二级生物安全实验室管理体系文件

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第1页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 实验室管理体系质量手册 受控文件?严禁拷贝

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第2页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 修订索引 序号 1 2 修订日期 2015年2月1日 2015年6月1日 版本 1.0 1.0 修订内容 新制订 换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订 换页，1.3授权书和不干预声明、附录5 关键管理人员委3 2015年12月3日 1.0 派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林” 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第3页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第1页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 实验室管理体系质量手册 受控文件?严禁拷贝

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第2页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 修订索引 序号 1 2 修订日期 2015年2月1日 2015年6月1日 版本 1.0 1.0 修订内容 新制订 换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订 换页，1.3授权书和不干预声明、附录5 关键管理人员委3 2015年12月3日 1.0 派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林” 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第3页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版

（中计协秘字（0162）号）

关于举办新版《资质认定评审准则》换版及管理体系建设 CNAS 和 CMA《质量手册》《程序文件》编写实验室认可（CNAS）/资质认定(CMA)内审员”、“（新版）测量不确定度评定与表示及测量结果的评价”及“实验室仪器设备内校员

及期间核查方法”培训班通知

各相关单位负责人：

中国合格评定国家认可委员会为提高检测/校准实验室管理和技术能力于近期陆续颁布了一批新规则、新规定、新要求，如CNAS-CL06:2014《测量结果的溯源性要求》2014年11月1日实施、CNAS-CL25:2014《检测和校准实验室能力的认可准则在校准领域的应用说明》2015年4月1日实施、CNAS-CL52:2014，《“检测和校准实验室能力的认可准则”应用要求》2015年05月20日实施、CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》2014 年05月20日实施。新版《检验检测机构资质认定管理办法》2015年8月1日实施。新版《检验检测机构资质认定评审准则》，国家质检总局于 2015 年发布了《检验检测机构资质认定管理办法》，国 家认监委相继发布了实施该管理办法的十二条意见，以及《检验检测机构资 质认定评审

准则》等

程 序 文 件

文件编号：ABCD-2-01~30

第A版

依据ISO15189:2003

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

编制：

审核：

批准：

生效日期：2006年8月8日

ABCD人民医院检验科

ABCD人民医院检验科 程序文件 关于发布《程序文件》的声明 主题内容 文件编号： 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 第 1 页 共164 页

关于发布《程序文件》的声明

实验室全体人员：

《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

ABCD人民医院

检验科主任：

2006年8 月8日

ABCD人民医院检验科 程序文件 目 录 主题内容 文件编号： 版本/修订号：A/0

一级生物安全实验室验收标准

一、单位基本信息

1、单位名称：法人：电话：

2、实验室名称：负责人：电话：EMAIL :

3、实验室生物安全负责人：电话：EMAIL :

4、实验室性质：

5、实验活动涉及的微牛物种类：种，属级病原微生物

6、实验室生物安全防护申请验收级别：级

二、一级生物实验室安全防护内容

1、生物安全手册

从实验室立项、建设、使用维护的全过程生物安全防护综合措施均要纳入生物安全手册。（含实验活动危险度评估报告）

2、一级防护屏障

A安全设备：超静工作台、排风装置、离心机要有安全密封的专用离心杯等。

B个人防护：防护服、口罩、手套、消毒剂等防护用品。

3、二级防护屏障

①在出口处设洗手池；②门口处要有挂衣处，个人便装与实验室内工作服要分开；③墙壁、开花板、地面要平整、易清洁、不渗水、耐化学品、消毒剂腐蚀，地面防滑、不铺地毯；④台面要防水、耐腐蚀、耐热；⑤厨柜和实验台应牢固、两者之间要有一定距离便于清洁；⑥有专门放微生物废弃物容器；⑦有开启的窗户应设纱窗；⑧有保证工作照明的电力、避免强光、反射光；⑨有适当的消毒设施。

4、安全操作规程

①禁止非工作人员进入；②接触微生物后、脱手套后、离开实验室前要洗手；③禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆、存放食品等非工

2015质量师（初级）：实验室质量管理体系

一、单项选择题（共 25题，每题2分，每题的备选项中，只有1个事最符合题意）

1、质量检验是对产品的质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，来确定各项质量特性的合格情况，因此，质量检验是一项______检查活动。 A．管理性 B．适宜性 C．技术性 D．安全性

2、关于标准化的说法，错误的是（）。

A．制定、修订和宣传贯彻标准是标准化工作的主要内容 B．标准化是一次性的活动，一旦制定标准，就要强制执行 C．标准化是一个不断循环、不断提高的过程 D．标准是标准化活动的产物

3、在所有的一位数中任取一个数，该数能被2整除的概率为______。 A．0.1 B．0.3 C．0.5 D．0.7 4、在单因子方差分析中，因子A有4个水平，各水平下的重复试验数分别为8，5，7，6。根据试验结果已算得因子A的平方和AS=167.53，误差平方和Se=337.17。由此可算得统计量F的值为（）。 A．2.73 B．5.23 C．3.64 D．6.30

