在洁净车间

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编 制：

审 核：

批 准：

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》； 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液； 4.2稀释液：纯化水 4.3清洗：纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量； 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量； 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量； 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，

洁净车间清洁再验证报告

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编 制：

审 核：

批 准：

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》； 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液； 4.2稀释液：纯化水 4.3清洗：纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量； 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量； 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量； 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

洁净车间更衣操作程序

1目的

建立一个进入三十万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入三十万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。

2范围

进入三十万级洁净区的所有人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。

3责任

洁净区班长、岗位操作工、质监员。

4内容

5.1 准备更衣之前，要将雨具、水杯等放在洁净区外的指定位置。

5.2 换鞋

5.2.1 坐在更鞋柜上，脱掉家居鞋放在更鞋柜中（外面），转身180度后从更鞋

柜中（里面）取出洁净工作鞋，换上洁净鞋。

5.2.2 洗手

5.2.2.1 走到洗手池旁。

5.2.2.2 将双手伸在感应水龙头下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。双手

触摸洗手液后，相互磨擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟，然后将泡沫冲洗干净。

5.2.2.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

5.2.2.4 用毛巾擦干手后在自动烘手机下烘干。

5.2.3 进入更衣室

5.2.3.1 将提包、手表、项链、耳环等装饰品及个人物品取下放入更衣柜中。

5.2.3.2从更衣柜内取出洁净的工作衣帽。

5.2.3.3 戴上工作帽，工作帽应将头发全部包裹，不能有头

v1.0 可编辑可修改

1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期： ***/****-2-8 审核 / 日期： ***/****-2-8 批准 /

日期： ***/****-2-8 版本 号：

文 件 编号： ******

控 制 状态：受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小

v1.0 可编辑可修改

1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期： ***/****-2-8 审核 / 日期： ***/****-2-8 批准 /

日期： ***/****-2-8 版本 号：

文 件 编号： ******

控 制 状态：受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小

止污染、交叉污染。

范围：适用于头孢车间洁净服的收集、清洗、消毒、发放操作。 职责：操作人员：按本规程操作。

班组长、QA：对本规范的有效执行承担监督检查责任。 车间主任：确保本规范的有效执行。 正文：

1.清洁、消毒频次。

1.1每班清场结束后一小时内清洁。 1.2清洁超过48小时再次使用前清洁。 1.3每周随空间臭氧消毒一次。 2.清洁用具：不锈钢桶、洗衣机。 3.清洁剂及消毒剂。

3.1清洁剂：纯化水、0.5％氢氧化钠溶液。﹙能有效的去除洁净服/鞋上的化学残留物﹚。

3.2消毒剂：随空间臭氧消毒。 4.收集程序。

4.1头孢车间洁净区工作人员每天清场结束后，按《人员进出头孢车间操作规程》脱下洁净服，按个人编号装入与洁净服相应的洁净袋内。

4.2集中装入收衣桶内，收衣桶外悬挂状态标识。

4.3将待清洗衣物经过传递窗，开启紫外灯消毒30分钟，传至洗衣间。

时更换。

5.头孢车间洁净服清洗要求。

5.1洗衣前应检查洁净服是否有破损，及时剔除不符合要求的洁净服。 5.2头孢车间洁净区域相同但生产品种不同的洁净服分开清洗。 5.3维修人员的洁净服应单独清洗。 5.4有明显污迹处，用手工处理干净。 5.5头孢车间洁净服的清洗用水为纯化水。 6.清洗操作

验证（确认）方案审批表

方案编号 部门（车间） 题 目 方案起草人 验证人： 起草日期： 年 月 日 审核人 生产部负责人： 审核日期： 年 月 日 审核人 质保部负责人： 审核日期： 年 月 日 批准人 质量受权人： 批准日期： 年 月 日 小组人员及责任 小组职务

姓 名 部门 职 务 职 责 第 1 页 共 16 页

1.概述

1.1清洁、消毒验证是用书面证据证明批准的清洁、消毒规程可以证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射40分钟进入洁净区，表面微生物限度符合洁净区要求。 1.2清洁原理

1.2.1清洗剂（水、有机溶剂或表面活性

第 1 页 共 5 页 编码：TS-42-042-00

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检

国电克拉玛依2×350MW热电联产工程A标段

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

编制人 年 月 日

审 核 年 月 日

年 月 日

年 月 日

批 准 年 月 日

山东电力建设第三工程公司克拉玛依项目部

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

第一节 油系统洁净化安装要求 1洁净化安装工艺

1.1油系统设备安装前，应进行清理，并用洁净压缩空气吹扫或酒精等溶剂清洗，油箱、轴承座等人可进入的设备、容器，采用面团、布进行清理，严禁使用棉纱，对不便进行检查的部位，应采用内窥镜进行检查。

1.2碳钢类油系统管道，必须先进行酸洗钝化或其他除锈、除氧化皮、除杂质等清洁工作，再密封管口、连接口以防再次氧化、污染；不能及时安装时，应存放在环境干燥、通风洁净的地点，并采取防护措施进行妥善保管。

1.3不锈钢类油系统管道，使用前必须采用绸布蘸酒精在管道内擦拭，清除管道内浮尘、杂质，目测绸布干净后，密封管口；对不便采用绸布蘸酒精进行清理的小管道、管件，应采用酒精灌注方

冻干车间AHU-1净化空调系统再验证报告

编号：

YZ-CS-03-02（F）

目 录

1、验证概述 1.1验证对象 1.2验证目的

2、验证小组成员及职责 3、验证内容 3.1安装确认 3.2运行确认 3.3性能确认 4、偏差 说明 5、确认结果评估 6、最终批准

1、 验证概述 1.1验证对象

广东药业有限公司冻干制剂灌装车间B级洁净厂房空气净化系统。车间总面积为131.6平方米，分别用于扎盖、过滤除菌、冷却、灌封冻干、净盖、手消等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。生产剂型和品种为冻干粉针制。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为11kW。本系统设计的总风量为20000m3/h，新风量为2160m3/h，空调风机机外余压为1200Pa。制冷量为180KW；电加热量为48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，水盘为SUS304不锈钢板，接管方向为左接，数量1台。

1.2验证目的

检查并验证冻干制剂车间B级洁净厂房空气净化系统在进行局部改造后是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。