入二更

各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。

5、手消毒

手消毒按以下程序进行：

5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。

洁净区尘埃粒子检验标准

中国3000万经理人首选培训网站

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4、将各测得值作如下计算： A=(C 1+C2+…+CN)/N 式中：A—某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米) 。 CI —某一采样点的尘埃粒子数(每立方米) 。 N—某一采样点上的采样次数。 M=(A1+A2+…+AL )/L 式中：M—平均尘埃粒子数，即洁净区(室)平均尘埃粒子数(每立方米) 。 AL—某一采样点的平均尘埃粒子数(每立方米) 。 L—某一洁净区(室)内的总采样点数。 标准误差：SE={[(A1—M)2+(A2—M

)2+…+(Ai—M)2]/L(L—1)}1/2 式中：SE—平均值均值的标准误差(每立方米) 。 置信上限：UCL=M+ t×SE 式中：UCL—平均值勤均值的 95%置信上限(每平方米)

t —95%置信上限的 t 分布系数。5、用平均尘埃粒子数来判断洁净区(室)空气中的尘埃粒子数，每个采样点的平均 尘埃粒子数必须低于或等于规定的级别界限，即 AI≤级别界限。 6、所有记录完成后，交中心化验室主任签名后，由质保室作出环境评价，以便采样 取措施。

深圳市德信诚经济咨询有限公司

洁净区尘埃粒子检验标

洁净区卫生管理规程 第 1 页 共 4 页 GB-WG-YS-00-006-X00

洁净区卫生管理规程 编号：GB-WG-YS-00-006-X00 制订人： 审核人： 日期： 日期： 日期： 日期： 颁发部门： 办公室 年 月 日 年 月 日 颁发日期： 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 年 月 日 分发部门： 研发生产部、质量技术部、 各生产车间 质量管理部门审核人： 批准人： 制定部门： 研发生产部

1. 目的：建立洁净区个人、环境卫生管理规程。 2. 范围：适用于洁净区卫生管理。 3. 责任：洁净区操作人员及管理人员。 4. 内容： 4.1. 人员清洁卫生 4.1.1. D级洁净区

4.1.1.1. 所有进入生产区的人员都要接受卫生要求的培训，洁净室（区）仅限于该区域生

产操作人员和经批准人员进入；

4.1.1.2. 直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，建立健康档案； 4.1.1.3. 患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作； 4.1.1.4. 经常洗澡、理发、刮胡须、

混凝土灌注质量控制,商务计划书模板!

浅析洁净区工程控制

天津国际工程建设监理公司 王仲民 冯彬 武晓宇

一、工程概述：

天津市医科大学总医院医学中心工程坐落在本市鞍山道北侧原总医院院内。建筑物地下一层，地上十六层，局部十九层，建筑物一至三层平面形状呈矩形，长89.1m，宽53.65m，四层以上面向鞍山道一侧缩成半圆形，圆弧半径46.177m，建筑物檐高77.3m，总高度87.9m，总建筑面积59796m2 ，其中手术室面积：4923.36m2

总医院医学中心工程的设备先进，功能齐全，是集医疗、科研、教学、疗养多种用途集一身的高级综合医用大楼。该大楼手术区是较现阶段领先的一个部位，洁净设计理念先进，是该工程的核心部分。

二、工程特点及难点：

1、 手术区根据使用功能和要求，设有Ⅰ级手术室两间（空气洁净度级别：手术区100级，周遍区1000级，其中含一间防辐射手术室），Ⅲ级手术室十四间（空气洁净度级别：手术区10000级，周遍区100000级，其中含一间防辐射手术室）及洁净走廊和辅助用房。由于洁净要求高，所使用的装饰材料必须具有防霉、防腐、抗菌、易清洁等特点，对材料的进场验收、检查和施工质量控制是非常重要的关键环节。

2、 工艺流程、管线布臵及净化空调系