5、水平对比法中对比对象不可能是__。 A．竞争对手 B．效益好的企业 C．典型企业

D．效益差的企业 6、在选择测量仪器的最大允许误

生物安全实验室等级

参照美国国立卫生研究所、美国疾病控制中心的标准，我国生物安全实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度分为四个等级，分别对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级生物安全标准。 美国国立美国疾控中国卫生病原 操作 一级屏障 二级屏障 卫生研究中心 部 所 P1 BSL-1 一级 不会经常引发健标准的微生物操作 不要求 开放实验台、洗手池 康人疾病 P2 BSL-2 二级 人类病原菌，因BSL-1 操作如： 一级、二级生物安全柜 BSL-1 如： 皮肤伤口、吸入、1、限制进入 实验服、手套、若需要高压灭菌锅 黏膜暴露而发生2、有生物危险警告标志 则采取面部保护措施 危险 3、“利器”安全措施 4、生物安全手册，其中规定废物消毒和医疗观察 P3 BSL-3 三级 内源性和外源性BSL-2 操作如： 一级、二级生物安全柜 BSL-2如： 病源，可通过气1、控制进入 保护性实验服、手套、1、与进入走廊隔开 溶胶传播，能导2、所有废物消毒 若需要则采取呼吸保2、双门进入，门自动致严重后果或生3、洗涤前，实验服消毒 护措施 关闭 命危险 4、有基础血清 3、排除的空气不循环、 4、实验室内负压 P4 BSL-4 四级 对生命有高度危BSL

1、[判断题] 人畜共患细菌性疾病有李斯特菌、沙门氏菌病、鼠疫、鹦鹉热。（分值1.0） 你的答案：正确

2、[判断题] 在遗传学等实验中接触的秋水仙素是致癌物质，实验中可以让少量药品接触到皮肤上。（分值1.0）

你的答案：正确标准答案：错误

3、[判断题] 根据所操作的生物因子的危害程度和应采取的防护措施，将生物安全的防护水平分为四级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平。（分值1.0） 你的答案：正确

4、[判断题] 当实验室活动涉及传染性或潜在传染性生物因子时，不需要进行危害程度评估。（分值1.0） 你的答案：错误

5、[判断题] 生物污染的液体在排放到生活污水管道之前，必须进行污染清除处理。（分值1.0）

你的答案：正确

6、[判断题] 实验动物生物安全性事件，主要表现二方面。一是正常动物在实验过程中，感染上人畜共患病；二是受感染动物由于逃逸或其产生的废弃物处理不当等，造成传染病扩散。（分值1.0） 你的答案：正确

7、[判断题] 用于实验研究的小型啮齿类动物，一般都是无致病原感染的动物，不必在实验过程中注视其生物安全问题。（分值1.

1、[判断题] 人畜共患细菌性疾病有李斯特菌、沙门氏菌病、鼠疫、鹦鹉热。（分值1.0） 你的答案：正确

2、[判断题] 在遗传学等实验中接触的秋水仙素是致癌物质，实验中可以让少量药品接触到皮肤上。（分值1.0）

你的答案：正确标准答案：错误

3、[判断题] 根据所操作的生物因子的危害程度和应采取的防护措施，将生物安全的防护水平分为四级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平。（分值1.0） 你的答案：正确

4、[判断题] 当实验室活动涉及传染性或潜在传染性生物因子时，不需要进行危害程度评估。（分值1.0） 你的答案：错误

5、[判断题] 生物污染的液体在排放到生活污水管道之前，必须进行污染清除处理。（分值1.0）

你的答案：正确

6、[判断题] 实验动物生物安全性事件，主要表现二方面。一是正常动物在实验过程中，感染上人畜共患病；二是受感染动物由于逃逸或其产生的废弃物处理不当等，造成传染病扩散。（分值1.0） 你的答案：正确

7、[判断题] 用于实验研究的小型啮齿类动物，一般都是无致病原感染的动物，不必在实验过程中注视其生物安全问题。（分值1.

作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任

ISO/IEC17025-2017 实验室管理体系全套文件 质量手册及程序文件

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ISO/IEC17025-2017 实验室管理体系

质量手册

文件编号 版本号 编制 审核 批准 日期 受控 状态

CC.BB.SQM-2017A A/0

实施日期：2018年01月01日 XXX公司实验室

第 2 页 共 2 页

作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 B质量手册修改记录

章节号 修改条款 修改日期 修改人 批准人

第 3 页 共 3 页

作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 C目录 A 批准页 B 修改页 C 目录

D 质量手册发布令 E 公正性声明 F 质量方针和质量目标 G 质量手册管理 0引言 0.1 公司概况 0.2 组织架构 1 范围 1.1总则 1.2应用