无菌检验操作规程

注射剂无菌检验标准操作规程

目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。

范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。

责任者：质管部、化验室主任、QC检验员

内容：

1、标准依据：

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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《中国药典》2010年版二部附录XI H。

2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。

3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。其全过程必须严格遵守无菌操作。防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。操作前环境洁净度应经验证。日常检验需对试验环境进行监控。

5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。

无菌检查标准操作规程

无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检

验条件下未发现细菌和真菌污染。

无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。 1 无菌检查的环境

无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室

（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格

遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操

公司

标 准 操 作 规 程 编号：STD-SOP－QM－004－00 题 目 无菌检查标准操作规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期

审 核 日 期

批 准 日 期

分 发 分析测试中心 研发部 药品研发中心

目的：规范无菌检查操作法

范围：无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品，

后者适用于所有注射剂的供试品。

职责：分析测试中心对本规程的实施负责

正文：

1.操作前准备

1.1试验设备、仪器用具

1.1.1薄膜过滤器 滤膜（0.45μm）

1.1.2恒温培养箱(32.5±2.5℃)、生化培养箱(25.5±2.5℃)

1.1.3手提式不锈钢蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱(250℃)

1.1.4显微镜

1.1.5玻璃器皿：试管、锥形瓶、量筒、培养皿(φ90mm)、刻度吸管(1、5、10ml)、、针头——洗净

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用

芒硝检验标准操作规程

文件编码：S0P-QC-ZJ-3083-02 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心 题 目 芒硝检验标准操作规程 制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。 目 的：建立芒硝的检验标准操作规程。规范检验操作，确保芒硝质量。 适用范围：适用于芒硝质量检验。

责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。 内 容：

1品名：石膏

2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样 3检验依据：芒硝内控质量标准（STP-QS-ZJ-3137）

4性状：取芒硝置明亮处用肉眼观察，本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或

苯甲酸检验操作规程

1 目的：建立苯甲酸检验操作规程。

2 适用范围：适用于苯甲酸检验操作。

3 职责：检验人员对本规程的实施负责。

4 规程：

4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P437。

4.2 质量指标：见《苯甲酸质量标准》。

4.3 仪器与用具：高温炉、碱式滴定管、熔点仪、比色管、称量瓶、电子天平。

4.4 试药与试液：乙醇、氯仿、乙醚、0.4%氢氧化钠溶液、三氯化铁试液、硫酸、高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、中性稀乙醇、酚酞指示液、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）。

4.5 操作方法：

4.5.1 性状：本品应为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。

熔点：取本品适量，按《熔点测定操作规程》测定，本品的熔点应为121-124.5℃。

4.5.2 鉴别

4.5.2.1 化学反应：取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。

4.5.2.2 红外光谱：取本品，按《红外光谱测定操作规程》检验，应与对照图谱一致（光谱集233图）。

4.5

菌落总数检验操作规程

一、 目的

建立菌落总数检验的标准操作程序，使操作过程规范化。

二、 适用范围

适用于菌落总数的检验操作。

三、 职责

1. 检验人员

严格按检验操作规程进行检验。

2. QC主管

监督检查执行情况。

四、 程序

1.范围

本方法适用于食品中菌落总数（Aerobic plate count）的测定

2.术语和定义

菌落总数：食品检样经过处理，在一定条件下（如培养基、培养温度和培养时间等）培养后，所得每g（mL）检样中形成的微生物菌落总数。

3. 设备和材料

除微生物实验室常规灭菌及培养设备外，其他设备和材料如下：

3.1 恒温培养箱：36 ℃±1 ℃，30 ℃±1 ℃。

3.2冰箱：2 ℃～5 ℃。

3.3 恒温水浴箱：46 ℃ ±1 ℃。

3.4天平：感量为 0.1 g。

3.5均质器。

3.6振荡器。

3.7无菌吸管：1 mL（具 0.01 mL 刻度）、10 mL（具 0.1 mL 刻度）或微量移液器及吸

头。

3.8 无菌锥形瓶：容量 250 mL、500 mL。

3.9无菌培养皿：直径 90 mm。

3.10 pH计或 pH比色管或精密 pH试纸。

3.11放大镜或 和菌落计数器。

4.培养基和试剂

4.1 平板计数琼脂培养基：见附录 A

标题: 诺氟沙星原料检验操作规程 文件编码：TS-OT-204-00 替代文件： 制 定 人： 审 核 人： 生效日期： 年 月 日 批 准 人： 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发部门：质 量 部 页 码：1/7 复 制 号： 分发部门：质量部、化验室

1．目的：建立对诺氟沙星原料的检验操作方法，使检验操作规范化，标准化，保证检验结果的可靠性和准确性。

2．范围：对诺氟沙星原料的检验操作。 3．责任：化验员 4. 质量标准

项 目 中国药典2010年版二部 本品为类白色至淡黄色结晶性性 状 粉末；无臭，味微苦；有引湿性 熔 点 218℃～224℃ 企业内控标准 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性 218℃～224℃ 应与对照品溶液主斑点的位置与荧光相同 应与对照品溶液主峰的保留时间一致 应符合规定 应符合规定 ≤1.0％ ≤0.1％ ≤0.0015％ 鉴①薄层色谱法 应与对照品溶液主斑点的位置别与荧光相

文件编号：JY/YQ-001-2012 批准日期：

执行日期：

淮北市人民医院检验科仪器标准操作规程

目 录

一、Lx20标准操作规程....................................................2 二、Modular P生化分析系统标准操作规程...................................4 三、XT-1800i全自动血球计数仪标准操作规程................................6 四、MicroScan autoSCAN4标准操作规程.....................................7 五、BACTEC9050自动血培养仪标准操作规程..................................8 六、E-Lisa加样器标准操作规程............................................8 七、IWO-