在洁净车间

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洁净车间清洁验证报告

标签:文库时间:2024-12-15
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洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编 制:

审 核:

批 准:

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》; 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液:0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液; 4.2稀释液:纯化水 4.3清洗:纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量; 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量; 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量; 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板,放在被检物体表面,根据物体表面积大小,采平行样1~4个,用浸有灭菌生理盐水的棉拭子,在规格板内涂抹10次(往返计为1次),将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算:将每个采样管震打80次,混匀,

洁净车间清洁验证报告

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洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编 制:

审 核:

批 准:

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》; 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液:0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液; 4.2稀释液:纯化水 4.3清洗:纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量; 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量; 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量; 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板,放在被检物体表面,根据物体表面积大小,采平行样1~4个,用浸有灭菌生理盐水的棉拭子,在规格板内涂抹10次(往返计为1次),将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算:将每个采样管震打80次,混匀,

洁净车间更衣操作程序

标签:文库时间:2024-12-15
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进入洁净车间的洗手、更衣等程序

洁净车间更衣操作程序

1目的

建立一个进入三十万级洁净室的更衣标准操作程序,供进入三十万级洁净区人员统一操作并正确更衣,保障洁净室不受人员的污染。

2范围

进入三十万级洁净区的所有人员,包括生产操作人员,维修工及有关管理人员的更衣。

3责任

洁净区班长、岗位操作工、质监员。

4内容

5.1 准备更衣之前,要将雨具、水杯等放在洁净区外的指定位置。

5.2 换鞋

5.2.1 坐在更鞋柜上,脱掉家居鞋放在更鞋柜中(外面),转身180度后从更鞋

柜中(里面)取出洁净工作鞋,换上洁净鞋。

5.2.2 洗手

5.2.2.1 走到洗手池旁。

5.2.2.2 将双手伸在感应水龙头下方的位置,让水冲洗双手掌至腕上5cm。双手

触摸洗手液后,相互磨擦,使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约10秒钟,然后将泡沫冲洗干净。

5.2.2.3 翻动双手掌,用眼检查双手是否清洗干净。

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

5.2.2.4 用毛巾擦干手后在自动烘手机下烘干。

5.2.3 进入更衣室

5.2.3.1 将提包、手表、项链、耳环等装饰品及个人物品取下放入更衣柜中。

5.2.3.2从更衣柜内取出洁净的工作衣帽。

5.2.3.3 戴上工作帽,工作帽应将头发全部包裹,不能有头

洁净车间不连续生产验证方案

标签:文库时间:2024-12-15
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v1.0 可编辑可修改

1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号:

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期: ***/****-2-8 审核 / 日期: ***/****-2-8 批准 /

日期: ***/****-2-8 版本 号:

文 件 编号: ******

控 制 状态:受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的:

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求,是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述:

1)验证小

洁净车间不连续生产验证方案

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1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号:

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期: ***/****-2-8 审核 / 日期: ***/****-2-8 批准 /

日期: ***/****-2-8 版本 号:

文 件 编号: ******

控 制 状态:受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的:

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求,是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述:

1)验证小

12头孢车间洁净服清洗、消毒规程

标签:文库时间:2024-12-15
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止污染、交叉污染。

范围:适用于头孢车间洁净服的收集、清洗、消毒、发放操作。 职责:操作人员:按本规程操作。

班组长、QA:对本规范的有效执行承担监督检查责任。 车间主任:确保本规范的有效执行。 正文:

1.清洁、消毒频次。

1.1每班清场结束后一小时内清洁。 1.2清洁超过48小时再次使用前清洁。 1.3每周随空间臭氧消毒一次。 2.清洁用具:不锈钢桶、洗衣机。 3.清洁剂及消毒剂。

