保健食品的安全性

第30卷第1期

2005年1月

January,2005ChinaJournalofChineseMateriaMedica

　　　中国中药杂志

Vol.30,Issue　1

综述

中药保健食品安全性评估系统的初步研究

肖培根13,李连达2,刘　勇3

(11中国医学科学院中国协和医科大学;

21中国中医研究院31)

[摘要]　,通过经验判断与实验结果提出中药保健食品安全性评估体

系,5级分类。前3类已有一定的应用于实践的经验,证明适合作为保健食品的原料。

[关键词]　中药;保健食品;原料;安全性;评价体系

[中图分类号]R201;R15　[文献标识码]A　[文章编号]100125302(2005)0120009203

　　我国的保健食品(healthfoods)系指具有特定保

健功能的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。

国际上与我国保健食品相关的有功能食品(functionalfoods)、疗效食品(therapeuticfoods)、药用食品(pharmafoods)、营养食品(nutraceuticalsfoods)和特殊保健用途食品(foodspecifiedhealthuse)等各种称谓,但其

保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容

发布日期：2013-04-03 浏览次数: 1605 字号：[ 大 中 小 ] 毒理试验的四个阶段和内容 1 第一阶段：急性毒性试验

经口急性毒性：LD50 ，联合急性毒性，一次最大耐

受量试验。

2 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致

畸试验

遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。从Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、4.1.2.3或4.1.2.4试验中分

别各选一项。

2.1 基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选，其次考虑选用V79/HGPRT

基因突变试验，必要时可另选其它试验。

2.2 骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体

畸变试验。

2.3 TK基因突变试验。

2.4 小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。 2.5 其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴

性隐性致死试验，非程序性DNA合成试验。

2.6 30天喂养试验。 2.7 传统致畸试验。

3 第三阶段：亚慢性毒性试验----90天喂养试验

辐照食品的安全性 2009年09月07日 星期一 21:21 中国食品科学技术学会面制品分会专家

中国农业大学食品学院副教授 沈群

一、辐照原理

食品辐照技术是20世纪发展起来的一种灭菌保鲜技术。它是以辐射加工技术为基础，运用X-射线、γ-射线或高能电子束等电离辐射产生的高能射线对食品进行加工处理，在能量的传递和转移过程中，产生强大的理化效应和生物效应，从而达到杀虫、杀菌、抑制生理过程，提高食品卫生质量，保持营养品质及风味和延长货架期的目的。食品辐照以其减少农产品和食品损失，提高食品质量，控制食源性疾病等的独特技术优势，越来越受到世界各国的重视。食品辐照加工技术已成为21世纪保证食品安全的有效措施之一。

二、辐照发展历程

第一阶段，认为电离辐射是一种新的食品添加剂

食品辐照消毒技术早在20年代X-射线发现后已有探索，美国于40年代开始了系统的研究与应用；1958年，美国国会制定了一项食品、药品和化妆品法规的修正案，从法律上确定了电离辐射是一种新的食品添加剂，对全世界的食品辐照产生了积极的影响。

但从现在看，把电离辐射归类为食品添加剂是不正确的，因为食品辐照并没在食品中加入任何物质，而是引起

保健食品的GMP认证

GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件，一般由药监部门进行认证，中国的药监部门为SFDA(国家食品药品监督管理局)；各国均有自己的GMP认证政府机构，看你的产品出口哪里

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素

主要介绍春季的养生知识

春季养生保健食品

春天万物复苏，人体的新陈代谢也逐渐旺盛，此时，只有保持肝脏旺盛的生理机制，才能适应自然界生机勃发的变化。

春季的饮食原则

早春时节，气温仍比较寒冷，人体为了御寒要消耗一定的能量来维持基础体温。所以早春期间的营养构成应以高热量为主，除谷类制品外，还应选用黄豆、芝麻、花生、核桃等食物，以便及时补充能量物质。由于寒冷的刺激可使体内的蛋白质分解加速，导致机体抵抗力降低而致病，因此，早春期间还需要补充优质蛋白质食品，如鸡蛋、鱼类、虾、牛肉、鸡肉、兔肉和豆制品等。上述食物中含有丰富的蛋氨酸，而蛋氨酸具有增强人体耐寒的功能。

春天，又是气候由寒转暖的季节，气温变化较大，细菌、病毒等微生物开始繁殖，活力增强，容易侵犯人体而致病，所以，在饮食上应摄取足够的维生素和无机盐。小白菜、油菜、柿子椒、西红柿等新鲜蔬菜和柑橘、柠檬等水果，富含维生素C，具有抗病毒作用;胡萝卜、苋菜等黄绿色蔬菜，富含维生素A，具有保护和增强上呼吸道粘膜和呼吸器官上皮细胞的功能，从而可抵抗各种致病因素侵袭;富含维生素E的食物也应食用，以提高人体免疫功能，增强机体的抗病能力，这类食物有芝麻、青色卷心菜、菜花等。

