医疗不良事件报告表怎么填写

《可疑医疗器械不良事件报告表》

《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明

国家药品不良反应监测中心

一、 医疗器械不良事件定义：

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、 报告范围：

需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

三、 报告原则：

1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，

并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己

的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

相关事件

医疗安全不良事件报告表

XX医院医疗安全（不良）事件报告表

报告日期年月日时分事件发生日期年月日时分

A 患者资料*

1.性别□男□女 2 年龄3民族 4.诊疗时间

5 临床诊断

6.在场相关人员或相关科室

B 不良事件情况*

7.事件发生场所：□急诊□门诊□住院部□医技□行政后勤□其它

8不良后果□无□有

9 事件经过（可另加附页）

C不良事件类别*（√）

（一）病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。

（二）治疗、检查或手术后异物留置体内。

（三）手术事件：麻醉、手术过程中的不良事件。

（四）呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。

（五）药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、输液反应等相关的不良事件。

（六）特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品。

（七）烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。

（八）压疮、坠床、跌倒事件。

（九）管路事件：管路滑脱、自拔事件。

（十）院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。

（十一）医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误和沟通不良。

（十二）医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作等引起的不良事件。

（十三）检查、治疗或手术后神经受损。

（十四）输血事件：医

医疗不良事件报告表-修改版

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遇到各种意外事件造成患者严重伤害、死亡的紧急情况(如意外坠楼、 遇到各种意外事件造成患者严重伤害、死亡的紧急情况(如意外坠楼、术中死亡 ),先电话报告 85422580),然后及时网络报告email hxyyywb@cd120 先电话报告( ),然后及时网络报告email: 120. 等),先电话报告(85422580),然后及时网络报告email:hxyyywb@

医疗不良事件报告表报告时间 科 室 姓 名 主管医生 入院时间 诊 断 年 床号 性别 不良事件涉及人 手术时间 月 登记号 年龄 (医生) 年 岁 (护士) 月 日 报告人 住院号

其他： 日

诊疗经过

患者目前状况

不良事件问题 摘要( 摘要(请直接 描述) 描述)

以上内容由科室填写收到报告时间 年 月 日 时

处理摘要

结果摘要

了结时间

年

月 医疗不良事件类型

日

时

以上内容由医务部填写诊治方面：错误诊断、漏诊、错误治疗等。 1、诊治方面：错误诊断、漏诊、错误治疗等。 用药方面：错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 2、用药方面：错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 意外事件： 烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 3

医疗安全不良事件报告反馈表

表5

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。

医疗安全（不良）事件报告的原则：（一） Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴；（二） Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

医疗不良事件报告表-修改版

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遇到各种意外事件造成患者严重伤害、死亡的紧急情况(如意外坠楼、 遇到各种意外事件造成患者严重伤害、死亡的紧急情况(如意外坠楼、术中死亡 ),先电话报告 85422580),然后及时网络报告email hxyyywb@cd120 先电话报告( ),然后及时网络报告email: 120. 等),先电话报告(85422580),然后及时网络报告email:hxyyywb@

医疗不良事件报告表报告时间 科 室 姓 名 主管医生 入院时间 诊 断 年 床号 性别 不良事件涉及人 手术时间 月 登记号 年龄 (医生) 年 岁 (护士) 月 日 报告人 住院号

其他： 日

诊疗经过

患者目前状况

不良事件问题 摘要( 摘要(请直接 描述) 描述)

以上内容由科室填写收到报告时间 年 月 日 时

处理摘要

结果摘要

了结时间

年

月 医疗不良事件类型

日

时

以上内容由医务部填写诊治方面：错误诊断、漏诊、错误治疗等。 1、诊治方面：错误诊断、漏诊、错误治疗等。 用药方面：错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 2、用药方面：错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 意外事件： 烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 3

医疗不良事件分析报告

----杜金付不良事件讨论

时间：2013年07月03日 16:00

地点：内科大楼三楼会议室

参加人员：护理部陈金凤主任、赵文芝主任、急诊监护室全体护理人员

主持：急诊监护室护士长刘薇

会议内容：

杜金付不良事件讨论

护士长：大家都知道了6月28日早上发生的不良事件。8床患者杜金付，因自服农药敌敌畏若干，1小时后在急诊科洗胃，并于2013年6月26日12:30收入急诊监护室治疗。既往“抑郁症”病史3年，神志清，精神尚可，查体合作，皮肤稍潮湿，双侧瞳孔等大等圆，直径约3.0mm，对光反射均灵敏。于2013年6月28日6:00左右逃离监护室，于2013年7月1日6:00左右被发现死亡。

监护室发生患者出逃事件，确实不应该，家属把病人交给我们，是对我们的信任，而我们却因自己的疏忽造成了患者的死亡，这不仅给病人家属造成了伤害，更为监护室及医院抹黑。作为护士长，我很愧疚，但现在不是愧疚的时候，大家还是要振作起来，想一想，以后如何避免类似事件的发生，算是亡羊补牢吧。下面请各自发表意见。

李欣：2013年6月28日6:00左右我与刘丽萍、杨静、徐亚文4人值夜班时，8床病人杜金付逃离监护室，我、杨静、刘丽萍及值班医生赵凤龙

医疗安全（不良）事件报告制度

医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医

疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

一、 目的

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制及规章制度上进行有针对性的持续改进。 二、 适用范围

适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

三、 医疗安全（不良）事件的定义和等级划分 （一） 定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二） 等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： I级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期： 年 月 日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话：

A．患者资料 C．医疗器械情况 1．姓名： 2．年龄： 3.性别? 男 ? 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其他（请注明）： 9.事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 危及生命； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 可能导致机

医疗安全（不良）事件主动报告制度

根据卫生部《患者安全目标》的要求，为了更好地保障患者安全，减少不良事件的发生，特制订我院医疗安全（不良）事件主动报告制度。

一、不良事件报告的定义：

医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。分为两类：一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。

二、不良事件报告的意义：

1.通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素和事故隐患，有效避免医疗差错与纠纷的发生，保障患者的安全。

2.不良事件的全面报告可以使相关人员能从他人的过失中汲取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。

三、建立医疗不良事件报告制度的原则

1 / 8

建立不良事件报告制度的原则坚持行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特性。

1.行业性：是仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、服务、后勤保障等相关部门。

2.

医院护理不良事件报告表

科室：_______ 床号_______ 姓名_______ 姓别_______ 年齡_______ 住院号 在下面项目合适的□内打√

1.入院日期：____年____月_____日 发生时间：_____年_____ 月____日 ____ 时 ____分

2、不良事件类型：□运送中病情变化□误吸/窒息□院内压疮□坠床□跌倒□走失 □自杀□猝死□导管脱落/拔出□咽入异物□识别患者错误□给药错误 □输液反应□感染□暴力行为□针刺伤□咬破体温表□割伤□外伤烫伤 □烧伤（火 电）□火灾失窃）□蓄意破坏□医疗材料故障□仪器故障□争吵/打架 □其他

4、不良事件发生地点：□病房□治疗室□换疗室□处置室□走廊□厕所□病区外

5、不不良事件发生的原因：□患者生理因素（□年老体弱□久病不愈□病情恶化）□患者心理因素（□情绪不稳□精神失常）□人为因素□医疗材料故障□仪器故障□设备故障

□场地□环境因素□酒瘾□毒瘾□与制度有关□与流程有关□其他

6、不良事件发生的事实（包括不良事件发生经过，发生后治疗发生后护理及发生后检查 结果等情况

7、不良事件发生时处理方法（当班护士填写）：

□立即通知医生 时间：于____时____分通知医生；