3.1清洁剂:纯化水、0.5%氢氧化钠溶液。﹙能有效的去除洁净服/鞋上的化学残留物﹚。

3.2消毒剂:随空间臭氧消毒。 4.收集程序。

4.1头孢车间洁净区工作人员每天清场结束后,按《人员进出头孢车间操作规程》脱下洁净服,按个人编号装入与洁净服相应的洁净袋内。

4.2集中装入收衣桶内,收衣桶外悬挂状态标识。

4.3将待清洗衣物经过传递窗,开启紫外灯消毒30分钟,传至洗衣间。

时更换。

5.头孢车间洁净服清洗要求。

5.1洗衣前应检查洁净服是否有破损,及时剔除不符合要求的洁净服。 5.2头孢车间洁净区域相同但生产品种不同的洁净服分开清洗。 5.3维修人员的洁净服应单独清洗。 5.4有明显污迹处,用手工处理干净。 5.5头孢车间洁净服的清洗用水为纯化水。 6.清洗操作

车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证方案2

标签:文库时间:2024-12-15
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验证(确认)方案审批表

方案编号 部门(车间) 题 目 方案起草人 验证人: 起草日期: 年 月 日 审核人 生产部负责人: 审核日期: 年 月 日 审核人 质保部负责人: 审核日期: 年 月 日 批准人 质量受权人: 批准日期: 年 月 日 小组人员及责任 小组职务

姓 名 部门 职 务 职 责 第 1 页 共 16 页

1.概述

1.1清洁、消毒验证是用书面证据证明批准的清洁、消毒规程可以证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射40分钟进入洁净区,表面微生物限度符合洁净区要求。 1.2清洁原理

1.2.1清洗剂(水、有机溶剂或表面活性

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

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第 1 页 共 5 页 编码:TS-42-042-00

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的:验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤,确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求,防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性,从而避免对产品产生污染,有效地保证药品质量。

二、验证范围:本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责: 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检

洁净化措施

标签:文库时间:2024-12-15
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国电克拉玛依2×350MW热电联产工程A标段

洁净化管理质量控制措施(管道篇)

编制人 年 月 日

审 核 年 月 日

年 月 日

年 月 日

批 准 年 月 日

山东电力建设第三工程公司克拉玛依项目部

洁净化管理质量控制措施(管道篇)

第一节 油系统洁净化安装要求 1洁净化安装工艺

1.1油系统设备安装前,应进行清理,并用洁净压缩空气吹扫或酒精等溶剂清洗,油箱、轴承座等人可进入的设备、容器,采用面团、布进行清理,严禁使用棉纱,对不便进行检查的部位,应采用内窥镜进行检查。

1.2碳钢类油系统管道,必须先进行酸洗钝化或其他除锈、除氧化皮、除杂质等清洁工作,再密封管口、连接口以防再次氧化、污染;不能及时安装时,应存放在环境干燥、通风洁净的地点,并采取防护措施进行妥善保管。

1.3不锈钢类油系统管道,使用前必须采用绸布蘸酒精在管道内擦拭,清除管道内浮尘、杂质,目测绸布干净后,密封管口;对不便采用绸布蘸酒精进行清理的小管道、管件,应采用酒精灌注方

冻干粉针车间B级洁净空调系统AHU-1净化空调再验证报告

标签:文库时间:2024-12-15
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冻干车间AHU-1净化空调系统再验证报告

编号:

YZ-CS-03-02(F)

目 录

1、验证概述 1.1验证对象 1.2验证目的

2、验证小组成员及职责 3、验证内容 3.1安装确认 3.2运行确认 3.3性能确认 4、偏差 说明 5、确认结果评估 6、最终批准

1、 验证概述 1.1验证对象

广东药业有限公司冻干制剂灌装车间B级洁净厂房空气净化系统。车间总面积为131.6平方米,分别用于扎盖、过滤除菌、冷却、灌封冻干、净盖、手消等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。生产剂型和品种为冻干粉针制。本空调系统为组合式上出风系统,电源为三相380V、50Hz,电机功率为11kW。本系统设计的总风量为20000m3/h,新风量为2160m3/h,空调风机机外余压为1200Pa。制冷量为180KW;电加热量为48KW。整个空调系统框架为铝合金,盖板为双层钢板,保温材料为聚氨酯发泡,滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。用橡皮防震垫防震,水盘为SUS304不锈钢板,接管方向为左接,数量1台。

1.2验证目的

检查并验证冻干制剂车间B级洁净厂房空气净化系统在进行局部改造后是否符合设计要求,资料和文件是否符合GMP的管理要求。