祖国医学还认为，“春日宜省酸增甘，以养脾气”。这是因

第一节、保健食品

一、功能食品的概念及特征 1、概念：功能食品(保健食品)是指具有特定营 养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具 有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 2、特征： (1)、功能食品必须是食品，具备食品的法定特征 (2)、功能食品必须要有特有的营养保健功效 (3)、功能食品必须有明确的适用人群对象 (4)、功能食品必须与药品相区别 (5)、功能食品配方组成和用量必须具有科学依据 (6)、功能食品必须具有法规依据

3、分类 (1)、以食用人群和服务对象来分类 用于普通人群的功能食品； 用于特殊生理需要的人群(婴幼儿、孕妇、老年 人等)的功能食品； 用于特殊工种人群(井下、高温、低温、运动员 等)的功能食品； 用于特殊疾病人群(心血管病、糖尿病、肿瘤等) 的功能食品； 用于特殊生活方式的人群(休闲、旅游、登山等) 的功能食品； (2)、以调节机体功能的作用特点来分类 (3)、以产品的形式来分类

二、功能性因子的分类 1、活性多糖类 2、活性多肽和活性蛋白质类 3、功能性脂类 4、功能性矿物质及微量元素类 5、功能性维生素类 6、自由基清除剂类 7、功能性甜味料类 8

保健食品制度目录

一、卫生管理制度

二、从业人员健康检查制度 三、从业人员安全知识培训制度 四、保健食品销售制度 五、食品安全管理人员制度 六、保健食品索证索票制度 七、保健食品购进验收管理制度 八、保健食品储存制度 九、保健食品台账管理制度

卫生管理制度

（一）全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 （二）经营场所内不得存放有毒、有害物品。 （三）经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。 （四）任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。

（五）个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得 摆放与办公无关的物品。

（六）不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统 一规定的区域内。

（七）注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。

（八）灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发 现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。

从业人员健康检查制度

（一）从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。

（二）凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食

保健食品清理换证方案

（2005.11.16 送审稿）

一、清理换证的范围

2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品。

二、清理换证的目的

（一）对已批准的保健食品批准证书设立有效期，对产品实行动态管理；

（二）清理存在食用安全隐患的产品；

（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；

（四）规范和调整保健食品产品名称、功能名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；

（五）完善保健食品产品的质量标准；

（六）建立全面准确的保健食品注册信息数据库。 三、清理换证的原则

（一）确保人们食用安全的原则；

（二）尊重历史、尊重科学、实事求是的原则； （三）维护政策的延续性、稳定性的原则； （四）坚持公正、公平、公开、透明的原则。 四、清理换证的具体措施

1

（一）下列情形应予以规范和调整，对符合要求的，予以换证 1、保健食品名称不规范；

2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；

3、产品所使用的原辅料品种既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51号文件规定；

4、营养素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005

09年下半年至今保健食品相关法规解读

写在前面：

应该叫做写在后面才对，因为在我把法规解读完毕后，才发现，应该为这篇法规解读写简单的开头。亡羊补牢??

最开始是没打算写的，现在主体工作不在这块，主要偏向于新药临床，那边还一盘大棋需要好好下，现在还束手无策，另外答应一个朋友要跟两个保健品项目，现在都还没怎么开始。

不过既然开始写了，那就写吧，过个一年半载的，再回头看看这些，一笑了之?声明一下：以下解读均个人理解，若不小心影响了您的判断，或者不小心悖逆了 “领导”的原意，烦睁一只眼闭一只眼，宰相肚里撑撑船，谢绝跨省追捕!

2009.6.12关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/38993.html

SFDA加强保健食品人体试食试验监管，要求提供伦理委员会允许开展人体试食证明文件的复印件，说明SFDA对保健品人体试食试验要求日趋严格，开展人体试食试验必须通过伦理委员会的审查（据说以前部分是需要通过伦理委员会审查的，可能还是存在忽略该程序的行为，SFDA发文统一管理），向新药注册临床试验靠拢。 2009.6.15关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查工作的通知 htt

食品（含保健食品）经营许可办事指南

一、 事项名称：食品（含保健食品）经营许可 二、 政策依据：

1、 《中华人民共和国食品安全法》；第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事

食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

2、 国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》； 3、 云南省食品药品监督管理局《云南省食品经营许可审查细则（试行）》 三、受理条件：

1.本行政许可适用于昆明市行政区域内大型、特大型餐饮企业、中央厨房、连锁店、含制作工艺的奶吧。

2.符合下列条件的单位可以提出申请：

（1）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（2）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度； （4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成